Este episodio se sumerge en un requisito fundamental para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan entrar en Brasil: el Representante Legal Brasileño, o Brazil Registration Holder (BRH). Analizamos las responsabilidades críticas de esta figura ante ANVISA y exploramos las implicaciones estratégicas a largo plazo de elegir entre un distribuidor y un representante independiente para ser su BRH. Comprender esta decisión es clave para mantener el control de su negocio y asegurar la flexibilidad comercial en uno de los mercados más grandes de América Latina.

• ¿Qué es un Representante Legal Brasileño y por qué es obligatorio para los fabricantes extranjeros?

• ¿Quién es el propietario legal del registro de su dispositivo ante ANVISA?

• ¿Cuáles son los riesgos comerciales de nombrar a su distribuidor como su BRH?

• ¿Cómo un BRH independiente le otorga control y flexibilidad en su estrategia de ventas?

• ¿Qué responsabilidades de tecnovigilancia y post-mercado gestiona su representante?

• ¿Puede cambiar de distribuidores fácilmente si su BRH es también su socio comercial?

• ¿Qué dice la normativa RDC 751/2022 sobre las obligaciones del titular del registro?

• ¿Por qué la elección del BRH es una de las decisiones estratégicas más importantes para el mercado brasileño?

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