Episode ini membahas persyaratan penting yang seringkali menjadi penghalang bagi produsen alat kesehatan asing yang ingin memasuki pasar Brasil: kewajiban memiliki perwakilan lokal. Kami menguraikan peran Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) dan mengapa menunjuk Brazil Registration Holder (BRH) bukan hanya sekadar formalitas, tetapi merupakan keputusan strategis yang krusial. Pelajari tanggung jawab seorang BRH dan risiko yang terkait dengan memilih distributor sebagai perwakilan regulasi Anda.

Pertanyaan Kunci:

- Mengapa produsen asing tidak bisa langsung mendaftarkan alat kesehatan mereka di Brasil?

- Apa itu Brazil Registration Holder (BRH) dan apa saja tanggung jawabnya?

- Apa saja izin yang wajib dimiliki oleh perwakilan lokal Anda dari ANVISA?

- Apa risiko terbesar jika menggunakan distributor sebagai perwakilan regulasi Anda?

- Bagaimana kepemilikan registrasi produk di Brasil ditentukan?

- Mengapa memilih perwakilan independen bisa memberikan kontrol lebih besar atas bisnis Anda?

- Apa dampak pemilihan BRH terhadap strategi jangka panjang Anda di pasar Brasil?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal dan didukung oleh AI canggih, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami, seperti Perwakilan & Registrasi Global, memungkinkan kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, termasuk Brasil. Kami membantu mengembangkan strategi regulasi yang efisien untuk mendapatkan persetujuan dengan cepat dan meminimalkan biaya. Biarkan Pure Global menjadi mitra Anda untuk menavigasi kompleksitas regulasi ANVISA. Hubungi kami di [email protected] atau kunjungi https://pureglobal.com/.