W tym odcinku omawiamy kluczową rolę systemów zarządzania jakością przy rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku. Wyjaśniamy stanowisko COFEPRIS w sprawie certyfikacji ISO 13485 i przedstawiamy akceptowane alternatywy, takie jak CE Mark i MDSAP, które są niezbędne do pomyślnego wejścia na rynek meksykański.

- Czy certyfikat ISO 13485 jest prawnie wymagany w Meksyku?

- Jakie dokumenty COFEPRIS uznaje za dowód posiadania systemu zarządzania jakością?

- W jaki sposób oznakowanie CE może ułatwić rejestrację wyrobów medycznych w Meksyku?

- Czym jest program MDSAP i jakie ma znaczenie dla dostępu do rynku meksykańskiego?

- Dlaczego solidny system zarządzania jakością jest kluczowy dla zatwierdzenia przez COFEPRIS?

- Jakie są konsekwencje braku odpowiedniej dokumentacji jakościowej we wniosku rejestracyjnym?

- Jak strategicznie zaplanować proces certyfikacji, aby zoptymalizować wejście na rynek w Meksyku?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Łączymy lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, aby usprawnić globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełen cykl życia produktu, od strategii regulacyjnej i przygotowania dokumentacji technicznej, po rejestrację na ponad 30 rynkach i nadzór po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki naszemu podejściu „jeden proces, wiele rynków” pomagamy firmom szybciej i efektywniej rozwijać się na arenie międzynarodowej. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com.