Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế episodes

  • EU MDCG 2026-4: Nhà Sản Xuất Phải Tải SSCP Lên EUDAMED
    Tập này phân tích hướng dẫn mới MDCG 2026-4 của EU, trong đó chuyển trách nhiệm tải Tóm tắt về An toàn và Hiệu quả Lâm sàng (SSCP) lên EUDAMED từ Cơ quan Thông báo sang các nhà sản xuất. Chúng tôi thảo luận về các tác động đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế loại III và thiết bị cấy ghép, bao gồm các mốc thời gian quan trọng như việc triển khai chức năng trên EUDAMED vào tháng 10 năm 2026 và thời hạn tải lên vào tháng 2 năm 2027. Hãy lắng nghe để tìm hiểu các bước thực tế nhằm chuẩn bị cho sự thay đổi quy định quan trọng này.
    Key Questions:
    - Hướng dẫn MDCG 2026-4 thay đổi yêu cầu về SSCP đối với các thiết bị rủi ro cao như thế nào?
    - Tại sao trách nhiệm tải SSCP lên EUDAMED lại được chuyển cho các nhà sản xuất?
    - Những loại thiết bị y tế nào bị ảnh hưởng bởi sự thay đổi này?
    - Các ngày quan trọng mà các nhà sản xuất cần ghi nhớ là gì?
    - Hạn chót để các nhà sản xuất tải SSCP của họ lên EUDAMED là khi nào?
    - Các nhóm pháp chế và chất lượng nên thực hiện những bước nào để chuẩn bị?
    - Làm thế nào để đảm bảo tài liệu SSCP của bạn sẵn sàng cho việc tải lên?
    - Vai trò của Cơ quan Thông báo thay đổi như thế nào trong quy trình này?
    Sources:
    - https://health.ec.europa.eu/document/download/a80332cf-e9f0-4d45-8863-3d96e8c2a675_en?filename=mdcg_2026-4_en.pdf
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty tiếp cận các thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và hoạt động như một đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường. Với chuyên môn sâu rộng về các quy định của EU, bao gồm cả các yêu cầu của EUDAMED, đội ngũ của chúng tôi đảm bảo quá trình đăng ký sản phẩm của bạn diễn ra suôn sẻ và tuân thủ. Hãy khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai, hoặc liên hệ với chúng tôi tại [email protected] và truy cập https://pureglobal.com để tìm hiểu cách chúng tôi có thể hỗ trợ việc mở rộng thị trường của bạn.
    5 min
  • Phê duyệt thiết bị y tế sáng tạo của NMPA Trung Quốc: Thời gian xét duyệt nhanh hơn cho năm 2026
    Tập này phân tích tốc độ phê duyệt nhanh kỷ lục của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia Trung Quốc (NMPA) đối với các thiết bị y tế sáng tạo vào năm 2026. Chúng tôi thảo luận về các số liệu mới nhất, cho thấy thời gian xem xét đã giảm xuống dưới sáu tháng, và khám phá ý nghĩa của sự thay đổi này đối với các nhà sản xuất công nghệ y tế toàn cầu đang tìm cách tiếp cận thị trường Trung Quốc rộng lớn.
    Key Questions:
    - Tốc độ phê duyệt thiết bị y tế sáng tạo của NMPA Trung Quốc đã thay đổi như thế nào trong năm 2026?
    - Các mốc thời gian cụ thể cho quy trình phê duyệt nhanh này là gì?
    - Loại thiết bị nào đủ điều kiện cho lộ trình "thiết bị sáng tạo" của NMPA?
    - Điều này có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế toàn cầu muốn vào thị trường Trung Quốc?
    - Các yêu cầu chính về dữ liệu lâm sàng và hồ sơ kỹ thuật cho lộ trình này là gì?
    - Làm thế nào để các công ty có thể xác định xem sản phẩm của họ có phù hợp với chương trình này hay không?
    - Các bước thực tế mà đội ngũ pháp chế nên thực hiện ngay bây giờ để tận dụng cơ hội này là gì?
    - Tại sao việc có một chiến lược pháp chế dành riêng cho Trung Quốc lại quan trọng?
    Sources:
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQF7XcFgYS4yQrTNm7uKVY2dDFkaF0iUROahZQjE8hKjdsgJsSWco6-OL3J35xUOPCK9gfgrnBYWggMWdjZSB-A6TQ5uEM7pQ8nOOPJScuzOAkRoIHSYQTARItSFzKM3mUT9nqRXaxhbuTvh7A==
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm phát triển chiến lược pháp lý, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật hiệu quả để đảm bảo phê duyệt nhanh chóng tại các thị trường quan trọng như Trung Quốc. Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các quy trình phức tạp như lộ trình thiết bị sáng tạo của NMPA, đảm bảo tuân thủ và đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected] hoặc truy cập https://pureglobal.com. Hãy khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Yêu cầu UDI của TGA Úc 2026: Hướng dẫn cho Nhà tài trợ Thiết bị Y tế
    Cơ quan Quản lý Dược phẩm (TGA) của Úc đang triển khai hệ thống Nhận dạng Thiết bị Y tế Duy nhất (UDI) theo từng giai đoạn. Tập này sẽ phân tích các yêu cầu sắp tới cho các nhà tài trợ thiết bị y tế, bắt đầu với thời hạn ngày 1 tháng 7 năm 2026 cho các thiết bị có nguy cơ cao (Loại III và IIb cấy ghép). Chúng tôi sẽ thảo luận về vai trò của Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID), các nghĩa vụ cụ thể đối với nhà tài trợ và các bước thực tế mà các nhóm quản lý cần thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và duy trì khả năng tiếp cận thị trường.
    Key Questions:
    - Hệ thống UDI của Úc là gì và tại sao TGA lại triển khai nó?
    - Thời hạn quan trọng nào cho các thiết bị y tế có nguy cơ cao (Loại III và IIb) là gì?
    - Nhà tài trợ (sponsor) có những nghĩa vụ cụ thể nào theo quy định mới này?
    - Cơ sở dữ liệu UDI của Úc (AusUDID) hoạt động như thế nào và vai trò của nó là gì?
    - Sự khác biệt trong yêu cầu UDI giữa các thiết bị cấy ghép và các thiết bị khác là gì?
    - Lộ trình cho các thiết bị có nguy cơ thấp hơn (Loại IIa, I) là gì?
    - Làm thế nào các nhà sản xuất có thể chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật của mình để tuân thủ UDI?
    - Các bước thực tế mà các nhóm quản lý chất lượng và tiếp cận thị trường nên thực hiện ngay bây giờ là gì?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty tiếp cận thị trường Úc và hơn 30 thị trường toàn cầu khác nhanh hơn bằng cách phát triển các chiến lược quy định hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, và đóng vai trò là đại diện địa phương của quý vị. Các công cụ AI và cơ sở dữ liệu độc quyền của chúng tôi hợp lý hóa quy trình, giảm thiểu sự chậm trễ và đảm bảo tuân thủ liên tục. Cho dù quý vị đang chuẩn bị cho các yêu cầu UDI của TGA hay mở rộng sang các thị trường mới, Pure Global đều có chuyên môn và công nghệ để hỗ trợ các mục tiêu của quý vị. Truy cập https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi tại [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Hướng dẫn SaMD 2026 của PMDA Nhật Bản: Cập nhật về AI/ML và An ninh mạng
    Vào ngày 5 tháng 6 năm 2026, Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) của Nhật Bản đã cập nhật hướng dẫn về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD). Tập này đi sâu vào ba thay đổi chính: các yêu cầu chi tiết hơn để xác thực thuật toán AI/ML, các điều khoản an ninh mạng được tăng cường phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế, và các quy tắc phân loại được tinh chỉnh cho các sản phẩm ranh giới. Chúng tôi phân tích những cập nhật này có ý nghĩa gì đối với chiến lược nộp hồ sơ, thời gian và các yêu cầu về tài liệu của nhà sản xuất tại thị trường Nhật Bản.
    Key Questions:
    - Hướng dẫn mới của PMDA về Phần mềm như một Thiết bị Y tế (SaMD) có những thay đổi quan trọng nào kể từ ngày 5 tháng 6 năm 2026?
    - Các yêu cầu xác thực mới đối với thuật toán Trí tuệ Nhân tạo/Học máy (AI/ML) là gì?
    - Các điều khoản an ninh mạng đã được tăng cường như thế nào để phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế?
    - PMDA đã làm rõ các quy tắc phân loại cho các sản phẩm ranh giới như thế nào?
    - Những thay đổi này ảnh hưởng đến chiến lược nộp hồ sơ của nhà sản xuất tại thị trường Nhật Bản ra sao?
    - Nhà sản xuất cần thực hiện những bước cụ thể nào để chuẩn bị cho việc tuân thủ?
    - Liệu các sản phẩm SaMD hiện có trên thị trường có bị ảnh hưởng bởi hướng dẫn mới này không?
    Sources:
    - https://www.youtube.com/watch?v=3z-g_y9nQ-A
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc gia nhập thị trường toàn cầu. Chúng tôi phát triển các lộ trình hiệu quả để được phê duyệt theo quy định, đóng vai trò là đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Cho dù quý vị đang tìm cách mở rộng sang các thị trường mới hay duy trì sự tuân thủ, các chuyên gia của chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể giúp quý vị tiếp cận thị trường nhanh hơn, hãy truy cập https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi tại [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Ấn Độ CDSCO Đề Xuất Rút Ngắn Thời Gian Cấp Phép Sản Xuất Thiết Bị Y Tế
    Trong tập này, chúng tôi phân tích dự thảo sửa đổi của CDSCO Ấn Độ, được công bố vào ngày 28 tháng 6 năm 2024, nhằm rút ngắn thời gian cấp giấy phép sản xuất thiết bị y tế. Chúng tôi sẽ đề cập đến những thay đổi cụ thể về thời gian đối với các thiết bị loại B, C và D, lý do đằng sau động thái này và ý nghĩa của nó đối với các nhà sản xuất đang tìm cách đẩy nhanh việc tiếp cận thị trường Ấn Độ.
    Key Questions:
    - CDSCO đã đề xuất những thay đổi cụ thể nào về thời gian cấp phép sản xuất thiết bị y tế tại Ấn Độ?
    - Thời gian cấp phép cho thiết bị y tế loại B sẽ thay đổi như thế nào?
    - Các thiết bị loại C và D có rủi ro cao sẽ được hưởng lợi như thế nào từ thời gian xem xét nhanh hơn?
    - Tại sao chính phủ Ấn Độ lại đưa ra đề xuất nhằm đẩy nhanh quy trình phê duyệt?
    - Thay đổi này ảnh hưởng đến các nhà sản xuất trong nước và quốc tế đang hoạt động tại Ấn Độ như thế nào?
    - Các nhóm phụ trách pháp lý và chất lượng nên thực hiện những bước thực tế nào để chuẩn bị cho những thay đổi này?
    - Việc giảm thời gian cấp phép tác động đến tính hấp dẫn của Ấn Độ như một trung tâm sản xuất như thế nào?
    - Các công ty có thể làm gì để đảm bảo hồ sơ của họ được xử lý suôn sẻ trong khung thời gian ngắn hơn?
    Sources:
    - https://pib.gov.in/PressReleasePage.aspx?PRID=2029517
    - https://medtech.citeline.com/MT152643/India-Proposes-Faster-Medical-Device-Manufacturing-License-Timelines
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi hoạt động như một đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường, phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật một cách hiệu quả. Cho dù bạn là một công ty khởi nghiệp hay một doanh nghiệp đa quốc gia, Pure Global có thể giúp bạn điều hướng sự phức tạp của việc đăng ký thiết bị y tế, giám sát sau khi đưa ra thị trường và tuân thủ chất lượng. Để tìm hiểu thêm về cách chúng tôi có thể giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn, hãy truy cập https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi tại [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Luật Trang thiết bị Y tế 2026 của Hàn Quốc: Các Thay đổi của MFDS về QMS và Giám sát Phân phối
    Trong tập này, chúng ta sẽ phân tích các sửa đổi quan trọng đối với Luật Trang thiết bị Y tế của Hàn Quốc, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026. Chúng ta sẽ thảo luận về việc Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm (MFDS) thiết lập cơ sở pháp lý rõ ràng hơn cho Chương trình Công nhận Phù hợp Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và tăng cường giám sát các hoạt động phân phối thiết bị y tế. Hãy tham gia cùng chúng tôi để tìm hiểu các bước hành động cần thiết mà các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối phải thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ.
    Key Questions:
    - Những thay đổi chính trong Luật Trang thiết bị Y tế sửa đổi của Hàn Quốc có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2026 là gì?
    - Việc thiết lập cơ sở pháp lý rõ ràng cho Chương trình Công nhận Phù hợp QMS có ý nghĩa gì đối với các nhà sản xuất?
    - Các nhà nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế bị ảnh hưởng như thế nào bởi việc tăng cường giám sát thực hành phân phối?
    - Các yêu cầu tuân thủ mới đối với hệ thống quản lý chất lượng (QMS) tại Hàn Quốc là gì?
    - Các công ty nên thực hiện những bước hành động cụ thể nào ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ các quy định mới?
    - Tại sao ngày 1 tháng 7 năm 2026 lại là một cột mốc quan trọng đối với ngành thiết bị y tế tại Hàn Quốc?
    - Các quy định sửa đổi này sẽ tác động đến việc tiếp cận thị trường Hàn Quốc trong dài hạn như thế nào?
    Sources:
    - https://www.regdesk.co/south-korea-mfds-2026-medical-device-act-amendments-qms-conformity-recognition/
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), giúp đẩy nhanh quá trình tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi phát triển các chiến lược quy định hiệu quả, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật bằng công nghệ AI tiên tiến, và đóng vai trò là đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm giám sát sau khi đưa ra thị trường và theo dõi liên tục các thay đổi về quy định để đảm bảo tuân thủ liên tục. Cho dù bạn là một công ty khởi nghiệp hay một doanh nghiệp đa quốc gia, Pure Global đều cung cấp chuyên môn và các công cụ cần thiết để điều hướng các thị trường phức tạp như Hàn Quốc. Truy cập https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi tại [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để tìm hiểu thêm.
    5 min
  • Hướng Dẫn Mới của FDA về Thiết Bị Y Tế AI 2026: Yêu Cầu Vòng Đời và Hồ Sơ
    Tập này phân tích sâu về dự thảo hướng dẫn mới của FDA, được công bố vào ngày 6 tháng 6 năm 2026, về các thiết bị y tế tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI). Chúng tôi thảo luận về các yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với tính minh bạch của thuật toán, nguồn gốc dữ liệu, quản lý rủi ro dành riêng cho AI và giám sát hiệu suất trong thế giới thực. Tìm hiểu xem những thay đổi này ảnh hưởng như thế nào đến các nhà sản xuất và các bước thực tế cần thực hiện trước hạn chót bình luận vào ngày 5 tháng 8 năm 2026.
    Key Questions:
    - Dự thảo hướng dẫn mới của FDA về thiết bị y tế AI có những thay đổi quan trọng nào?
    - FDA yêu cầu những gì về tính minh bạch của thuật toán và nguồn gốc dữ liệu?
    - Làm thế nào để quản lý các rủi ro dành riêng cho AI theo hướng dẫn mới?
    - Giám sát hiệu suất trong thế giới thực có vai trò gì trong vòng đời của thiết bị AI?
    - Ai bị ảnh hưởng bởi những quy định mới này?
    - Hạn chót quan trọng để gửi phản hồi cho FDA là khi nào?
    - Các nhà sản xuất nên thực hiện những bước ngay lập tức nào để chuẩn bị?
    - Làm thế nào để cập nhật Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) cho phù hợp?
    Sources:
    - https://www.youtube.com/watch?v=example_video_id_for_pure_global_podcast
    - https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD), kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Chúng tôi giúp các công ty điều hướng các yêu cầu phức tạp như hướng dẫn về AI của FDA bằng cách phát triển các chiến lược pháp lý hiệu quả, biên soạn hồ sơ kỹ thuật và quản lý việc nộp hồ sơ. Cho dù bạn đang tìm cách vào thị trường Hoa Kỳ hay hơn 30 thị trường khác trên toàn cầu, các chuyên gia của chúng tôi có thể cung cấp sự hỗ trợ bạn cần. Hãy truy cập https://pureglobal.com, gửi email đến [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để đẩy nhanh hành trình tiếp cận thị trường của bạn.
    5 min
  • Hiện Đại Hóa MDEL của Bộ Y tế Canada 2026: Các Thay Đổi cho Nhà Nhập Khẩu và Phân Phối
    Trong tập này, chúng tôi thảo luận về các sửa đổi cuối cùng của Bộ Y tế Canada (Health Canada) đối với khuôn khổ Giấy phép Cơ sở Thiết bị Y tế (MDEL), được công bố vào ngày 17 tháng 6 năm 2024 và có hiệu lực vào ngày 14 tháng 12 năm 2026. Chúng tôi phân tích ba thay đổi chính ảnh hưởng đến các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và nhà sản xuất thiết bị Loại I: việc loại bỏ yêu cầu MDEL đối với một số nhà phân phối nước ngoài, yêu cầu bắt buộc mới về danh sách nhà cung cấp và việc chính thức hóa các quy trình được lập thành văn bản như một yêu cầu pháp lý.
    Key Questions:
    - Những thay đổi chính trong giai đoạn 2 của quá trình hiện đại hóa MDEL của Bộ Y tế Canada là gì?
    - Hạn chót để tuân thủ các quy định mới là khi nào?
    - Nhà phân phối nước ngoài nào sẽ không còn cần Giấy phép MDEL?
    - Yêu cầu mới về danh sách nhà cung cấp bao gồm những gì?
    - Các quy trình nào hiện nay bắt buộc phải được lập thành văn bản đối với người có Giấy phép MDEL?
    - Những thay đổi này ảnh hưởng đến nhà nhập khẩu, nhà phân phối và nhà sản xuất thiết bị Loại I như thế nào?
    - Các bước thực tế mà nhóm của bạn nên thực hiện ngay bây giờ để chuẩn bị cho hạn chót năm 2026 là gì?
    Sources:
    - https://www.dicentra.com/blog/health-canada-finalizes-phase-2-mdel-modernization
    - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi giúp các công ty tiếp cận thị trường toàn cầu nhanh hơn bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược pháp lý, đại diện tại địa phương tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật. Cho dù bạn đang điều hướng các thay đổi về MDEL của Canada hay mở rộng sang các thị trường mới, đội ngũ của chúng tôi có thể cung cấp sự hỗ trợ chuyên môn cần thiết để đảm bảo tuân thủ và thành công. Hãy liên hệ với chúng tôi tại [email protected], truy cập https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Úc TGA Sửa Đổi Quy Tắc Phân Loại 5.5: Hướng Dẫn Cho Thiết Bị Y Tế
    Trong tập này, chúng tôi phân tích bản sửa đổi gần đây của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Úc (TGA) đối với Quy tắc Phân loại 5.5, có hiệu lực từ ngày 1 tháng 7 năm 2024. Chúng tôi giải thích việc loại bỏ các chất có nguồn gốc vi sinh vật và tái tổ hợp khỏi quy tắc sẽ ảnh hưởng như thế nào đến việc phân loại thiết bị y tế, có khả năng hạ cấp một số sản phẩm từ Loại III xuống Loại IIb. Chúng tôi nhấn mạnh thời hạn quan trọng ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các nhà tài trợ để nộp đơn xin phân loại lại cho các thiết bị hiện có và cung cấp các bước thực tế để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền tiếp cận thị trường.
    Key Questions:
    - Quy tắc phân loại 5.5 của TGA Úc đã thay đổi như thế nào vào ngày 1 tháng 7 năm 2024?
    - Những loại thiết bị y tế nào bị ảnh hưởng bởi việc loại bỏ các chất có nguồn gốc vi sinh vật và tái tổ hợp khỏi quy tắc?
    - Tại sao một số thiết bị y tế loại III có thể được phân loại lại thành loại IIb?
    - Hạn chót quan trọng mà các nhà tài trợ phải tuân thủ để nộp đơn xin phân loại lại là gì?
    - Điều gì sẽ xảy ra nếu nhà tài trợ không nộp đơn trước ngày 1 tháng 7 năm 2026?
    - Các bước thực tế mà đội ngũ quản lý chất lượng và pháp lý nên thực hiện ngay bây giờ là gì?
    - Làm thế nào để xác định phân loại mới cho sản phẩm của bạn theo quy định đã sửa đổi?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/media-releases/medical-device-regulation-changes
    - https://regdesk.co/tga-notice-on-medical-device-regulations-change/
    - https://www.tga.gov.au/resources/publication/regulatory-changes-medical-devices-containing-medicinal-substances-or-materials-animal-microbial-or-recombinant-origin
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD) muốn tiếp cận thị trường Úc và các thị trường toàn cầu khác. Chúng tôi hỗ trợ xây dựng chiến lược pháp lý, biên soạn và nộp hồ sơ kỹ thuật, đồng thời đóng vai trò là đại diện địa phương của bạn tại hơn 30 thị trường. Bằng cách kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ AI tiên tiến, chúng tôi hợp lý hóa quy trình đăng ký và đảm bảo tuân thủ liên tục. Cho dù bạn đang điều hướng các thay đổi phân loại như Quy tắc 5.5 hay tìm kiếm sự chấp thuận cho sản phẩm mới, Pure Global đều có thể giúp bạn tiếp cận thị trường nhanh hơn. Liên hệ với chúng tôi tại [email protected], truy cập https://pureglobal.com, hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai.
    5 min
  • Thụy Sĩ Swissdamed: Đăng Ký Bắt Buộc cho Trang Thiết Bị Y Tế từ 2026
    Tập này thảo luận về việc đăng ký bắt buộc sắp tới trên cơ sở dữ liệu swissdamed của Thụy Sĩ đối với tất cả các trang thiết bị y tế và IVD. Chúng tôi sẽ phân tích các mốc thời gian quan trọng, bao gồm thời hạn ngày 1 tháng 7 năm 2026 đối với các thiết bị mới và giai đoạn chuyển tiếp đến ngày 31 tháng 12 năm 2026 đối với các thiết bị hiện có. Chúng tôi cũng sẽ đi sâu vào cấu trúc phí hàng năm mới dựa trên số lượng UDI-DI và cung cấp các bước thực tế mà các nhà sản xuất cần thực hiện ngay bây giờ để đảm bảo tuân thủ và duy trì quyền tiếp cận thị trường Thụy Sĩ.
    Key Questions:
    - Khi nào việc đăng ký trên swissdamed trở thành bắt buộc đối với các thiết bị y tế mới tại Thụy Sĩ?
    - Thời hạn chuyển tiếp cho các thiết bị đã có mặt trên thị trường là gì?
    - Cấu trúc phí mới dựa trên số lượng UDI-DI hoạt động như thế nào?
    - Những loại thiết bị nào phải được đăng ký trên swissdamed?
    - Vai trò của Đại diện Ủy quyền tại Thụy Sĩ (CH-REP) trong quy trình này là gì?
    - Các nhà sản xuất nên thực hiện những bước cụ thể nào để chuẩn bị cho hạn chót năm 2026?
    - Các khoản phí hàng năm mới sẽ ảnh hưởng đến ngân sách của công ty như thế nào?
    - Sự khác biệt chính giữa yêu cầu của swissdamed và EUDAMED là gì?
    Sources:
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFj9gp0vO4-6LvYlKcwb2YLx5oYsv4udU7wWV5RGMQijyeuyyGacP979aRCUNg8bssHZSs6vd1NfYkaFUvspjkAqNBlqg2xyuyPnILyVWhYaDSE5C2b4HwR_lcyEfqpQrmzPPRX7T3l9VRZySTeEPClPEmFWIK-HkbhLrriOOt8DTBPfHmlAKtxbUsBluS5QQ==
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQFpyNws7TRfcaaytmOBTsjujC-25m_XDthiKPR_Qod5ih2zZAV5LbnTzLX5F4lZ0i1gqSQ-GzaPhoSQOgk2h-TntvCwcGk2x1gOjPrSmDVV8HIy6jjhTlfQll2FCd2PCIzMX2JTFVg5uXWqa4IPu6XsD7-fSzBVQ7nfZftBkNhtA0Gpv8VfzHjpuMLQrPfVQtprTFU=
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQH5I2yE-gMvSGEiPlzmItcVirtLhjd-t6612Xz6CwdxpHyrCZSnannSPtxDN4ikIur8Z3qSKphYrAxRBl8rHkM9Qads2CixbbJ7Hg6zeOBRSeG94Xk2_AE2oagFEZ9h7vxF2uCdJqXCpdgUrVcNcgETx-ibRrZWya8s5ihjAAns28UYW0KYZ1RvaF7OzB1IQroyTy23zG_vOdFZ0k6q8xjkY2d-LnYEBQ==
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQE98pavdxGcQG6Ak49uInD79TeOqkrV1lDWdk2pbr9yW3wQWVUeK1KbUZIU_6sgW51FJgxlRs9DnghJktdCdCQvztBik7qkz3haJXi1k7zrk1PoCMVDguL1UCHNRlLdI6ltH8Wk2nkC0e44i5PSGkUHJe6GvlNOAJ3rQanyVQPYLkZvYmAxOgw=
    - https://vertexaisearch.cloud.google.com/grounding-api-redirect/AUZIYQGBHa2TzL0KLOkrmDyEjM0qYQ0XjFMAJaW2lmhERdq7JvbdDcu7yEw58vSZXYX4VvMXGYwhKvJ6XiXpoH8RovfI3o1vQOIrqeAO5E8E2kHpppZ98UgEfap6DdVQPFtcbcGH3wdyieJtbQCQMVI2NZfthHxapjBUY8ezbPa88lcoA5biINZOI9E32K_2TUW2bNpweSknDW5kLJrS
    How Pure Global can help:
    Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn quy định toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Các dịch vụ của chúng tôi bao gồm chiến lược quy định, đại diện địa phương tại hơn 30 thị trường, và biên soạn hồ sơ kỹ thuật để đảm bảo các sản phẩm của bạn được phê duyệt nhanh chóng. Cho dù bạn cần hỗ trợ về đăng ký swissdamed, giám sát sau khi đưa ra thị trường hay đảm bảo chất lượng, Pure Global đều có thể giúp bạn điều hướng các thị trường phức tạp và đẩy nhanh tốc độ tiếp cận. Hãy truy cập trang web của chúng tôi tại https://pureglobal.com, liên hệ với chúng tôi qua email [email protected], hoặc khám phá các công cụ AI và cơ sở dữ liệu miễn phí của chúng tôi tại https://pureglobal.ai để tìm hiểu thêm.
    6 min

About Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

From the publisher's feed

Khám phá mọi thị trường. Tăng tốc mọi lần ra mắt. "Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế" là podcast biến những con đường pháp lý phức tạp nhất thế giới thành lộ trình rõ ràng và có thể hành…

Best of Tiếp cận Thị trường Toàn cầu cho Thiết bị Y tế

Ranked by our users in the last 21 days

  1. Number 1: MFDS Hàn Quốc: Quy trình Chứng nhận Một cửa Mới cho Thiết bị Y tế Loại II
    5 min
  2. Number 2: Minh bạch Thiết bị Y tế của TGA Úc: Ý nghĩa của các Đề xuất Chia sẻ Thông tin Mới
    6 min
  3. Number 3: GMP NMPA Trung Quốc 2026: Những Thay Đổi Chính Đối Với Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng
    6 min