Tập này đi sâu vào thời gian xem xét của ANVISA đối với việc đăng ký thiết bị y tế tại Brazil theo quy định RDC 751/2022. Chúng tôi phân tích sự khác biệt quan trọng giữa quy trình Notificação (Thông báo) nhanh chóng cho các thiết bị rủi ro thấp (Loại I/II) và quy trình Registro (Đăng ký) kéo dài hơn cho các thiết bị rủi ro cao (Loại III/IV), đồng thời nêu bật các yếu tố chính ảnh hưởng đến thời gian phê duyệt.

- Quy trình phê duyệt của ANVISA cho thiết bị y tế thường mất bao lâu?

- Sự khác biệt chính giữa quy trình Notificação và Registro là gì?

- Phân loại rủi ro của thiết bị ảnh hưởng đến thời gian đưa ra thị trường Brazil như thế nào?

- Quy định RDC 751/2022 đã thay đổi các yêu cầu về thời gian như thế nào?

- Tại sao Chứng chỉ Thực hành Sản xuất Tốt của Brazil (BGMP) lại quan trọng đối với các thiết bị rủi ro cao?

- Các yếu tố nào có thể làm chậm quá trình xem xét của ANVISA?

- Cấu trúc hồ sơ kỹ thuật theo tiêu chuẩn IMDRF có ảnh hưởng đến việc phê duyệt không?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương tại hơn 30 thị trường với các công cụ AI và dữ liệu tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Cho dù bạn cần trợ giúp về chiến lược pháp lý, chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật hay đại diện tại địa phương ở Brazil, đội ngũ của chúng tôi đều có thể hướng dẫn bạn qua từng bước của quy trình ANVISA. Khám phá cách chúng tôi có thể đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm của bạn tại https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ với chúng tôi tại [email protected].