В этом выпуске мы разбираем регуляторные требования ANVISA для медицинских изделий в Бразилии. Мы подробно рассматриваем различия в процедурах регистрации для устройств разных классов риска в соответствии с постановлением RDC 751/2022, объясняя процессы «Notificação» для изделий I и II классов и «Registro» для III и IV классов, а также подчеркиваем ключевую роль сертификации B-GMP.

Ключевые вопросы:

- Какие два основных пути регистрации медицинских изделий существуют в Бразилии?

- В чем принципиальная разница между процедурами «Notificação» и «Registro»?

- Для каких классов устройств требуется обязательная сертификация B-GMP перед подачей заявки?

- Как долго действуют разрешения на продажу для разных классов медицинских изделий?

- Какое ключевое постановление регулирует классификацию и регистрацию медизделий в Бразилии с 2023 года?

- Почему для изделий III и IV классов процесс выхода на рынок значительно сложнее?

- Что означает «бессрочное» разрешение для устройств I и II классов?

Pure Global предлагает комплексные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к глобальным рынкам. Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации процесса. Наши услуги охватывают весь жизненный цикл продукта, от разработки регуляторной стратегии и подачи технического досье до пост-маркетингового надзора. Pure Global выступает в качестве вашего местного представителя более чем в 30 странах, обеспечивая соответствие всем требованиям. Свяжитесь с нами по адресу [email protected] или посетите наш сайт https://pureglobal.com, чтобы ускорить ваш выход на международные рынки.