Tập podcast này phân tích các yếu tố chính quyết định chi phí đăng ký thiết bị y tế trên toàn cầu. Chúng tôi giải thích lý do tại sao không có một "bảng giá" tiêu chuẩn và đi sâu vào các biến số như phân loại rủi ro thiết bị, sự khác biệt về quy định giữa các thị trường, chi phí thử nghiệm lâm sàng và yêu cầu về hồ sơ kỹ thuật, giúp các nhà sản xuất hiểu rõ hơn về ngân sách cần thiết để tiếp cận thị trường quốc tế.

- Tại sao không có một bảng giá cố định cho dịch vụ đăng ký thiết bị y tế?

- Phân loại rủi ro của thiết bị ảnh hưởng đến tổng chi phí như thế nào?

- Chi phí đăng ký tại thị trường Hoa Kỳ (FDA) và Châu Âu (CE Marking) khác nhau ra sao?

- Những chi phí nào liên quan đến việc chuẩn bị dữ liệu lâm sàng và hồ sơ kỹ thuật?

- Vai trò của Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) trong ngân sách là gì?

- Chi phí cho đại diện pháp lý tại địa phương có đáng kể không?

- Làm thế nào để nhận được một báo giá chính xác cho việc đưa sản phẩm ra thị trường?

Pure Global cung cấp các giải pháp tư vấn pháp lý toàn diện cho các công ty Công nghệ Y tế (MedTech) và Chẩn đoán In-Vitro (IVD). Chúng tôi kết hợp chuyên môn tại địa phương với các công cụ dữ liệu và AI tiên tiến để hợp lý hóa việc tiếp cận thị trường toàn cầu. Với mạng lưới văn phòng trên 30 thị trường, chúng tôi hoạt động như đại diện địa phương của bạn, phát triển chiến lược pháp lý hiệu quả và sử dụng AI để biên soạn hồ sơ kỹ thuật một cách nhanh chóng. Điều này giúp bạn giảm thiểu chi phí và đẩy nhanh thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Để tìm hiểu thêm, hãy truy cập https://pureglobal.com/ hoặc liên hệ qua email [email protected].