В этом эпизоде мы подробно разбираем резолюцию Бразилии RDC 687/2022, которая регулирует сертификацию надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий высокого риска (Класс III и IV). Мы обсуждаем ключевые изменения по сравнению с предыдущим постановлением RDC 183/2017, основные требования к документации, процедуры аудита ANVISA и почему получение сертификата GMP является критически важным шагом перед подачей заявки на регистрацию продукции на бразильском рынке.

- Что такое резолюция RDC 687/2022 и почему она важна для производителей?

- Какие классы медицинских изделий подпадают под действие этого регулирования в Бразилии?

- Как RDC 687/2022 изменила процесс сертификации GMP по сравнению с RDC 183/2017?

- Каковы основные требования к документации для получения сертификата надлежащей производственной практики (GMP)?

- Какие процедуры аудита определяет ANVISA в рамках этого постановления?

- Почему сертификация GMP является обязательным шагом перед регистрацией устройств высокого риска?

- Каков срок действия сертификата GMP в Бразилии для медицинских изделий?

Pure Global предлагает комплексные регуляторные консалтинговые решения для компаний, производящих медицинские технологии (MedTech) и диагностику in-vitro (IVD). Мы сочетаем местную экспертизу с передовыми инструментами на базе ИИ для оптимизации доступа на мировые рынки, включая сложный рынок Бразилии. Наши услуги охватывают разработку регуляторной стратегии, подготовку технического досье и полное сопровождение при регистрации в ANVISA. Мы поможем вашей компании быстрее выйти на рынок. Свяжитесь с нами по адресу [email protected], посетите наш сайт https://pureglobal.com или воспользуйтесь нашими бесплатными ИИ-инструментами и базой данных на https://pureglobal.ai.