En nia magazino, temas pri la tragika historio de talidomido kaj kiel ĝi fundamente transformis la sekurecon de niaj medikamentoj.

La historio de talidomido estas potenca averto pri la graveco de scienca rigoro kaj la danĝeroj de troa fido al neprovita teknologio. Ĉio komenciĝis meze de la mil naŭ cent kvindekaj jaroj, kiam la mondo travivis periodon de granda optimismo pri medicina progreso. En la germana urbo Stolberg, kemiistoj ĉe la kemia kompanio Chemie Grünenthal, nome sinjoro Wilhelm Kunz, sinjoro Herbert Mückter kaj sinjoro Heinrich Mielke, laboris pri la kreado de novaj medikamentoj. En mil naŭ cent kvindek tri, ili sukcesis sintezi substancon nomatan talidomido. Komence, ili ne celis krei sedativon; la kunmetaĵo estis nur flanka produkto dum la esplorado de antihistaminoj. Tamen, baldaŭ la esploristoj rimarkis, ke talidomido havas rimarkindajn sedativajn trajtojn.

La kompanio Grünenthal vidis en talidomido orminejon. En tiu epoko, post la teruroj de la Dua Mondmilito, multaj homoj suferis pro angoro kaj sendormeco. Barbituratoj, kiuj estis la ĉefaj trankviligiloj tiutempe, estis danĝeraj pro la risko de dependeco kaj mortiga superdozo. Talidomido ŝajnis esti la perfekta solvo. La kompanio asertis, ke la medikamento estas tute sekura, tiel sekura, ke eĉ ne eblas morti pro superdozo de ĝi. Ili eĉ provis testi ĝin sur bestoj, sed ĉar ili ne povis trovi dozon, kiu mortigus la testbestojn, ili konkludis, ke ĝi estas praktike netoksa.

La unuan de oktobro mil naŭ cent kvindek sep, talidomido estis oficiale lanĉita en Okcidenta Germanio sub la markonomo Contergan. La merkatika kampanjo estis agresema kaj vasta. Ĝi estis prezentita kiel mirakla drogo por trankviligi la nervojn kaj certigi bonan dormon. Baldaŭ, la kompanio trovis eĉ pli specifan merkaton: gravedaj virinoj. Talidomido montriĝis tre efika por kontraŭbatali matenan naŭzon, oftan problemon dum la fruaj monatoj de gravedeco. En tiu tempo, la medicina komunumo ĝenerale kredis, ke la tiel nomata placenta barilo protektas la feton kontraŭ ajnaj damaĝaj substancoj, kiujn la patrino povus konsumi. Pro tiu erara kredo, oni konsideris talidomidon ideala por gravedulinoj.

La sukceso de Contergan estis tuja kaj enorma. Ene de malmultaj jaroj, Grünenthal licencis la medikamenton al preskaŭ kvindek kompanioj tra la tuta mondo. Ĝi estis vendita en kvardek ses landoj sub tridek sep malsamaj nomoj, kiel ekzemple Distaval en Britio kaj Kevadon en Kanado. Milionoj da homoj komencis uzi tiun ĉi blankan pilolon, fidante la asertojn de la fabrikantoj, ke ĝi estas tute senriska. Dum iom da tempo en Germanio, oni eĉ povis aĉeti ĝin en apotekoj sen ia ajn recepto de kuracisto. Sed sub tiu trankvila surfaco de tutmonda sukceso, nevidebla katastrofo jam komencis formiĝi.

Dum la drogo fariĝis pli populara, la unuaj ombroj de dubo ekaperis. Fine de la mil naŭ cent kvindekaj jaroj, kelkaj kuracistoj komencis rimarki strangajn simptomojn ĉe plenkreskaj pacientoj, kiuj uzis talidomidon dum longa tempo. Doktoro Ralf Voss, germana neŭrologo, raportis pri kazoj de severa neŭritido, kio estas dolora inflamo de la nervoj, kiu povis kaŭzi konstantan damaĝon al la manoj kaj piedoj. Kiam tiuj zorgoj estis prezentitaj al la kompanio Grünenthal, la respondo estis malakcepta. Ili asertis, ke la simptomoj verŝajne ŝuldiĝas al aliaj kaŭzoj kaj daŭre insistis pri la absoluta sekureco de sia produkto.

Tamen, la vera hororo manifestiĝis ne ĉe la plenkreskuloj, sed ĉe la venonta generacio. En mil naŭ cent sesdek kaj mil naŭ cent sesdek unu, pediatroj en Germanio kaj aliaj landoj komencis vidi ion tute senprecedencan. Aperis ondo de beboj naskitaj kun tre maloftaj kaj severaj kriplaĵoj. La plej frapa kondiĉo estis fokomelio, kio signifas, ke la membroj de la infano estis draste mallongigitaj aŭ tute forestis, similante al naĝiloj de foko. Aliaj infanoj naskiĝis tute sen brakoj aŭ kruroj, kondiĉo nomata amelio. Estis ankaŭ kazoj de blindeco, surdeco kaj severaj misformoj de la internaj organoj, inkluzive de la koro kaj la refoj.

Doktoro Widukind Lenz, pediatro ĉe la Universitato de Hamburgo, estis unu el la unuaj, kiuj faris la ligon. Li rimarkis, ke tiu subita pliiĝo de raraj naskodifektoj ne povis esti hazarda. Per zorgema esplorado kaj intervjuado de la patrinoj, li trovis komunan fadenon: multaj el ili prenis Contergan dum la fruaj semajnoj de sia gravedeco. Doktoro Lenz konstatis, ke talidomido estas teratogeno, substanco kapabla kaŭzi misformojn en la feto. Li prezentis siajn trovojn en scienca konferenco en novembro mil naŭ cent sesdek unu. Preskaŭ samtempe, en Aŭstralio, doktoro William McBride atingis la saman konkludon kaj skribis leteron al la medicina revuo La Lanceto por averti la mondon.

Malgraŭ la kreskanta pruvmaterialo, la katastrofo preskaŭ atingis eĉ pli grandan skalon en Usono, se ne estus pro unu kuraĝa virino. En septembro mil naŭ cent sesdek, la usona kompanio Richardson-Merrell petis permeson de la usona Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj, konata kiel fo do a, por vendi talidomidon en Usono sub la nomo Kevadon. La tasko revizii tiun peton falis sur la tablon de doktoro Frances Oldham Kelsey, kiu ĵus komencis labori ĉe la agentejo. Kvankam la kompanio asertis, ke la drogo estas tute sekura, doktoro Kelsey ne estis konvinkita. Ŝi rimarkis, ke la sekurecaj datumoj liveritaj de la kompanio estis nekompletaj kaj mankis seriozaj provoj pri la efiko de la drogo sur la nerva sistemo.

Richardson-Merrell faris eksterordinaran premion sur doktoro Kelsey. Ili sendis pli ol cent leterojn kaj faris sennombrajn telefonvokojn, plendante ke ŝi estas tro burokratia kaj malhelpas la progreson de utila medikamento. Ili eĉ asertis, ke la drogo estas necesa por helpi usonajn virinojn. Sed doktoro Kelsey restis neŝancelebla. Ŝia scienca integreco gvidis ŝin postuli pli da pruvoj. Dum ŝi atendis pli bonajn datumojn, la raportoj de doktoro Lenz kaj doktoro McBride el Eŭropo kaj Aŭstralio komencis atingi Usonon. La decido de doktoro Kelsey montriĝis savi sennombrajn vivojn. Pro ŝia vigleco, nur dek sep kazoj de talidomidaj naskodifektoj estis raportitaj en Usono, plejparte el limigitaj klinikaj provoj. Ŝi fariĝis nacia heroo, kaj prezidanto John F. Kennedy poste donis al ŝi la Premion de la Prezidanto por Eminenta Federacia Civila Servo.

Kiam la tuta vero pri talidomido finfine evidentiĝis, la mondo estis ŝokita. La drogo estis oficiale retirita el la merkato en Germanio fine de novembro mil naŭ cent sesdek unu, kaj plej multaj aliaj landoj sekvis tion komence de mil naŭ cent sesdek du. Sed por multaj, la damaĝo jam estis farita. Oni taksas, ke inter dek mil kaj dudek mil infanoj tra la tuta mondo naskiĝis kun misformoj kaŭzitaj de la drogo. Proksimume kvardek ĝis kvindek procentoj el tiuj beboj mortis ene de la unua jaro de sia vivo pro la severeco de siaj internaj damaĝoj. Tiuj, kiuj transvivis, devis alfronti vivon plenan de fizikaj defioj, postulantaj multajn kirurgiojn kaj specialajn protezojn.

La socia kaj jura efiko estis kolosa. En mil naŭ cent sepdek du, post jaroj da juraj bataloj, la kompanio Grünenthal konsentis pagi cent milionojn da germanaj markoj al fondaĵo por helpi la viktimojn en Germanio. Tamen, neniu monsumo povis kompensi por la perdita sano kaj la doloro de la familioj. La talidomida tragedio montris al la mondo, ke la tiama sistemo por kontroli medikamentojn estis tute neadekvata. Ĝi estis kruda memorigilo, ke kompanioj ne povas esti lasitaj solaj por garantii la sekurecon de siaj produktoj.

Kiel rekta sekvo de tiu krizo, la usona kongreso pasigis la famajn Kefauver-Harris amendojn en mil naŭ cent sesdek du. Tiuj novaj leĝoj fundamente ŝanĝis la funkciadon de la fo do a kaj de farmaciaj kompanioj tutmonde. Unuafoje, fabrikantoj estis devigitaj pruvi ne nur, ke ilia drogo estas sekura, sed ankaŭ, ke ĝi estas efika por la celata uzo. Ili devis raporti ĉiujn adversajn reagojn kaj akiri informitan konsenton de ĉiuj pacientoj partoprenantaj en klinikaj provoj. La reguloj pri testado de drogoj sur bestoj fariĝis multe pli striktaj, precipe koncerne la eblajn efikojn al gravedeco kaj feto-evoluo. Tiuj reformoj fariĝis la ora standardo por medikamenta sekureco tra la tuta mondo.

Interese, la rakonto pri talidomido ne finiĝis per ĝia malpermeso. En la mil naŭ cent naŭdekaj jaroj, sciencistoj malkovris, ke la drogo havas alian vizaĝon. Ĝi montriĝis surprize efika por trakti certajn gravajn malsanojn, kiujn neniu alia medikamento povis helpi. En mil naŭ cent naŭdek ok, la fo do a aprobis la uzon de talidomido por trakti lepron, kaj poste por multobla mjelomo, speco de kancero. Tamen, hodiaŭ la uzo estas ekstreme strikte kontrolita per specialaj programoj kiel S-T-E-P-S. Pacientoj kaj kuracistoj devas sekvi rigorajn protokolojn por certigi, ke neniu virino povus iĝi graveda dum ŝi prenas la drogon.

Hodiaŭ, la tiel nomataj talidomidaj infanoj estas jam plenkreskuloj en siaj sesdekaj jaroj. Ili daŭre estas vivantaj atestantoj de tiu malluma ĉapitro en la historio de medicino. Ilia kuraĝo kaj la persistemo de homoj kiel doktoro Frances Kelsey memorigas nin, ke la scienco ĉiam devas esti akompanata de etiko kaj skeptiko. La sekureco de niaj medikamentoj hodiaŭ estas konstruita sur la doloraj lecionoj lernitaj el la talidomida tragedio. Ĝi instruis nin, ke kiam temas pri homa vivo, ni neniam rajtas akcepti asertojn pri absoluta sekureco sen profunda kaj sendependa pruvo.

Nia hodiaŭa elsendo finiĝas, kaj ni esperas, ke tiuj historiaj lecionoj helpos nin pli bone kompreni la gravecon de scienca vigleco en nia moderna mondo.