W tym odcinku omawiamy kluczowe zmiany wprowadzone przez brazylijską regulację RDC 830/2023, która weszła w życie w czerwcu 2024 roku. Skupiamy się na nowym systemie klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD), konsekwencjach przeklasyfikowania wielu produktów do wyższych kategorii ryzyka oraz nowych wymaganiach dotyczących rejestracji i etykietowania. Wyjaśniamy, co te zmiany oznaczają dla producentów i jak powinni przygotować swoje portfolio na rynek brazylijski.

- Czym dokładnie jest nowa brazylijska regulacja RDC 830/2023?

- Jakie zmiany w klasyfikacji ryzyka dla urządzeń IVD wprowadza ten przepis?

- Dlaczego wiele produktów IVD zostanie przeklasyfikowanych do wyższej kategorii ryzyka?

- Jaka jest różnica między procesem notyfikacji (notificação) a rejestracji (registro)?

- Co producenci muszą zmienić w swoich etykietach i instrukcjach użytkowania?

- Od kiedy obowiązują nowe przepisy i jak wpłyną na dostęp do rynku?

- Jak przygotować dokumentację techniczną zgodnie z RDC 830/2023?

Pure Global specjalizuje się w globalnym dostępie do rynku dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i IVD. Dzięki lokalnej wiedzy w ponad 30 krajach, w tym w Brazylii, oraz zaawansowanym narzędziom AI, usprawniamy procesy rejestracyjne. Pomagamy w opracowaniu strategii regulacyjnej, przygotowaniu dokumentacji technicznej i działamy jako lokalny przedstawiciel, zapewniając zgodność z nowymi przepisami, takimi jak RDC 830/2023. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę https://pureglobal.com. Sprawdź także nasze darmowe narzędzia AI i bazy danych na https://pureglobal.ai.