W tym odcinku omawiamy kluczowe aspekty brazylijskiego systemu technowigilancji dla wyrobów medycznych. Analizujemy wymagania rozporządzenia RDC 67/2009, które dotyczy nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, oraz wyjaśniamy, jak nowsze rozporządzenie RDC 551/2021 uzupełnia i precyzuje te obowiązki. Dowiedz się, co producenci i posiadacze pozwoleń rejestracyjnych muszą wiedzieć o raportowaniu zdarzeń niepożądanych i działaniach korygujących, aby zapewnić zgodność z przepisami ANVISA.

- Jakie są główne obowiązki wynikające z RDC 67/2009 w Brazylii?

- W jaki sposób RDC 551/2021 zmienia lub uzupełnia system technowigilancji?

- Jakie są terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych do ANVISA?

- Co to jest Terenowe Działanie Korygujące w zakresie Bezpieczeństwa (FSCA) w kontekście Brazylii?

- Kto jest odpowiedzialny za nadzór po wprowadzeniu do obrotu – producent czy Brazylijski Posiadacz Rejestracji?

- Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania brazylijskich przepisów dotyczących technowigilancji?

- Dlaczego proaktywny system nadzoru jest kluczowy dla sukcesu na rynku brazylijskim?

Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Nasze usługi, łączące lokalną wiedzę ekspercką z zaawansowanymi narzędziami AI, usprawniają dostęp do rynków globalnych. Pomagamy w opracowywaniu strategii regulacyjnych, działamy jako lokalny przedstawiciel w ponad 30 krajach i zapewniamy ciągły monitoring zmian w przepisach, aby Twoje produkty pozostały zgodne z wymogami, takimi jak brazylijskie RDC 67/2009. Skontaktuj się z nami pod adresem [email protected] lub odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com. Sprawdź również nasze darmowe narzędzia AI i bazę danych na https://pureglobal.ai.