Episode ini membahas proses krusial registrasi pendirian (establishment registration) dan listing perangkat medis, sebuah langkah wajib bagi produsen yang ingin memasuki pasar Amerika Serikat. Kami mengupas kompleksitas persyaratan FDA, tantangan umum yang menyebabkan penundaan, dan bagaimana Pure Global menawarkan solusi menyeluruh. Dengarkan untuk memahami bagaimana keahlian kami dalam strategi regulasi dan perwakilan lokal dapat menyederhanakan proses yang rumit ini, memastikan produk Anda terdaftar dengan benar dan tepat waktu.

- Apa itu registrasi pendirian dan listing perangkat medis?

- Mengapa proses ini merupakan langkah fundamental untuk memasuki pasar AS?

- Apa saja tantangan umum yang dihadapi produsen selama pendaftaran FDA?

- Bagaimana Pure Global menyederhanakan proses registrasi dan listing?

- Peran apa yang dimainkan oleh Agen AS (US Agent) untuk perusahaan asing?

- Apakah keahlian Pure Global hanya terbatas pada pasar Amerika Serikat?

- Bagaimana keahlian regulasi dapat mencegah penundaan dan biaya yang tidak perlu?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari hulu ke hilir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menyederhanakan akses pasar global dengan menggabungkan keahlian lokal dengan alat AI canggih. Layanan kami mencakup Representasi & Registrasi Global, di mana kami bertindak sebagai perwakilan lokal Anda di lebih dari 30 pasar, serta Strategi Regulasi untuk mengembangkan jalur persetujuan yang efisien. Baik Anda memerlukan bantuan untuk registrasi FDA atau pasar lainnya, kami siap membantu. Kunjungi kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi [email protected] untuk memulai.