В этом выпуске мы подробно рассматриваем сроки получения разрешений от бразильского регуляторного агентства ANVISA для медицинских изделий. Мы объясняем ключевые различия между упрощенным процессом Notificação для устройств I и II классов, который занимает около 30 дней, и более сложным процессом Registro для устройств III и IV классов, требующим от 6 до 12 месяцев на рассмотрение. Узнайте, как класс риска вашего устройства влияет на стратегию и сроки выхода на рынок Бразилии.

- Сколько времени занимает регистрация медицинских изделий в Бразилии?

- В чем разница между процессами Notificação и Registro в ANVISA?

- Какие сроки одобрения для устройств I и II классов?

- Почему регистрация устройств III и IV классов занимает от 6 до 12 месяцев?

- Что такое Brazil Registration Holder (BRH) и почему он необходим?

- Как правильно подготовить техническое досье для подачи в ANVISA?

- Какие факторы могут задержать процесс утверждения вашего устройства?

Pure Global предлагает комплексные консультационные решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и средства для диагностики in-vitro (IVD), помогая им получить доступ к мировым рынкам. Мы выступаем в качестве вашего местного представителя, например, Brazil Registration Holder (BRH), в более чем 30 странах. Наши эксперты разрабатывают эффективные регуляторные стратегии и используют передовые инструменты ИИ для составления и подачи технических досье, ускоряя процесс одобрения в таких агентствах, как ANVISA. Узнайте, как мы можем ускорить ваш выход на рынок, на сайте https://pureglobal.com/ или свяжитесь с нами по адресу [email protected].