Episod ini membincangkan kerumitan untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi pasaran Amerika Syarikat dan Tanda CE untuk pasaran Eropah bagi peranti perubatan. Kami mengupas laluan pengawalseliaan utama seperti 510(k) dan PMA untuk FDA, serta impak Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) yang baharu di Eropah. Episod ini juga menerangkan bagaimana strategi dan penyelesaian teknologi Pure Global dapat membantu syarikat MedTech menyelaraskan proses penyerahan dan memastikan pematuhan untuk mengakses pasaran-pasaran penting ini dengan cekap.

- Apakah perbezaan utama antara kelulusan FDA dan Tanda CE?

- Bagaimanakah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) EU yang baharu memberi kesan kepada proses Tanda CE anda?

- Apakah laluan yang paling biasa untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi peranti perubatan?

- Mengapakah mempunyai strategi kawal selia yang jelas penting sebelum memasuki pasaran AS atau Eropah?

- Bagaimanakah pakar runding dapat mempercepatkan proses penyerahan dokumentasi teknikal anda?

- Apakah peranan Ejen AS (US Agent) dan Wakil Sah Eropah (European Authorized Representative)?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Untuk kelulusan FDA dan Tanda CE, pasukan kami membangunkan laluan strategik, menyusun dossier teknikal menggunakan AI untuk kecekapan, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di AS dan Eropah. Ini memastikan proses penyerahan yang lancar dan pematuhan berterusan, membolehkan anda mengakses pasaran kritikal ini dengan lebih pantas. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk memulakan perjalanan anda.