Episod ini membincangkan lanjutan tempoh peralihan Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) di bawah Peraturan (EU) 2023/607. Kami menerangkan sebab-sebab lanjutan ini, syarat kelayakan yang ketat yang mesti dipatuhi oleh pengeluar—termasuk tarikh akhir kritikal pada tahun 2024—dan garis masa baharu untuk kelas peranti yang berbeza sehingga 2027 dan 2028. Ia adalah panduan penting untuk mana-mana syarikat peranti perubatan yang ingin mengekalkan akses pasaran di Kesatuan Eropah.

- Apakah Peraturan (EU) 2023/607 dan mengapa ia penting untuk peranti perubatan anda?

- Adakah lanjutan tempoh peralihan MDR EU berlaku secara automatik untuk semua peranti?

- Apakah tarikh akhir kritikal pada 26 Mei dan 26 September 2024 yang perlu anda tahu?

- Apakah syarat-syarat yang perlu dipenuhi untuk layak mendapat lanjutan ini?

- Bilakah tarikh akhir baharu untuk peranti Kelas III, Kelas IIb, dan peranti berisiko rendah?

- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada strategi pematuhan dan perancangan anda?

- Apakah yang berlaku jika anda gagal memenuhi prasyarat untuk lanjutan ini?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami boleh membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyediakan dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Dengan memastikan anda memenuhi tarikh akhir peralihan MDR yang penting dan keperluan lain, kami mempercepatkan laluan anda ke pasaran. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyokong pengembangan global anda.