Episode ini membahas secara mendalam tentang Sertifikasi INMETRO, sebuah persyaratan wajib bagi perusahaan perangkat medis Korea yang ingin memasarkan perangkat elektro-medis mereka di Brasil. Kami mengupas mengapa laporan pengujian internasional tidak cukup, pentingnya pengujian lokal di Brasil yang dapat memakan waktu hingga dua belas bulan, dan kebutuhan untuk memelihara sertifikasi melalui audit rutin. Memahami rintangan regulasi ini sangat penting untuk penganggaran yang tepat dan strategi masuk pasar yang sukses di Brasil.

- Mengapa sertifikasi INMETRO wajib untuk perangkat elektro-medis di Brasil?

- Apa perbedaan utama antara persyaratan kepatuhan di Brasil dibandingkan dengan yang diakui oleh MFDS Korea?

- Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menyelesaikan proses pengujian dan sertifikasi INMETRO?

- Apa implikasi dari persyaratan pengujian lokal wajib di Brasil berdasarkan standar IEC 60601?

- Bagaimana cara mengelola biaya berkelanjutan yang terkait dengan audit pemeliharaan INMETRO?

- Mengapa perencanaan awal sangat penting untuk menghindari penundaan masuk pasar di Brasil?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami dalam Akses Pasar & Registrasi membantu Anda mendapatkan persetujuan produk di pasar internasional seperti Brasil dengan menavigasi persyaratan kompleks seperti sertifikasi INMETRO. Dengan jaringan entitas lokal kami di lebih dari 30 pasar, kami memastikan kepatuhan yang berkelanjutan. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com. Jelajahi juga alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepat riset regulasi Anda.