Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

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Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici episodes

  • Consultazione TGA sulla Condivisione di Informazioni sui Dispositivi Medici: Cosa Devono Sapere gli Sponsor Australiani
    L'autorità di regolamentazione australiana, la Therapeutic Goods Administration (TGA), ha avviato una consultazione pubblica il 13 agosto 2026, per aumentare la trasparenza sulle informazioni relative ai dispositivi medici. Con una scadenza per i feedback fissata al 2 ottobre 2026, questa proposta potrebbe modificare in modo significativo gli obblighi per i produttori e gli sponsor riguardo alla condivisione di dati sulla sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi. In questo episodio, analizziamo le proposte chiave, le loro implicazioni per la sorveglianza post-commercializzazione e le azioni pratiche che le aziende dovrebbero intraprendere per prepararsi.
    Key Questions:
    - Quali sono le proposte principali della TGA per migliorare la condivisione delle informazioni sui dispositivi medici?
    - Qual è la scadenza per fornire un feedback alla consultazione della TGA?
    - In che modo questi cambiamenti potrebbero influenzare gli obblighi degli sponsor australiani e dei produttori?
    - Quali tipi di informazioni sui dispositivi potrebbero diventare di dominio pubblico?
    - In che modo una maggiore trasparenza influenzerà la sorveglianza post-commercializzazione e la percezione pubblica?
    - Quali sono i parallelismi tra questa iniziativa australiana e il database EUDAMED dell'UE?
    - Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere i team di regolamentazione per prepararsi a questi potenziali cambiamenti?
    - Come possono le aziende bilanciare la trasparenza con la protezione delle informazioni commercialmente sensibili?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices
    - https://www.tga.gov.au/resources/consultations/consultation-sharing-more-information-about-medical-devices
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Aiutiamo le aziende a sviluppare strategie normative efficienti, a compilare e presentare dossier tecnici e a mantenere la conformità attraverso la sorveglianza post-commercializzazione. Con una rete globale che copre oltre 30 mercati, Pure Global funge da vostro rappresentante locale, garantendo un accesso al mercato più rapido e snello. Per saperne di più su come possiamo accelerare la vostra espansione globale, visitate https://pureglobal.com, contattateci a [email protected] o esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Programma di Accesso Speciale di Health Canada: Nuove Procedure per le Domande di Dispositivi Medici
    Questo episodio analizza le recenti modifiche annunciate da Health Canada il 24 agosto 2026 al suo Programma di Accesso Speciale (SAP) per i Dispositivi Medici. Esploriamo il nuovo modulo di domanda in PDF e il processo di invio online sicuro, spiegando come questi aggiornamenti mirino a migliorare l'efficienza, ridurre gli errori e aumentare la sicurezza dei dati per le richieste di dispositivi medici non autorizzati. Trattiamo le implicazioni per gli operatori sanitari e i produttori e forniamo azioni pratiche per adattarsi ai nuovi requisiti.
    Key Questions:
    - Quali sono le due principali modifiche al processo di richiesta del Programma di Accesso Speciale (SAP) di Health Canada?
    - Perché Health Canada ha introdotto un nuovo modulo di domanda e un metodo di invio online?
    - In che modo questi cambiamenti influenzeranno gli operatori sanitari che richiedono dispositivi medici non autorizzati?
    - Qual è l'impatto sui produttori i cui dispositivi sono richiesti tramite il SAP?
    - Quali passaggi pratici dovrebbero intraprendere i team regolatori per prepararsi a queste nuove procedure?
    - Come migliora la sicurezza dei dati il nuovo portale di invio?
    - A partire da quale data sono in vigore queste modifiche?
    - Cosa devono fare le aziende per aggiornare la loro documentazione interna?
    Sources:
    - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html
    - https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologie mediche (MedTech) e diagnostici in-vitro (IVD). Combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. I nostri servizi coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla strategia iniziale alla sorveglianza post-commercializzazione. Offriamo rappresentanza locale in oltre 30 mercati, sviluppiamo percorsi efficienti per l'approvazione normativa e utilizziamo l'IA per compilare e inviare dossier tecnici. Aiutiamo le aziende a mantenere la conformità e a monitorare i cambiamenti normativi, garantendo un accesso al mercato più rapido ed efficiente. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA e il nostro database su https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Allerta MHRA sui Ventilatori ResMed Astral: Azioni Richieste per il NatPSA/2026/004/MHRA
    Questo episodio analizza l'Allerta Nazionale per la Sicurezza del Paziente emessa dall'MHRA del Regno Unito (NatPSA/2026/004/MHRA) il 17 agosto 2026, riguardante i ventilatori ResMed Astral 100 e 150. Discutiamo del difetto critico del supercondensatore interno che può causare un'interruzione improvvisa della ventilazione, rappresentando un grave rischio per i pazienti. Dettagliamo le azioni richieste per gli operatori sanitari, i fornitori e il produttore, e le implicazioni più ampie per la sorveglianza post-commercializzazione e la gestione del rischio per i dispositivi di supporto vitale.
    Domande Chiave:
    - Qual è il difetto specifico identificato nei ventilatori ResMed Astral 100 e 150?
    - Perché l'MHRA ha emesso un'Allerta Nazionale per la Sicurezza del Paziente per questi dispositivi?
    - Quali sono i rischi per i pazienti che utilizzano questi ventilatori in ospedale o a domicilio?
    - Quali azioni immediate devono intraprendere gli operatori sanitari e i fornitori di assistenza domiciliare?
    - Quali sono gli obblighi del produttore, ResMed, in risposta a questa allerta?
    - Come influisce questo evento sulla sorveglianza post-commercializzazione per i dispositivi di supporto vitale?
    - Quali lezioni possono trarre gli altri produttori di dispositivi medici da questo caso?
    Fonti:
    - https://www.gov.uk/alerts-and-recalls/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators-potential-for-patient-harm-due-to-unexpected-interruption-of-ventilation-therapy-natpsa-2026-004-mhra
    - https://dispex.net/news-alerts/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators/
    - https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026/mhra-safety-roundup-august-2026
    Come Pure Global può aiutare:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD, aiutandole ad affrontare complesse sfide di accesso al mercato globale. I nostri esperti locali, supportati da strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplificano la registrazione dei dispositivi, la sorveglianza post-commercializzazione e la conformità normativa in oltre 30 mercati. Che si tratti di sviluppare una strategia normativa, compilare un dossier tecnico o gestire le comunicazioni con le autorità come l'MHRA, il nostro team garantisce che i vostri prodotti raggiungano i mercati più velocemente e rimangano conformi. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database normativo su https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Cina NMPA: Implicazioni delle Approvazioni del 12 Agosto 2026 per Dispositivi Medici Importati
    In questo episodio, analizziamo l'annuncio del 12 agosto 2026 da parte della NMPA cinese, che ha approvato 122 dispositivi medici. Un numero significativo di questi prodotti proviene da produttori internazionali come Roche, Medtronic e Siemens, coprendo aree come dispositivi cardiovascolari, IVD, imaging e strumenti chirurgici. Discutiamo le implicazioni di questo lotto di approvazioni per le aziende globali, cosa rivela sulle priorità dell'NMPA e quali strategie dovrebbero adottare i team regolatori per avere successo nel mercato cinese.
    Key Questions:
    - Cosa significa l'approvazione di 122 dispositivi medici da parte della NMPA cinese per i produttori stranieri?
    - Quali tipi di dispositivi (cardiovascolari, IVD, imaging) hanno ricevuto l'approvazione il 12 agosto 2026?
    - In che modo questo annuncio indica le attuali priorità di revisione della NMPA?
    - Quali grandi aziende internazionali come Medtronic e Siemens hanno ottenuto l'approvazione?
    - Questo evento suggerisce un percorso più agevole per i dispositivi importati in Cina?
    - Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere i team di accesso al mercato ora?
    - Come analizzare l'elenco dei prodotti approvati per informare la propria strategia?
    - È il momento giusto per presentare una nuova domanda di registrazione alla NMPA?
    Sources:
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH02KbGyLdFMQfPN0_gVaWwc8YCTOtfEC-dbM5f0Jt-IBAMMrphnYEi5w8UKI1s8OoNRKu7vlRJ9ardRwtE9szhk3WH0WRsVoYrdgpq5qeq__bcflDwDPi7xcUqnvbxgL3S_3P1koNiqAyRZRhRR34=
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Sfruttando l'esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, semplifichiamo l'accesso al mercato globale. I nostri servizi includono la strategia normativa, la preparazione dei dossier tecnici e la rappresentanza locale in oltre 30 mercati, inclusa la Cina. Aiutiamo le aziende a navigare nelle complessità dell'NMPA, garantendo sottomissioni conformi e accelerando i tempi di approvazione. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai per rimanere aggiornati sulle normative globali.
    5 min
  • Guida alla Sicurezza Informatica dei Dispositivi Medici dell'HSA di Singapore: Principi Chiave e Azioni
    L'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato la sua guida finale sulle migliori pratiche per la sicurezza informatica dei dispositivi medici (GL-10-R1), in vigore dal 17 agosto 2026. Questo episodio analizza i tre principi fondamentali della guida — responsabilità condivisa, trasparenza e progettazione sicura (secure-by-design) — e illustra le loro implicazioni per le attività pre-commercializzazione e post-commercializzazione dei fabbricanti, anche se non si tratta di un requisito obbligatorio per la sottomissione pre-commercializzazione.
    Key Questions:
    - Che cos'è la nuova guida dell'HSA sulla sicurezza informatica dei dispositivi medici?
    - Quando entra in vigore la guida GL-10-R1?
    - Quali sono i tre principi chiave del quadro di sicurezza informatica dell'HSA?
    - In che modo la "responsabilità condivisa" influisce su fabbricanti e operatori sanitari?
    - Cosa significa in pratica "progettazione sicura" (secure-by-design) per lo sviluppo del prodotto?
    - La conformità a questa guida è obbligatoria per l'approvazione pre-commercializzazione a Singapore?
    - Quali sono le aspettative di sorveglianza post-commercializzazione secondo questa nuova guida?
    - Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere ora i team di regolamentazione per prepararsi?
    Sources:
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGfeD51Gc0b8bXrqivrB1f_yGJ-oReepm1pwtUbCHvMVDMzBSGpP10xIL5VkgYs4NDhlHZU3XQ1R8FZ9pGI_k2Qf7XTrUr0r2h7hcYZTYd86gp2yGgNTzQG7bND_5OZSxuH2Wzf4ErQYG27cGNwR1hW2wJh75gaeyfNSCUJyTuDtr2TWgfKOs_-fS9Ws5c4juzk_x_xMeTh7-XsoDd3k-8EtMSXRuQIMVrXj2e-VHjgzzKeQGarhIAeSQCOpGA=
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFxa4zvDJJCRocH1oHTSnh2B2AAAHJFDoujOt2pFVcWf4NqOVo-qqozSujWIfe4EneSoW2xdyqpEItPSjWNBRdQGjhhYBRGThO9JaIHCPHC1PWye_Db_zmovuHxhdoWWNbfB-L0mYtRE6HxFgqDWHgNBnc441qzL_QrqwExqXPJRQNH6dmtzg==
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo le aziende a ottenere l'approvazione per i loro prodotti nei mercati internazionali sviluppando strategie normative efficienti, agendo come rappresentante locale in oltre 30 mercati e utilizzando l'intelligenza artificiale per compilare e gestire la documentazione tecnica. Una volta che il vostro prodotto è sul mercato, garantiamo la conformità continua attraverso la sorveglianza post-commercializzazione e il monitoraggio normativo. Per semplificare il vostro accesso al mercato globale, contattateci a [email protected], visitate https://pureglobal.com o esplorate i nostri strumenti AI e database gratuiti su https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Registro Dispositivi Medici COFEPRIS: Il Nuovo Visualizzatore Digitale del Messico
    In questo episodio, analizziamo il nuovo strumento digitale pubblico di COFEPRIS, il Visualizzatore dei Registri Sanitari dei Dispositivi Medici (Medical Device Sanitary Registry Viewer), lanciato il 20 agosto 2026. Spieghiamo come funziona questa piattaforma, il suo impatto su fabbricanti, distributori e operatori sanitari, e le azioni pratiche che i team regolatori dovrebbero intraprendere per garantire la conformità e sfruttare la nuova trasparenza nel mercato messicano.
    Key Questions:
    - Cos'è il nuovo Visualizzatore di Registri Sanitari di COFEPRIS e come si utilizza?
    - In che modo questo strumento digitale cambia la verifica della conformità dei dispositivi medici in Messico?
    - Quali informazioni specifiche sono ora accessibili al pubblico?
    - Quali sono i rischi per i fabbricanti se i loro dati nel visualizzatore non sono corretti?
    - Come possono distributori e ospedali utilizzare questo strumento per migliorare la sicurezza?
    - In che modo questa iniziativa si inserisce nella più ampia strategia di digitalizzazione di COFEPRIS?
    - Quali sono i prossimi passi che i team di accesso al mercato dovrebbero considerare?
    Sources:
    - https://mexicobusiness.news/health/news/cofepris-opens-public-viewer-for-medical-device-registries
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di dati e intelligenza artificiale per accelerare l'accesso al mercato globale. Aiutiamo le aziende a ottenere e mantenere le registrazioni dei prodotti in Messico e in oltre 30 altri mercati, fungendo da rappresentante locale e sviluppando strategie normative efficienti. I nostri strumenti basati sull'IA semplificano la compilazione dei dossier tecnici e il monitoraggio continuo delle normative, garantendo che i vostri prodotti rimangano conformi. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti IA e il database gratuiti su https://pureglobal.ai per ottimizzare la vostra strategia di accesso al mercato.
    6 min
  • India CDSCO Regole di Sterilizzazione: Cosa Cambia per le Licenze di Prestito (Loan Licence) dei Dispositivi Medici
    Il 24 agosto 2026, la CDSCO indiana ha modificato le Medical Devices Rules del 2017, eliminando l'obbligo di una 'licenza di prestito' (loan licence) separata per i produttori di dispositivi medici che esternalizzano la sterilizzazione. Questo episodio spiega le implicazioni di questa modifica, i nuovi requisiti di etichettatura che impongono di indicare il nome, l'indirizzo e la data della sterilizzazione, e le azioni pratiche che le aziende devono intraprendere durante il periodo di transizione di sei mesi per garantire la conformità.
    Key Questions:
    - Cosa è cambiato nelle regole di sterilizzazione dei dispositivi medici in India il 24 agosto 2026?
    - Che cos'era una 'licenza di prestito' (loan licence) e perché non è più necessaria?
    - Quali sono i nuovi requisiti di etichettatura per i dispositivi sterilizzati da terze parti?
    - Qual è il periodo di transizione per adeguarsi alle nuove regole di etichettatura?
    - In che modo questa modifica semplifica la conformità per i produttori di dispositivi medici?
    - I produttori devono ancora dichiarare i loro partner di sterilizzazione alla CDSCO?
    - Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere i team di regolamentazione e qualità?
    - Come influisce questa modifica sulla documentazione tecnica e sugli accordi di qualità?
    Sources:
    - https://www.livemint.com/industry/pharma/govt-eases-medical-device-rules-speeds-access-to-eu-approved-products-11724508681177.html
    How Pure Global can help:
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    6 min
  • Uscita di Organismi Notificati MDR: Cosa Significano le Uscite di NSAI e TÜV NORD per la Certificazione UE
    L'ecosistema degli Organismi Notificati (Notified Bodies) dell'UE è stato scosso dalle recenti notizie secondo cui la NSAI (National Standards Authority of Ireland) uscirà dal mercato della certificazione MDR entro agosto 2026 e TÜV NORD Scandinavia ha dichiarato fallimento. Questo episodio analizza le implicazioni immediate per i produttori certificati da questi organismi, l'impatto più ampio sulla capacità di certificazione MDR in tutta Europa e le azioni strategiche che i team normativi dovrebbero intraprendere ora per mitigare i rischi e garantire un accesso al mercato senza interruzioni.
    Key Questions:
    - Cosa significa l'uscita di NSAI e TÜV NORD per la mia certificazione MDR esistente?
    - Quali sono i passaggi immediati da compiere se il mio Organismo Notificato cessa le attività?
    - Come influenzerà questa situazione la capacità complessiva e i tempi di attesa degli Organismi Notificati nell'UE?
    - Qual è il processo per trasferire i certificati MDR a un nuovo Organismo Notificato?
    - In che modo i produttori possono preparare la loro documentazione tecnica per una transizione più agevole?
    - Questo evento dovrebbe spingere le aziende non direttamente interessate a rivalutare il proprio Organismo Notificato?
    - Quali sono le strategie a lungo termine per ridurre la dipendenza da un singolo Organismo Notificato?
    - Quali sono i segnali di allarme da monitorare riguardo alla stabilità di un Organismo Notificato?
    Sources:
    - https://medtech.citeline.com/MT153434/NSAI-Will-Make-Orderly-Exit-From-MDR-Notified-Body-Business
    - https://medtech.citeline.com/MT153424/Low-Demand-Causes-TV-NORD-Scandinavia-Bankruptcy-Just-7-Months-After-Purchase
    How Pure Global can help:
    Pure Global fornisce soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD. In un panorama normativo in continuo cambiamento, come dimostra l'uscita di Organismi Notificati, avere un partner strategico è fondamentale. Pure Global aiuta le aziende a sviluppare strategie normative resilienti, a gestire la compilazione e la presentazione di fascicoli tecnici complessi e ad agire come rappresentante locale in oltre 30 mercati. Il nostro team di esperti locali, supportato da strumenti avanzati di intelligenza artificiale, può accelerare il processo di ricerca e trasferimento a un nuovo Organismo Notificato, garantendo la continuità aziendale e un accesso al mercato più rapido. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Giappone PMDA: Strategie di Ingresso nel Mercato per i Dispositivi Medici
    In questo episodio, analizziamo il workshop online gratuito annunciato dalla PMDA giapponese e da AdvaMed, previsto per il 1° settembre 2026. L'evento è un'opportunità fondamentale per le piccole e medie imprese medtech con sede negli Stati Uniti per ottenere informazioni pratiche sull'ingresso nel complesso mercato giapponese dei dispositivi medici. Discutiamo degli argomenti chiave che verranno trattati, tra cui il quadro normativo, le consulenze scientifiche e i processi di revisione, e spieghiamo perché questo impegno diretto con l'ente regolatore è strategicamente importante per accelerare l'accesso al mercato.
    Key Questions:
    - Quali sono i dettagli chiave del workshop gratuito della PMDA e di AdvaMed sull'ingresso nel mercato giapponese?
    - Perché questo evento è un'opportunità cruciale per le aziende medtech statunitensi di piccole e medie dimensioni?
    - Quali argomenti specifici tratterà la PMDA riguardo al quadro normativo del Giappone?
    - Come possono i produttori utilizzare la consulenza scientifica (scientific advice) per accelerare l'approvazione in Giappone?
    - Quali sono i passaggi pratici che i team dovrebbero intraprendere per prepararsi e trarre il massimo da questo workshop?
    - In che modo l'accesso diretto alla PMDA può ridurre i rischi e i costi associati all'espansione in Giappone?
    - Qual è l'importanza strategica del mercato giapponese dei dispositivi medici per le aziende in crescita?
    Sources:
    - https://www.advamed.org/events/entering-the-japanese-medical-device-market-regulatory-pathways-consultation-opportunities-and-practical-insights/
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    6 min
  • MHRA e Cateteri Rettali per Neonati: Analisi dell'Avviso di Sicurezza DSI/2026/008
    Questo episodio analizza l'Avviso di Sicurezza dei Dispositivi DSI/2026/008 dell'MHRA del Regno Unito, emesso il 18 agosto 2026, che sconsiglia l'uso di cateteri rettali (per gas/coliche) nei neonati. Discutiamo la posizione proattiva dell'autorità di regolamentazione basata su dati di sicurezza ed efficacia insufficienti, anche in assenza di segnalazioni di eventi avversi. Esploriamo le implicazioni critiche per i fabbricanti di dispositivi pediatrici venduti direttamente ai consumatori, concentrandoci sulla gestione del rischio, la sorveglianza post-commercializzazione e la necessità di prove cliniche solide per le popolazioni vulnerabili.
    Key Questions:
    - Cosa stabilisce l'avviso di sicurezza DSI/2026/008 dell'MHRA?
    - Perché l'MHRA ha agito anche in assenza di segnalazioni di eventi avversi diretti?
    - Quali sono le implicazioni per i fabbricanti di dispositivi pediatrici venduti direttamente ai consumatori?
    - Come dovrebbero essere aggiornati i file di gestione del rischio e la sorveglianza post-commercializzazione?
    - Quali azioni immediate devono intraprendere i team di regolamentazione e qualità?
    - In che modo questo avviso del Regno Unito potrebbe influenzare altri mercati globali come l'UE o gli Stati Uniti?
    - Qual è il ruolo dei dati di sicurezza ed efficacia per i dispositivi destinati a popolazioni vulnerabili?
    - Come si possono rivedere le istruzioni per l'uso (IFU) e i materiali di marketing alla luce di questa guida?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/publications/rectal-catheters-sold-for-personal-use-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants-including-for-the-treatment-of-colic-gas-related-discomfort-or-constipation-dsi2026008
    - https://www.rpharms.com/resources/news-and-updates/update-all-rectal-catheters-gas-and-colic-relievers-do-not-use-in-infants
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    6 min

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