Bu bölümde, Türkiye'nin dinamik medikal cihaz pazarına girişin anahtarlarını ele alıyoruz. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirlenen karmaşık düzenleyici süreçleri, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) kaydının önemini ve Avrupa Birliği MDR/IVDR regülasyonlarına uyumun etkilerini inceliyoruz. Pure Global'in yerel uzmanlığı ve küresel deneyimiyle bu zorlu süreçleri nasıl basitleştirdiğini ve cihazlarınızı Türk pazarına güvenle nasıl sunabileceğinizi anlatıyoruz.

- Türkiye'de medikal cihaz onayı için TİTCK'nın beklentileri nelerdir?

- ÜTS (Ürün Takip Sistemi) kaydı neden kritik bir adımdır?

- Yabancı üreticiler için Türkiye'de yerel temsilci (local representative) bulundurmak zorunlu mudur?

- MDR/IVDR uyum süreci Türkiye'deki başvuruları nasıl etkilemektedir?

- Pure Global, TİTCK'ya sunulacak teknik dosyayı nasıl hazırlar?

- Türkiye pazarına özel bir düzenleyici strateji nasıl oluşturulur?

- Pazar onayı sonrası uyumluluğu sürdürmek için nelere dikkat edilmelidir?

Pure Global, MedTech ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketlerine uçtan uca regülasyon danışmanlığı çözümleri sunar. Türkiye pazarına girişte, yerel uzmanlığımızı gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarıyla birleştirerek süreci sizin için kolaylaştırıyoruz. TİTCK nezdinde yerel temsilcilik, pazar stratejisi geliştirme, teknik dosya hazırlama ve ÜTS kayıt hizmetlerimizle küresel pazar erişiminizi hızlandırıyoruz. Şirketinizin Türkiye ve 30'dan fazla diğer pazarda daha hızlı büyümesine nasıl yardımcı olabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] üzerinden bizimle iletişime geçin.