W tym odcinku omawiamy kluczowe różnice w procesach regulacyjnych dla wyrobów medycznych w Brazylii, w zależności od ich klasy ryzyka. Wyjaśniamy, dlaczego urządzenia klasy I i II podlegają prostszej procedurze notyfikacji w ANVISA, podczas gdy klasy III i IV wymagają pełnej rejestracji, poprzedzonej uzyskaniem certyfikatu B-GMP (Brazylijskich Dobrych Praktyk Produkcyjnych). Zrozumienie tych ścieżek jest niezbędne do skutecznego planowania wejścia na jeden z największych rynków Ameryki Południowej.

- Jaka jest fundamentalna różnica między notyfikacją a rejestracją wyrobów medycznych w Brazylii?

- Dlaczego certyfikat B-GMP musi być uzyskany przed złożeniem wniosku dla urządzeń klasy III i IV?

- Jak długo ważne jest zatwierdzenie rynkowe dla poszczególnych klas urządzeń według przepisów ANVISA?

- Czym grozi pomylenie ścieżki notyfikacji z procesem rejestracji?

- Jakie wymagania należy spełnić, aby utrzymać autoryzację rynkową dla urządzeń wysokiego ryzyka po 10 latach?

- W jaki sposób klasyfikacja ryzyka wpływa na czas i koszty wprowadzenia produktu na rynek brazylijski?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują opracowywanie strategii regulacyjnych, pomoc w uzyskaniu certyfikatów takich jak B-GMP oraz zarządzanie procesem składania dokumentacji technicznej do organów takich jak ANVISA. Dzięki naszemu wsparciu Państwa firma może szybciej i sprawniej wejść na ponad 30 rynków na całym świecie. Aby dowiedzieć się więcej, odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected].