В этом выпуске мы анализируем Декрет 4725 от 2005 года — основной нормативный акт для медицинских изделий в Колумбии. Мы обсуждаем его структуру, включая определения, систему классификации, требования к подаче документов для регистрации, а также протоколы надзора, администрируемые национальным регуляторным органом INVIMA.

- Что представляет собой Декрет 4725 от 2005 года и почему он важен для производителей?

- Какая организация отвечает за регулирование медицинских изделий в Колумбии?

- Как классифицируются медицинские изделия согласно колумбийскому законодательству?

- Каковы основные требования к документации для регистрации в INVIMA?

- Какие процедуры пострегистрационного надзора (post-market surveillance) существуют в Колумбии?

- Как этот декрет влияет на стратегию выхода на рынок Колумбии?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы используем опыт местных экспертов и передовые ИИ-инструменты для оптимизации доступа на мировые рынки. Наши услуги включают разработку регуляторной стратегии, подготовку и подачу технических досье, а также выполнение функций местного представителя в более чем 30 странах. Мы помогаем ускорить процесс регистрации и обеспечить соответствие требованиям на протяжении всего жизненного цикла продукта. Посетите наш сайт https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected]. Ознакомьтесь с нашими бесплатными ИИ-инструментами на https://pureglobal.ai.