Episode ini mengupas strategi untuk mempercepat registrasi alat kesehatan di Brasil dengan memanfaatkan persetujuan yang sudah ada seperti FDA clearance dan CE marking. Kami membahas bagaimana kerangka peraturan ANVISA di bawah RDC 751/2022 memungkinkan hal ini, bukan melalui pengakuan langsung, tetapi melalui penggunaan kembali dokumentasi teknis dan, yang terpenting, melalui Medical Device Single Audit Program (MDSAP) untuk memenuhi persyaratan GMP.

- Dapatkah persetujuan FDA atau CE Marking langsung digunakan untuk mendaftar alat kesehatan di Brasil?

- Apa itu RDC 751/2022 dan bagaimana pengaruhnya terhadap registrasi di ANVISA?

- Bagaimana cara paling efektif untuk mempercepat proses persetujuan ANVISA?

- Apa peran krusial dari Medical Device Single Audit Program (MDSAP) untuk pasar Brasil?

- Bisakah laporan audit MDSAP menggantikan inspeksi GMP (CBPF) dari ANVISA?

- Dokumentasi teknis apa dari pengajuan FDA/CE yang dapat digunakan kembali?

- Mengapa Brasil dianggap sebagai pasar yang menantang namun penting untuk dimasuki?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar dengan alat AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Baik Anda startup, perusahaan berkembang, atau perusahaan multinasional, kami membantu menyusun strategi pendaftaran yang efisien, mengelola pengajuan dokumen teknis, dan memastikan kepatuhan pasca-pasar. Manfaatkan jaringan global dan teknologi kami untuk mempercepat peluncuran produk Anda di pasar-pasar utama seperti Brasil. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai.