Questo episodio analizza in dettaglio il Regolamento europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR - UE 2017/746), spiegando le differenze chiave rispetto alla precedente direttiva IVDD. Approfondiamo il nuovo sistema di classificazione del rischio, l'aumento del coinvolgimento degli Organismi Notificati, i requisiti più severi per la valutazione delle prestazioni e la sorveglianza post-commercializzazione. Vengono inoltre discusse le importanti scadenze di transizione estese, cruciali per i produttori che intendono mantenere i loro prodotti sul mercato europeo.

- Quali sono le principali differenze tra la vecchia direttiva IVDD e il nuovo regolamento IVDR?

- Come cambia il sistema di classificazione del rischio per i dispositivi diagnostici in vitro?

- Perché il coinvolgimento dell'Organismo Notificato è ora richiesto per la maggior parte dei dispositivi?

- Quali sono i nuovi requisiti per la valutazione delle prestazioni e le prove cliniche?

- Cosa è il Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER)?

- Quali sono le scadenze di transizione estese per conformarsi all'IVDR a seconda della classe di rischio?

- In che modo l'IVDR impatta la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza?

- Cosa sono i sistemi UDI e EUDAMED e quale ruolo giocano nel nuovo quadro normativo?

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