Systems-Engineering für Machende und Entscheidende

Softwareentwicklung für die Medizintechnik

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26.04.2022
45 Minuten

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Zusammenfassung

In dieser Episode lernst Du, keine Angst vor den Standards zu haben, denn die wollen eher helfen als verhindern. Wir geben Dir die Hintergründe, warum man nicht zu spät mit der Evaluierung der Anforderungen für die MDR Zulassung beginnen sollte und wie Du durch ein frühes Einbinden der benannten Stellen das Risiko einer Nicht-Zulassung verringern kannst.

 

Wenn Du Fragen hast oder Anregungen, kannst Du mich gerne über die Emailadresse [email protected] anschreiben.

 

Hinweise und Links aus der Episode:

  • konsolidierte Fassung der MDR: https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24
  • MDCG Guidance Dokumente: https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_de
  • NANDO (Liste der Benannten Stellen): https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
  • AAMI TIR45: https://webstore.ansi.org/standards/aami/aamitir452012r2018
  • Plan zur Harmonisierung relevanter Standards/Normen: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/43584
  • Der SE-Stammtisch: https://bjoernschorre.de/se-stammtisch-podcast

    •  

    Mein Buch ist da: Erfolgreich Lastenhefte schreiben – Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Mittelstand

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