Episod ini membincangkan keperluan sistem pengurusan kualiti (QMS) untuk pendaftaran peranti perubatan di Mexico dengan COFEPRIS. Kami meneroka mengapa pensijilan ISO 13485 tidak diwajibkan secara undang-undang, tetapi bukti QMS yang mantap tetap penting. Dengarkan untuk mengetahui dokumen alternatif yang diterima seperti Tanda CE, MDSAP, dan Sijil Amalan Pengilangan Baik (GMP), serta bagaimana ini boleh mempercepatkan laluan anda ke pasaran Mexico.

- Adakah pensijilan ISO 13485 satu kemestian mutlak untuk menjual peranti perubatan di Mexico?

- Apakah dokumen yang diterima oleh COFEPRIS sebagai bukti sistem pengurusan kualiti?

- Bagaimanakah Tanda CE (CE Mark) anda boleh membantu pendaftaran di Mexico?

- Apakah peranan Program Audit Tunggal Peranti Perubatan (MDSAP) dalam proses ini?

- Mengapa COFEPRIS menerima pensijilan daripada badan kawal selia lain?

- Apakah implikasi pendekatan ini kepada pengeluar dari Eropah atau Amerika Syarikat?

- Bagaimanakah pengeluar tanpa sijil-sijil ini boleh bersedia untuk pasaran Mexico?

Menavigasi keperluan kawal selia yang unik seperti di Mexico memerlukan kepakaran mendalam. Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dengan alatan AI dan data termaju, kami memperkemas akses pasaran global anda. Pasukan kami boleh membantu anda menyusun strategi kawal selia yang cekap, menyediakan dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda. Ketahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran global di laman web kami https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di [email protected].