W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty meksykańskiego rozporządzenia „Reglamento de Insumos para la Salud”, które reguluje wyroby medyczne. Analizujemy rolę organu regulacyjnego COFEPRIS, system klasyfikacji oparty na ryzyku (Klasy I, II, III) oraz dwie główne ścieżki rejestracji: standardową i uproszczoną ścieżkę równoważności, która wykorzystuje zatwierdzenia z USA, Kanady i Europy. Wyjaśniamy również kluczowe wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, systemu zarządzania jakością oraz konieczność wyznaczenia Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH).

- Jakie są kluczowe przepisy regulujące wyroby medyczne w Meksyku?

- Czym jest rozporządzenie „Reglamento de Insumos para la Salud”?

- Jak COFEPRIS klasyfikuje wyroby medyczne pod względem ryzyka?

- Jakie są ścieżki rejestracji dla producentów zagranicznych?

- Czy można wykorzystać istniejące certyfikaty, takie jak CE lub FDA, w Meksyku?

- Jakie są wymagania dotyczące dokumentacji technicznej i oznakowania?

- Dlaczego posiadanie Meksykańskiego Posiadacza Rejestracji (MRH) jest obowiązkowe?

- Na jak długo ważna jest rejestracja wyrobu medycznego w Meksyku?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI i danymi, aby usprawnić dostęp do rynków globalnych. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji lokalnego przedstawiciela w ponad 30 krajach, opracowywanie strategii regulacyjnych w celu minimalizacji kosztów i odrzuceń oraz efektywne kompilowanie i składanie dokumentacji technicznej. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com/ lub skorzystaj z bezpłatnych narzędzi AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.