Episod ini membincangkan proses penting untuk pendaftaran peranti perubatan di Singapura melalui Pihak Berkuasa Sains Kesihatan (HSA). Kami menerangkan sistem klasifikasi peranti berasaskan risiko, laluan penyerahan yang berbeza yang tersedia untuk pengeluar, dan keperluan mandatori untuk melantik Wakil Tempatan yang Bertanggungjawab (Local Responsible Person). Kami menekankan bagaimana memanfaatkan kelulusan daripada pasaran rujukan utama boleh mempercepatkan proses kelulusan di Singapura.

- Apakah empat kelas risiko untuk peranti perubatan di Singapura?

- Mengapakah pengeluar asing wajib mempunyai Wakil Tempatan yang Bertanggungjawab?

- Bagaimanakah kelulusan sedia ada dari EU atau AS boleh memendekkan garis masa pendaftaran HSA anda?

- Apakah itu ASEAN Common Submission Dossier Template (CSDT)?

- Apakah perbezaan antara laluan penilaian penuh, ringkas, dan segera?

- Adakah semua peranti Kelas A perlu didaftarkan dengan cara yang sama?

- Siapakah yang bertanggungjawab untuk aktiviti pengawasan pasca pasaran di Singapura?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan bertindak sebagai Wakil Tempatan anda di Singapura, kami menguruskan keseluruhan proses pendaftaran HSA bagi pihak anda. Kami membangunkan strategi kawal selia yang cekap, memanfaatkan kelulusan pasaran sedia ada anda untuk memilih laluan penyerahan yang terpantas. Menggunakan alat AI canggih, kami menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal (dossier) anda dengan cekap, memastikan pematuhan penuh dengan piawaian CSDT. Hubungi Pure Global di [email protected] atau layari kami di https://pureglobal.com untuk mempercepatkan akses pasaran anda.