Episode ini mengupas tuntas RDC 687/2022 dari ANVISA, peraturan penting yang mengatur sertifikasi Good Manufacturing Practices (GMP) untuk perangkat medis Kelas III dan IV di Brazil. Kami membahas perubahan utama dari RDC 183/2017, prosedur audit, persyaratan dokumen, dan pentingnya sertifikasi ini sebagai prasyarat untuk registrasi produk di salah satu pasar alat kesehatan terbesar di Amerika Latin.

- Apa saja perubahan kunci yang diperkenalkan oleh RDC 687/2022 dibandingkan dengan RDC 183/2017?

- Mengapa sertifikasi GMP (CBPF) merupakan langkah wajib sebelum mendaftarkan perangkat medis berisiko tinggi di Brazil?

- Bagaimana proses audit yang dijalankan oleh ANVISA berdasarkan peraturan baru ini?

- Dokumen penting apa yang harus disiapkan oleh produsen untuk pengajuan sertifikasi GMP?

- Berapa lama masa berlaku sertifikat GMP yang dikeluarkan oleh ANVISA?

- Dapatkah laporan audit MDSAP dimanfaatkan untuk memenuhi persyaratan GMP di Brazil?

- Apa konsekuensi dari tidak mematuhi RDC 687/2022 bagi produsen perangkat medis?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal di lebih dari 30 pasar, kami menyederhanakan akses pasar global Anda, termasuk di Brazil. Kami mengembangkan strategi regulasi yang efisien, menyusun dokumen teknis dengan bantuan AI, dan bertindak sebagai perwakilan lokal Anda untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan. Biarkan kami membantu Anda menavigasi persyaratan ANVISA dan mempercepat waktu produk Anda untuk masuk ke pasar. Hubungi kami di [email protected], kunjungi https://pureglobal.com, atau manfaatkan alat AI dan database gratis kami di https://pureglobal.ai.