Questo episodio analizza un requisito cruciale di ANVISA per i produttori di dispositivi medici coreani che entrano in Brasile: la prova dell'autorizzazione alla commercializzazione nel paese di origine. Spieghiamo come l'approvazione del MFDS coreano sia fondamentale per la registrazione brasiliana secondo la normativa RDC 751/2022 e come i ritardi possano avere un impatto diretto sulle tempistiche di accesso al mercato.

- Perché l'approvazione del MFDS coreano è così importante per entrare nel mercato brasiliano?

- Qual è il documento chiave richiesto da ANVISA ai produttori stranieri?

- In che modo la normativa RDC 751/2022, in vigore dal marzo 2023, influisce sulle aziende coreane?

- Cosa succede alla vostra tempistica di ingresso in Brasile se l'approvazione in Corea subisce ritardi?

- Come può un'azienda coordinare efficacemente le proprie strategie di registrazione internazionale?

- Quali sono le implicazioni strategiche di questo requisito per la pianificazione del lancio di un prodotto?

Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Dalla strategia normativa e la preparazione dei fascicoli tecnici alla rappresentanza locale e alla sorveglianza post-commercializzazione, garantiamo un percorso efficiente e conforme. Lasciate che la nostra rete globale e la nostra tecnologia vi aiutino ad accelerare la vostra espansione. Per saperne di più, visitate il nostro sito https://pureglobal.com/, contattateci a [email protected] o esplorate i nostri strumenti AI gratuiti su https://pureglobal.ai.

In questo episodio, analizziamo il requisito più critico per i produttori di dispositivi medici coreani che entrano nel mercato brasiliano: la certificazione INMETRO obbligatoria per i dispositivi elettromedicali. Spieghiamo perché il requisito del Brasile per i test locali differisce dalle pratiche normative coreane, il lungo processo di approvazione che dura dai 3 ai 12 mesi e gli audit di manutenzione e i costi continui che le aziende devono prevedere nel loro budget.

- Qual è il principale ostacolo normativo per i dispositivi elettromedicali coreani in Brasile?

- Perché la certificazione INMETRO è obbligatoria e a quali standard IEC si applica?

- In che modo i requisiti di test locali del Brasile differiscono da quelli accettati dal MFDS in Corea?

- Quanto tempo può richiedere il processo di certificazione INMETRO?

- Quali sono gli obblighi e i costi continui dopo aver ottenuto la certificazione INMETRO?

- Come possono le aziende coreane prepararsi e preventivare adeguatamente l'ingresso nel mercato brasiliano?

Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Combinando competenze locali con strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. I nostri servizi includono la rappresentanza globale e la registrazione in oltre 30 mercati, lo sviluppo di strategie normative per percorsi di approvazione efficienti e la compilazione di dossier tecnici basata sull'IA. Aiutiamo le aziende a superare barriere complesse come la certificazione INMETRO, garantendo un ingresso sul mercato più rapido e conforme. Contattate Pure Global all'indirizzo [email protected] o visitateci su https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database su https://pureglobal.ai.

Questo episodio analizza la complessa struttura fiscale a più livelli del Brasile, una delle maggiori sfide per i produttori di dispositivi medici coreani che desiderano entrare nel mercato. Esploriamo le tasse cumulative come II, IPI, PIS, COFINS e ICMS, che possono aumentare il costo del prodotto di oltre il 60%, e discutiamo le strategie essenziali per calcolare i costi di sbarco e ristrutturare i prezzi per rimanere competitivi.

- Perché il sistema fiscale brasiliano rappresenta una barriera così significativa per i dispositivi medici importati?

- Quali sono le tasse specifiche che compongono l'onere fiscale totale in Brasile?

- In che modo l'imposta statale ICMS (Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Serviços) varia e influisce sul costo finale?

- Come possono le aziende coreane calcolare accuratamente il 'landed cost' (costo sbarcato) dei loro prodotti?

- Qual è la differenza fondamentale tra l'approccio fiscale del Brasile e quello della Corea del Sud?

- Perché una semplice conversione di prezzo non è sufficiente per il mercato brasiliano?

- Quali strategie di prezzo dovrebbero considerare le aziende per avere successo in Brasile?

Affrontare normative complesse e barriere fiscali richiede competenze locali e strategie mirate. Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Sviluppiamo percorsi efficienti per l'approvazione normativa, aiutiamo nella ricerca e selezione del mercato e utilizziamo l'intelligenza artificiale per compilare e gestire in modo efficiente i dossier tecnici. Lasciate che la nostra esperienza globale e le nostre sedi locali in oltre 30 mercati semplifichino il vostro accesso al mercato. Contattateci a [email protected], visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale su https://pureglobal.ai.

Questo episodio analizza la sfida più critica per le aziende di dispositivi medici coreane che entrano nel mercato brasiliano: il requisito inderogabile di ANVISA per tutta la documentazione in lingua portoghese. Discutiamo le differenze con le normative coreane (MFDS), i rischi legati a traduzioni tecniche inaccurate e l'importanza di servizi specializzati per evitare ritardi e rifiuti nella registrazione.

- Perché ANVISA richiede documentazione esclusivamente in portoghese?

- Qual è la differenza principale tra i requisiti di sottomissione di ANVISA e del MFDS coreano?

- Quali documenti specifici, come le Istruzioni per l'Uso (IFU), devono essere tradotti?

- Quali sono i rischi di una traduzione tecnica imprecisa per la registrazione del dispositivo?

- Come possono le aziende coreane superare la barriera linguistica senza subire ritardi?

- Perché è cruciale affidarsi a traduttori con esperienza specifica nel settore dei dispositivi medici?

- Quali costi nascosti possono emergere dai requisiti linguistici di ANVISA?

Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa per aziende MedTech e IVD, combinando esperienza locale con strumenti AI avanzati per semplificare l'accesso al mercato globale. Aiutiamo a superare barriere come i requisiti linguistici di ANVISA attraverso i nostri servizi di Rappresentanza Locale e la preparazione di Dossier Tecnici, garantendo sottomissioni accurate e conformi. Con un unico processo, potete accedere a oltre 30 mercati. Per scoprire come accelerare la vostra espansione, visitate il nostro sito web all'indirizzo https://pureglobal.com, contattateci a [email protected] o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.

Questo episodio approfondisce i requisiti critici della certificazione GMP brasiliana (B-GMP) per i produttori di dispositivi medici coreani che intendono entrare nel mercato brasiliano. Esploriamo il ruolo dell'ANVISA, i vantaggi significativi della certificazione MDSAP e il processo alternativo di audit diretto, inclusi tempistiche e costi. Verrà inoltre discusso come la conformità K-GMP esistente possa essere sfruttata per semplificare il processo.

- Che cos'è la certificazione B-GMP e perché è essenziale per il Brasile?

- Quali classi di dispositivi medici richiedono obbligatoriamente la B-GMP prima della registrazione ANVISA?

- In che modo la certificazione MDSAP può accelerare l'ingresso nel mercato brasiliano?

- Qual è la validità di un certificato B-GMP ottenuto tramite MDSAP?

- Cosa comporta un audit diretto dell'ANVISA per un'azienda coreana senza MDSAP?

- Quali sono i tempi e i costi stimati per un'ispezione dell'ANVISA in Corea?

- Come può la conformità esistente alla K-GMP aiutare nella preparazione per la B-GMP?

Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando la nostra esperienza locale in oltre 30 mercati e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. Vi aiutiamo con la rappresentanza locale, la strategia normativa e la compilazione di dossier tecnici per garantire un ingresso efficiente nel mercato. Contattate Pure Global all'indirizzo [email protected] o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai per rimanere sempre all'avanguardia.

Questo episodio analizza il requisito normativo fondamentale per le aziende coreane di dispositivi medici che intendono entrare nel mercato brasiliano: la nomina di un Brazilian Registration Holder (BRH). Spieghiamo perché la registrazione diretta con l'ANVISA non è possibile, delineiamo le vaste responsabilità legali del BRH e mettiamo a confronto il sistema brasiliano con quello del MFDS coreano, sottolineando l'importanza strategica di scegliere il partner giusto per garantire il successo commerciale e la conformità.

- Perché le aziende coreane di dispositivi medici non possono registrarsi direttamente presso l'ANVISA in Brasile?

- Cos'è un Brazilian Registration Holder (BRH) e perché è obbligatorio per legge?

- Quali sono le responsabilità legali e normative di un BRH in Brasile?

- In che modo il sistema normativo brasiliano per i produttori stranieri differisce da quello del MFDS in Corea?

- Come viene gestita un'ispezione di Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per un'azienda coreana in Brasile?

- Quali sono i rischi legati alla scelta di un partner BRH non qualificato?

- Come può un BRH affidabile diventare un vantaggio strategico per il successo nel mercato brasiliano?

Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per aziende di MedTech e IVD. Combinando competenze locali con strumenti avanzati di AI e dati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. I nostri servizi includono la Rappresentanza Globale e la Registrazione in oltre 30 mercati, lo sviluppo di Strategie Regolatorie efficienti e la compilazione di Dossier Tecnici tramite AI. Lasciate che la nostra rete globale e la nostra esperienza locale accelerino la vostra espansione. Contattate Pure Global a [email protected], visitate il nostro sito https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.

Questo episodio analizza in dettaglio il Regolamento europeo sui Dispositivi Medico-Diagnostici in Vitro (IVDR - UE 2017/746), spiegando le differenze chiave rispetto alla precedente direttiva IVDD. Approfondiamo il nuovo sistema di classificazione del rischio, l'aumento del coinvolgimento degli Organismi Notificati, i requisiti più severi per la valutazione delle prestazioni e la sorveglianza post-commercializzazione. Vengono inoltre discusse le importanti scadenze di transizione estese, cruciali per i produttori che intendono mantenere i loro prodotti sul mercato europeo.

- Quali sono le principali differenze tra la vecchia direttiva IVDD e il nuovo regolamento IVDR?

- Come cambia il sistema di classificazione del rischio per i dispositivi diagnostici in vitro?

- Perché il coinvolgimento dell'Organismo Notificato è ora richiesto per la maggior parte dei dispositivi?

- Quali sono i nuovi requisiti per la valutazione delle prestazioni e le prove cliniche?

- Cosa è il Rapporto di Valutazione delle Prestazioni (PER)?

- Quali sono le scadenze di transizione estese per conformarsi all'IVDR a seconda della classe di rischio?

- In che modo l'IVDR impatta la sorveglianza post-commercializzazione e la vigilanza?

- Cosa sono i sistemi UDI e EUDAMED e quale ruolo giocano nel nuovo quadro normativo?

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In questo episodio, esploriamo le complessità della registrazione dei dispositivi dentali in Messico. Analizziamo il ruolo della COFEPRIS, i requisiti di classificazione basati sul rischio per le apparecchiature dentali, dalla Classe I alla Classe III, e l'obbligo di nominare un Mexico Registration Holder (MRH). Vengono inoltre dettagliati i diversi percorsi di registrazione, inclusa la via Standard e quella dell'Equivalenza, che sfrutta le approvazioni di FDA, Health Canada e Giappone, con un'importante nota sull'aggiornamento normativo previsto per il 1° settembre 2025.

- Qual è il ruolo della COFEPRIS nella regolamentazione dei dispositivi dentali in Messico?

- Come vengono classificati i dispositivi dentali, dagli strumenti agli impianti, secondo le normative messicane?

- Perché è obbligatorio avere un Rappresentante Locale (Mexico Registration Holder) in Messico?

- Quali sono i percorsi di registrazione disponibili per i produttori stranieri?

- Come possono le approvazioni internazionali esistenti accelerare l'accesso al mercato messicano?

- Qual è la validità di una registrazione sanitaria in Messico e quali sono gli obblighi post-commercializzazione?

- Cosa cambierà per i percorsi di registrazione a partire dal 1° settembre 2025?

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In questo episodio, analizziamo il mercato messicano dei dispositivi dentali, un settore in crescita ma regolamentato rigorosamente dalla COFEPRIS. Discutiamo il ruolo critico dei distributori locali, come il Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC), e le implicazioni strategiche della scelta del Titolare della Registrazione (Registration Holder) per garantire flessibilità e controllo a lungo termine sul proprio accesso al mercato.

- Quali sono i primi passi per commercializzare dispositivi dentali in Messico?

- Che ruolo svolge la COFEPRIS nel processo di approvazione?

- Perché un distributore locale come DDVC è essenziale per il successo?

- Quali sono i rischi legati alla cessione del "Registro Sanitario" al proprio distributore?

- Come si può mantenere il controllo normativo sui prodotti in un mercato estero?

- Qual è la differenza strategica tra un distributore e un rappresentante locale indipendente?

- Quali documenti sono necessari per avviare la registrazione di un dispositivo in Messico?

Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Grazie a una combinazione unica di esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, acceleriamo il vostro accesso al mercato globale. Offriamo servizi di Rappresentanza Locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo strategie normative efficienti e utilizziamo l'IA per compilare e gestire i vostri dossier tecnici, garantendo un percorso di approvazione rapido e sicuro. Contattateci a [email protected] o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti IA e database gratuiti su https://pureglobal.ai.

Questo episodio esplora come i produttori stranieri di dispositivi dentali possono entrare con successo nel mercato messicano. Analizziamo le sfide normative poste dalla COFEPRIS e presentiamo MDC Dental, un produttore e distributore locale, come partner strategico ideale per navigare la burocrazia e accedere a una vasta rete di vendita nazionale.

- Come possono i produttori stranieri superare le barriere normative in Messico?

- Qual è il ruolo della COFEPRIS nella registrazione dei dispositivi medici?

- Perché un partner locale è cruciale per il successo nel mercato messicano?

- Chi è MDC Dental e quali vantaggi offre ai produttori internazionali?

- In che modo una partnership può accelerare l'accesso a cliniche e laboratori in Messico?

- Quali sono i vantaggi di collaborare con un'azienda che è sia produttore che distributore?

- Come si può sfruttare una rete di vendita esistente per lanciare un nuovo prodotto?

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