Episode ini membahas seluk-beluk memasuki pasar alat kesehatan Singapura. Kami mengupas tuntas peran Health Sciences Authority (HSA), sistem klasifikasi perangkat berbasis risiko dari Kelas A hingga D, dan berbagai jalur pendaftaran yang tersedia. Kami juga menyoroti persyaratan krusial seperti penunjukan Perwakilan Lokal dan penyusunan dossier menggunakan format ASEAN CSDT. Pelajari bagaimana Pure Global, dengan keahlian lokal dan teknologi AI canggih, dapat menjadi mitra strategis Anda untuk menyederhanakan proses yang kompleks ini dan mempercepat akses pasar Anda di Singapura.

- Mengapa Singapura menjadi pintu gerbang strategis untuk pasar alat kesehatan di Asia Tenggara?

- Bagaimana Health Sciences Authority (HSA) mengklasifikasikan alat kesehatan Anda berdasarkan tingkat risikonya?

- Apa saja pilihan jalur pendaftaran—penuh, ringkas, atau dipercepat—yang paling sesuai untuk produk Anda?

- Mengapa menunjuk Perwakilan Lokal (Local Responsible Person) adalah langkah wajib untuk produsen asing?

- Bagaimana format ASEAN CSDT digunakan untuk pengajuan dokumen teknis?

- Bagaimana keahlian lokal dan teknologi AI dari Pure Global dapat mempercepat proses registrasi Anda?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi ujung-ke-ujung untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan keahlian lokal di Singapura dengan perangkat AI dan data canggih untuk menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami meliputi penunjukan Perwakilan Lokal, pengembangan strategi regulasi yang efisien, dan penyusunan dossier teknis untuk memastikan kepatuhan penuh terhadap standar HSA. Biarkan kami mempercepat perjalanan Anda ke pasar Asia Tenggara. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi situs web kami di https://pureglobal.com untuk memulai.