Tập này đi sâu vào quy trình chứng nhận B-GMP (Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil) bắt buộc đối với các thiết bị y tế loại III và IV tại Brazil. Chúng tôi sẽ so sánh hai con đường chính: lộ trình MDSAP nhanh chóng (chỉ 2 tháng, hiệu lực 4 năm) và lộ trình thay thế qua lệnh của tòa án ABIMED (mất 6 tháng, hiệu lực 2 năm). Hiểu rõ sự khác biệt này là chìa khóa để xây dựng chiến lược thâm nhập thị trường Brazil hiệu quả nhất.

- B-GMP là gì và tại sao nó lại quan trọng đối với thị trường Brazil?

- Thiết bị y tế loại nào bắt buộc phải có chứng nhận B-GMP?

- Làm thế nào chứng chỉ MDSAP có thể giúp tăng tốc quá trình cấp B-GMP?

- Lợi ích về thời gian và hiệu lực của việc sử dụng MDSAP là gì?

- Lộ trình ABIMED là gì và dành cho ai?

- Tại sao lộ trình ABIMED lại mất nhiều thời gian hơn?

- Việc lựa chọn sai lộ trình có thể gây ra những rủi ro gì?

- Làm thế nào để chọn chiến lược B-GMP phù hợp cho sản phẩm của bạn?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp quy toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Với chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường, bao gồm cả Brazil, chúng tôi giúp bạn xây dựng chiến lược pháp quy hiệu quả, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật và đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn để đảm bảo quá trình đăng ký B-GMP và thâm nhập thị trường diễn ra suôn sẻ. Chúng tôi sử dụng các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa quy trình, giúp bạn tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn. Truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ [email protected] để tìm hiểu thêm.