Questo episodio offre un'analisi approfondita del processo di registrazione dei dispositivi medici in Brasile sotto l'autorità di ANVISA. Discutiamo il ruolo cruciale del Brazil Registration Holder (BRH), l'impatto della nuova normativa RDC 751/2022 e le differenze tra i percorsi di Notificação e Registro. Approfondiamo anche i requisiti essenziali come la certificazione di Buone Pratiche di Fabbricazione (B-GMP) e la preparazione del fascicolo tecnico, fornendo spunti chiave per i produttori che mirano a entrare con successo in questo mercato complesso.

- Qual è il ruolo di ANVISA nel mercato brasiliano dei dispositivi medici?

- Cosa è cambiato con l'introduzione della RDC 751/2022?

- Perché un produttore straniero ha bisogno di un Brazil Registration Holder (BRH)?

- Qual è la differenza tra i processi di Notificação e Registro?

- Come vengono classificati i dispositivi medici in Brasile?

- Quali dispositivi richiedono una certificazione B-GMP (Buone Pratiche di Fabbricazione)?

- Come dovrebbe essere strutturato il fascicolo tecnico per la sottomissione ad ANVISA?

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