Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingslandschap voor medische hulpmiddelen in Singapore. We bespreken de rol van de Health Sciences Authority (HSA), de verschillende risicoklassen en de strategische registratieroutes die de time-to-market kunnen verkorten. Ontdek hoe een deskundige partner u kan helpen bij het navigeren door de complexiteit van de Singaporese markt.

- Wat is de rol van de Health Sciences Authority (HSA) in Singapore?

- Hoe worden medische hulpmiddelen geclassificeerd op basis van risico?

- Welke vier evaluatieroutes zijn er voor productregistratie?

- Hoe kan goedkeuring van referentie-instanties (zoals FDA of CE) uw markttoegang versnellen?

- Waarom is het aanstellen van een lokale 'Registrant' een verplichte stap?

- Wat is de ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT) en waarom is deze belangrijk?

- Hoe kan een strategische partner u helpen kostbare vertragingen te voorkomen?

Pure Global stroomlijnt uw toegang tot de Singaporese markt door op te treden als uw lokale vertegenwoordiger en registratiehouder. Wij ontwikkelen een efficiënte regelgevingsstrategie, specifiek afgestemd op uw product, en maken daarbij gebruik van versnelde routes waar mogelijk. Ons team, ondersteund door geavanceerde AI, stelt uw technische dossier (ASEAN CSDT) efficiënt samen en beheert de indiening bij de HSA om het goedkeuringsproces te optimaliseren. Laat ons de complexiteit beheren, zodat u zich kunt richten op groei. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.