Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici episodes

  • Programma Pilota ANVISA 2026 per Dispositivi Innovativi: Accesso al Mercato Brasiliano
    In questo episodio, analizziamo l'Avviso Pubblico 5/2026 dell'ANVISA, che invita i produttori di dispositivi medici innovativi ad alto rischio (Classe III/IV) a partecipare a un programma pilota di valutazione regolatoria collaborativa. Discutiamo dei criteri di ammissibilità, della stretta finestra di candidatura di 30 giorni a partire dal 5 agosto 2026 e dei vantaggi strategici che la partecipazione offre per l'accesso al mercato brasiliano.
    Key Questions:
    - Che cos'è il programma pilota per dispositivi innovativi dell'ANVISA per il 2026?
    - Quali tipi di dispositivi medici sono idonei a partecipare?
    - Perché la finestra di applicazione di 30 giorni è così critica per i produttori?
    - Quali sono i vantaggi strategici dell'essere selezionati per questo percorso di valutazione collaborativa?
    - Come possono i team regolatori prepararsi per soddisfare i criteri di ammissibilità dell'ANVISA?
    - In che modo i dispositivi basati sull'intelligenza artificiale e sui nuovi biomateriali si inseriscono nei criteri di innovazione?
    - Quali passaggi pratici dovrebbero intraprendere le aziende per preparare una candidatura di successo?
    Sources:
    - https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias/2026/anvisa-lanca-novo-edital-para-avaliacao-regulatoria-de-dispositivos-medicos-inovadores
    - https://www.sobel.com/innovative-medical-devices-in-brazil-how-anvisas-2026-pilot-program-works/
    - https://www.demarest.com.br/en/insights/client-alerts/opportunity-anvisa-to-select-innovative-medical-device-projects-for-regulatory-assessment
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD, combinando competenze locali con strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati per ottimizzare l'accesso al mercato globale. Per i produttori che mirano al mercato brasiliano, forniamo supporto strategico per programmi come il pilota per dispositivi innovativi dell'ANVISA. I nostri servizi includono la preparazione di dossier tecnici, la strategia normativa e la rappresentanza locale per garantire che la vostra sottomissione sia conforme e competitiva. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra ricerca normativa.
    6 min
  • Requisiti di Biocompatibilità SFDA in Arabia Saudita: Punti Chiave dal Workshop del 10 Agosto 2026
    Questo episodio analizza le implicazioni del prossimo workshop della Saudi Food and Drug Authority (SFDA) sui requisiti di valutazione biologica e biocompatibilità per i dispositivi medici, previsto per il 10 agosto 2026. Approfondiamo cosa questo evento segnali riguardo alle aspettative della SFDA, al suo allineamento con la norma ISO 10993 e ai passaggi concreti che i produttori devono intraprendere per garantire che i loro rapporti di valutazione biologica soddisfino gli standard sauditi per l'accesso al mercato.
    Key Questions:
    - Cosa significa il workshop della SFDA sulla biocompatibilità per la vostra strategia di accesso al mercato in Arabia Saudita?
    - In che modo la SFDA sta allineando i suoi requisiti con la norma ISO 10993?
    - Quali sono gli errori più comuni nei rapporti di valutazione biologica che portano a ritardi nelle approvazioni?
    - Il vostro fascicolo tecnico attuale soddisfa le aspettative rafforzate della SFDA?
    - Quali passaggi pratici dovreste intraprendere ora per garantire la conformità della biocompatibilità?
    - Come si applicano questi requisiti sia ai nuovi dispositivi che a quelli già presenti sul mercato?
    - Quali sezioni della serie ISO 10993 sono più importanti per i revisori della SFDA?
    Sources:
    - https://www.sfda.gov.sa/en/workshop/Introduction-to-Medical-Device-Executive-Regulation-and-Medical-Device-Requirements-Update
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD). Sfruttiamo la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale per semplificare l'accesso al mercato globale. I nostri servizi includono la strategia normativa, la compilazione di fascicoli tecnici e la rappresentanza locale in oltre 30 mercati. Possiamo aiutarvi a navigare tra i requisiti di biocompatibilità della SFDA, eseguire analisi delle lacune rispetto alla norma ISO 10993 e garantire che la vostra documentazione sia solida e pronta per la revisione. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai.
    7 min
  • FDA e IA Generativa nei Dispositivi Medici: Feedback Richiesto sul Nuovo Documento di Discussione
    In questo episodio, analizziamo il recente documento di discussione della FDA statunitense, pubblicato il 18 agosto 2026, sulla regolamentazione dei dispositivi medici che utilizzano l'Intelligenza Artificiale Generativa (GenAI). Esploriamo le aree chiave in cui la FDA sta cercando feedback dall'industria, tra cui la valutazione del rischio, i percorsi di approvazione pre-commercializzazione e la sorveglianza post-commercializzazione. Evidenziamo la scadenza del 19 ottobre 2026 per l'invio dei commenti e offriamo azioni pratiche che i team di regolamentazione e qualità dovrebbero considerare ora.
    Key Questions:
    - Qual è l'approccio proattivo della FDA alla regolamentazione dell'IA Generativa nei dispositivi medici?
    - Quali sono i rischi unici, come le 'allucinazioni' e i bias, che la FDA ha identificato per i dispositivi abilitati alla GenAI?
    - In che modo la natura dinamica della GenAI sfida i tradizionali metodi di valutazione pre-commercializzazione come il 510(k)?
    - Qual è il ruolo di un Piano di Controllo delle Modifiche Predeterminato (PCCP) per la gestione degli aggiornamenti post-commercializzazione dei modelli di IA?
    - Quali tipi di produttori di dispositivi medici sono più interessati da questo documento di discussione?
    - Qual è la scadenza esatta per inviare feedback alla FDA e perché è fondamentale partecipare?
    - Come possono le aziende prepararsi oggi per le future normative sull'IA nei dispositivi medici?
    - Quali azioni pratiche possono intraprendere i team di regolamentazione per affrontare queste incertezze?
    Sources:
    - https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-public-feedback-inform-regulatory-approach-generative-ai-enabled-medical-devices
    - https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-center-excellence/considerations-regulation-generative-ai-enabled-medical-devices-discussion-paper-and-request-feedback
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD), combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati per semplificare l'accesso al mercato globale. Che si tratti di sviluppare strategie normative per tecnologie emergenti come l'IA, di agire come vostro rappresentante locale in oltre 30 mercati o di compilare dossier tecnici complessi, i nostri esperti possono accelerare il vostro percorso verso la conformità. Contattateci all'indirizzo [email protected] o visitate https://pureglobal.com per saperne di più. Esplorate i nostri strumenti IA gratuiti e il nostro database su https://pureglobal.ai per ottenere un vantaggio competitivo.
    6 min
  • Regola Proposta dalla FDA per Accessori di Classe I: Esenzioni 510(k) e Scadenze per il 2026
    In questo episodio, analizziamo la proposta di regola della FDA statunitense del 14 agosto 2026 per riclassificare un elenco di accessori per dispositivi medici come Classe I, esentandoli dalla notifica pre-commercializzazione 510(k). Discutiamo dell'impatto di questa deregolamentazione sui produttori, inclusa la riduzione dei costi e dei tempi di immissione sul mercato. Evidenziamo anche la scadenza critica del 16 ottobre 2026 per la presentazione dei commenti pubblici e forniamo azioni pratiche che i team normativi dovrebbero intraprendere ora.
    Key Questions:
    - Qual è la nuova regola proposta dalla FDA per gli accessori dei dispositivi medici datata agosto 2026?
    - Quali tipi di accessori potrebbero essere riclassificati come Classe I?
    - In che modo questa modifica ridurrà l'onere normativo per i produttori?
    - Cosa significa in pratica un'esenzione dalla notifica pre-commercializzazione 510(k) (premarket notification)?
    - Qual è la scadenza per inviare commenti pubblici alla FDA sulla proposta?
    - Come può un produttore verificare se i propri prodotti sono inclusi nell'elenco proposto?
    - Cosa dovrebbe fare un'azienda se il proprio accessorio a basso rischio non è nell'elenco?
    - Come dovrebbero i team normativi aggiornare la loro strategia per il mercato statunitense in risposta a questa proposta?
    Sources:
    - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/18/2026-17828/medical-devices-classification-of-accessories-distinct-from-other-devices-proposed-list-of
    - https://www.fda.gov/medical-devices/cdrh-new-news-and-updates/cdrh-new-news-and-updates
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD), combinando competenze locali con strumenti avanzati di IA e dati per semplificare l'accesso al mercato globale. I nostri servizi includono lo sviluppo di strategie normative, la compilazione di dossier tecnici e la rappresentanza locale in oltre 30 mercati. Sfruttando la nostra piattaforma tecnologica, possiamo aiutarvi a navigare in modo efficiente nei cambiamenti normativi come la proposta della FDA sugli accessori, a identificare le opportunità e a garantire che i vostri prodotti raggiungano i mercati più velocemente. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA e il nostro database su https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Requisiti SFDA per la Pubblicità dei Dispositivi Medici: Conformità in Arabia Saudita
    Questo episodio analizza i nuovi requisiti obbligatori (MDS-REQ 8) emessi dalla Saudi Food and Drug Authority (SFDA) il 20 luglio 2026, riguardanti la pubblicità dei dispositivi medici in Arabia Saudita. Discutiamo l'ambito di applicazione del nuovo regolamento, il processo di pre-approvazione richiesto per tutti i materiali promozionali e le implicazioni per produttori, distributori e rappresentanti autorizzati. Forniamo inoltre azioni pratiche per garantire che le vostre strategie di marketing siano conformi a queste importanti modifiche normative.
    Key Questions:
    - Quali sono i nuovi requisiti obbligatori della SFDA per la pubblicità dei dispositivi medici in Arabia Saudita?
    - Quali tipi di materiali promozionali richiedono ora l'approvazione preventiva della SFDA?
    - Chi è interessato da questo nuovo regolamento MDS-REQ 8?
    - Da quale data è necessario conformarsi a queste nuove regole?
    - Come si ottiene l'approvazione per una campagna pubblicitaria di dispositivi medici?
    - Quali informazioni non possono essere incluse nella pubblicità secondo le nuove linee guida?
    - Quali sono i primi passi pratici che i team di marketing e regolamentazione dovrebbero intraprendere?
    - In che modo questo cambiamento influisce sulle campagne digitali e sui social media?
    Sources:
    - https://www.sfda.gov.sa/en/laws-regulations?type=338
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Aiutiamo a navigare in normative complesse come i nuovi requisiti pubblicitari della SFDA, garantendo un accesso al mercato più rapido ed efficiente. I nostri servizi includono la strategia normativa, la preparazione dei dossier tecnici, la rappresentanza locale in oltre 30 mercati e il monitoraggio continuo della conformità. Sfruttando i nostri esperti locali e i nostri avanzati strumenti di intelligenza artificiale, semplifichiamo il processo di registrazione globale. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di IA e il nostro database su https://pureglobal.ai.
    7 min
  • Percorso di Copertura RAPID del CMS: Accesso al Mercato USA per Dispositivi Breakthrough
    In questo episodio, analizziamo il nuovo percorso RAPID (Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device) Coverage Pathway proposto dai Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) degli Stati Uniti. Pubblicato il 7 agosto 2026, questo percorso mira a sincronizzare l'autorizzazione alla commercializzazione da parte della FDA con le decisioni di copertura di Medicare per i dispositivi medici designati come Breakthrough. Esaminiamo i criteri di idoneità, le implicazioni per i produttori di dispositivi di Classe II e III e le scadenze chiave, inclusa la scadenza per i commenti pubblici del 10 ottobre 2026.
    Key Questions:
    - Qual è il nuovo percorso RAPID del CMS e come mira a ridurre i ritardi nella copertura?
    - Quali tipi specifici di dispositivi medici sono idonei per questo percorso di copertura accelerato?
    - In che modo il percorso RAPID cambia la relazione tra l'approvazione della FDA e la copertura di Medicare?
    - Qual è la scadenza per presentare commenti pubblici sull'avviso procedurale e perché è importante?
    - In che modo la Designazione Breakthrough (Breakthrough Designation) della FDA si collega all'idoneità per il percorso RAPID?
    - Quali sono i passaggi pratici che i team di accesso al mercato dovrebbero intraprendere ora per prepararsi a questo cambiamento?
    - In che modo un produttore dovrebbe adattare la propria strategia di sviluppo delle prove cliniche per soddisfare sia la FDA che il CMS contemporaneamente?
    - Quali sono i potenziali benefici e le sfide di questo nuovo percorso per i produttori di dispositivi innovativi?
    Sources:
    - https://www.cms.gov/newsroom/fact-sheets/regulatory-alignment-predictable-immediate-device-coverage-pathway-cms-3487-nc-procedural-notice
    - https://www.aha.org/news/headline/2026-08-07-cms-releases-notice-pathway-expediting-access-certain-medical-devices-medicare
    - https://www.hklaw.com/en/insights/publications/2026/08/rapid-coverage-pathway-comments-due-october-10-2026
    - https://www.acrinews.org/archives/2026/August/CMS-Proposes-RAPID-Pathway-for-Faster-Device-Coverage
    - https://www.managedhealthcareexecutive.com/view/cms-and-fda-propose-rapid-medicare-coverage-pathway-for-breakthrough-devices
    - https://www.worktraining.com/news/cms-proposes-rapid-pathway-for-accelerated-medicare-coverage-of-innovative-medical-devices/
    - https://www.federalregister.gov/documents/2026/08/11/2026-17389/medicare-program-regulatory-alignment-for-predictable-and-immediate-device-rapid-coverage-pathway
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di MedTech e IVD. Per le aziende che mirano al mercato statunitense, i nostri esperti possono sviluppare strategie normative e di rimborso integrate per navigare in modo efficiente nei percorsi della FDA e del CMS. Aiutiamo a preparare le sottomissioni per la Designazione Breakthrough, a compilare i dossier tecnici e a garantire che la vostra strategia di evidenza clinica soddisfi i requisiti di più agenzie. Sfruttando la nostra esperienza locale e i nostri strumenti basati sull'intelligenza artificiale, acceleriamo il vostro accesso al mercato. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti AI e il database gratuiti su https://pureglobal.ai.
    6 min
  • TGA Australiana Sospende i Defibrillatori Corpuls: Differenza tra Sospensione e Ritiro
    Il 12 agosto 2026, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha sospeso la fornitura dei defibrillatori Corpuls 3 e 3T. In questo episodio, analizziamo il significato di questa azione precauzionale, la differenza fondamentale tra una sospensione della fornitura e un ritiro dal mercato (recall), e le implicazioni per i fabbricanti di dispositivi medici. Discutiamo inoltre le lezioni che i team regolatori possono trarre dall'approccio proattivo della TGA alla sorveglianza post-commercializzazione.
    Key Questions:
    - Cosa ha annunciato la TGA australiana il 12 agosto 2026 riguardo ai defibrillatori Corpuls?
    - Qual è la differenza cruciale tra una sospensione della fornitura e un ritiro dal mercato (recall)?
    - I defibrillatori Corpuls già in servizio possono continuare a essere utilizzati in sicurezza?
    - Chi è direttamente interessato da questa azione normativa della TGA?
    - Cosa segnala questa mossa riguardo all'approccio australiano alla conformità post-commercializzazione?
    - Come possono i fabbricanti di dispositivi medici prepararsi a simili azioni normative?
    - Quali passaggi pratici dovrebbero considerare i team di qualità e regolamentazione?
    - In che modo un solido sistema di sorveglianza post-commercializzazione può prevenire interruzioni normative?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/safety-medical-devices
    - https://www.tga.gov.au/resources/news-articles-and-updates/medical-devices
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD, aiutandole ad accedere ai mercati globali in modo più rapido ed efficiente. I nostri servizi coprono l'intero ciclo di vita del prodotto, dalla strategia normativa iniziale e la preparazione del fascicolo tecnico, alla rappresentanza locale in oltre 30 mercati, fino alla sorveglianza post-commercializzazione. Sfruttando la nostra esperienza locale e strumenti avanzati di intelligenza artificiale, garantiamo che i vostri prodotti rimangano conformi alle normative in continua evoluzione, come quelle applicate dalla TGA australiana. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il database normativo su https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Allerta MHRA sui Dispositivi Non Conformi: Quarantena per Prodotti senza Marcatura UKCA/CE
    Il 10 agosto 2026, l'MHRA del Regno Unito ha emesso un'allerta nazionale (DSI/2026/007) che impone agli operatori sanitari di mettere in quarantena i dispositivi medici forniti senza la corretta marcatura di conformità UKCA o CE. Questo episodio analizza i dettagli dell'allerta, le ragioni di sicurezza per i pazienti alla base di questa azione e gli obblighi immediati per distributori e organizzazioni sanitarie. Approfondiamo le lezioni pratiche per la catena di fornitura e le azioni che i team di regolamentazione e qualità dovrebbero intraprendere per prevenire incidenti simili.
    Domande Chiave:
    - Cosa significa l'allerta DSI/2026/007 dell'MHRA per gli operatori sanitari del Regno Unito?
    - Perché la marcatura UKCA o CE è fondamentale per la sicurezza dei pazienti?
    - Quali sono le responsabilità immediate di distributori e ospedali a seguito di questa allerta?
    - Come si possono identificare e mettere in quarantena i dispositivi medici non conformi?
    - Quali lezioni sulla gestione della catena di fornitura possiamo imparare da questo evento?
    - In che modo le procedure di ispezione in entrata possono prevenire incidenti simili?
    - Quali sono gli obblighi legali degli importatori nel verificare la conformità dei dispositivi?
    Fonti:
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings
    Come Pure Global può aiutare:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende MedTech e IVD, aiutandole ad accedere ai mercati globali in modo più rapido ed efficiente. Il nostro team di esperti locali, supportato da strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati, può guidarvi attraverso le complessità della marcatura UKCA e CE, sviluppare strategie normative solide e agire come vostro rappresentante locale nel Regno Unito e in oltre 30 altri mercati. Dalla preparazione dei dossier tecnici alla sorveglianza post-commercializzazione, garantiamo che i vostri prodotti soddisfino tutti i requisiti di conformità. Contattateci all'indirizzo [email protected] o visitate https://pureglobal.com per saperne di più. Esplorate i nostri strumenti gratuiti basati sull'intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Allerta MHRA nel Regno Unito: Dispositivi Medici Non Conformi e le Conseguenze della Mancata Marcatura UKCA/CE
    In questo episodio, analizziamo l'allerta di sicurezza dei dispositivi (DSI/2026/007) emessa dall'MHRA del Regno Unito il 10 agosto 2026. Esploriamo l'ordine di mettere in quarantena e interrompere l'uso di sei tipi di dispositivi medici forniti senza la marcatura di conformità UKCA o CE richiesta. Discutiamo le ragioni alla base di questa drastica azione normativa, le implicazioni per l'intera catena di fornitura e le lezioni cruciali per i produttori, gli importatori e i distributori che operano nel mercato britannico.
    Key Questions:
    - Cosa ha spinto l'MHRA a emettere l'allerta DSI/2026/007?
    - Quali tipi di dispositivi medici sono stati specificamente interessati dall'ordine di quarantena?
    - Perché la mancanza di una marcatura UKCA o CE è considerata una violazione critica, anche senza eventi avversi?
    - Quali sono le conseguenze per i produttori e i distributori che immettono sul mercato dispositivi non conformi nel Regno Unito?
    - In che modo questo incidente sottolinea l'importanza dell'integrità della catena di fornitura?
    - Quali azioni pratiche dovrebbero intraprendere i team normativi e di qualità in risposta a questa allerta?
    - Come possono gli importatori verificare efficacemente la conformità dei prodotti che ricevono?
    Sources:
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-advises-quarantine-of-medical-devices-supplied-without-appropriate-conformity-markings
    - https://www.gov.uk/drug-device-alerts/devices-supplied-without-valid-ukca-slash-ce-conformity-markings-or-certification-remove-from-use-and-place-in-quarantine-dsi-slash-2026-slash-007
    - https://pharmacy.biz/mhra-alert-on-medical-devices-that-lack-quality-approval/
    - https://www.medregconsulting.com/post/mhra-orders-halt-to-supply-and-use-of-non-compliant-medical-devices
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza normativa end-to-end per le aziende di tecnologia medica (MedTech) e diagnostica in vitro (IVD), combinando competenze locali con strumenti avanzati di intelligenza artificiale e dati per semplificare l'accesso al mercato globale. Se avete bisogno di supporto per la strategia normativa, la registrazione globale o la sorveglianza post-commercializzazione, il nostro team è pronto ad aiutarvi a navigare nel complesso panorama normativo del Regno Unito e di oltre 30 altri mercati. Contattateci all'indirizzo [email protected] o visitate il nostro sito https://pureglobal.com. Scoprite i nostri strumenti gratuiti basati sull'IA e il nostro database di prodotti su https://pureglobal.ai per accelerare la vostra ricerca e la conformità.
    6 min
  • FDA MDUFA VI: Aumento delle Tasse per i Produttori Esteri di Dispositivi Medici
    In questo episodio, analizziamo la bozza di accordo per il Medical Device User Fee Amendments (MDUFA VI) dell'FDA statunitense, discussa nella riunione pubblica del 10 agosto 2026. Ci concentriamo sulla proposta di aumento delle tasse per i produttori di dispositivi medici non statunitensi per gli anni fiscali 2028-2032, esaminando l'impatto sui budget, le scadenze per i commenti pubblici e le azioni strategiche che le aziende dovrebbero considerare.
    Key Questions:
    - Cos'è il MDUFA VI e perché è importante per i produttori di dispositivi medici?
    - Quali sono le principali modifiche proposte nelle tasse per i produttori esteri?
    - Come influenzerà l'aumento delle tasse la strategia di accesso al mercato statunitense?
    - Qual è la data di riferimento per la riunione pubblica e quando scade il termine per i commenti?
    - Quali tipi di sottomissioni FDA saranno interessate da queste nuove tasse?
    - Perché l'FDA sta proponendo tasse più alte per le aziende non statunitensi?
    - Quali azioni pratiche possono intraprendere ora i team regolatori?
    - Come possono le aziende far sentire la propria voce prima che la proposta vada al Congresso?
    Sources:
    - https://www.medtechdive.com/news/mdufa-vi-fda-industry-patient-device-fees/723118/
    How Pure Global can help:
    Pure Global offre soluzioni di consulenza regolatoria end-to-end per le aziende MedTech e IVD. Aiutiamo le aziende ad accedere più rapidamente ai mercati globali, compresi gli Stati Uniti. I nostri servizi includono lo sviluppo di strategie regolatorie, la preparazione di dossier tecnici utilizzando strumenti di intelligenza artificiale avanzati e la rappresentanza locale in oltre 30 mercati. Che stiate affrontando le modifiche delle tasse MDUFA o pianificando la vostra espansione globale, il nostro team di esperti locali è pronto ad assistervi. Contattateci a [email protected] o visitate https://pureglobal.com. Esplorate i nostri strumenti gratuiti di intelligenza artificiale e il nostro database su https://pureglobal.ai.
    6 min

About Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici

From the publisher's feed

Domina ogni mercato. Accelera ogni lancio. "Accesso Globale al Mercato dei Dispositivi Medici" è il podcast che trasforma i percorsi normativi più complessi del mondo in roadmap chiare e attuabili.…