Episode ini membahas perubahan signifikan dalam lanskap regulasi perangkat medis Tiongkok, dengan fokus pada pedoman baru dari National Medical Products Administration (NMPA) yang mendukung penggunaan Data Dunia Nyata (Real-World Data atau RWD) dan Bukti Dunia Nyata (Real-World Evidence atau RWE). Kami menganalisis implikasi dari pedoman yang dirilis pada akhir 2023 dan awal 2024, mengeksplorasi bagaimana pergeseran menuju RWE sebagai bukti utama dapat mempercepat akses pasar, dan menguraikan persyaratan baru bagi produsen untuk memastikan kualitas dan integritas data dalam pengajuan mereka.

- Apa saja pedoman baru NMPA Tiongkok tentang Data Dunia Nyata (RWD) yang dirilis pada akhir 2023 dan awal 2024?

- Bagaimana RWD mengubah lanskap evaluasi klinis untuk perangkat medis di Tiongkok?

- Dapatkah RWD sekarang digunakan sebagai bukti utama untuk persetujuan peraturan?

- Apa saja persyaratan utama untuk desain studi, kualitas data, dan analisis statistik menurut pedoman baru?

- Mengapa produsen perangkat medis harus segera mengadaptasi strategi regulasi mereka?

- Bagaimana perubahan ini dapat mempercepat waktu ke pasar dan mengurangi biaya?

- Apa tantangan dalam mengumpulkan dan menganalisis RWD yang memenuhi standar NMPA?

- Bagaimana tren ini di Tiongkok sejalan dengan praktik regulasi global di AS dan Eropa?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi end-to-end untuk perusahaan MedTech dan IVD, menggabungkan keahlian lokal dengan AI canggih dan alat data untuk menyederhanakan akses pasar global. Tim kami dapat membantu Anda mengembangkan strategi regulasi yang efisien, termasuk memanfaatkan jalur baru seperti evaluasi berbasis RWD di Tiongkok. Kami menggunakan AI untuk menyusun, mengelola, dan menyerahkan dokumen teknis Anda secara efisien ke otoritas seperti NMPA, memastikan kepatuhan terhadap pedoman terbaru. Biarkan keahlian lokal kami dan alat canggih kami memandu Anda melalui lanskap yang berkembang ini. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.