In deze aflevering duiken we in de belangrijke overgang van de Amerikaanse FDA van 21 CFR Part 820 (QSR) naar de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR). We bespreken wat deze harmonisatie met ISO 13485:2016 betekent voor fabrikanten van medische hulpmiddelen, de kritieke deadline van 2 februari 2026, en de strategische stappen die bedrijven nu moeten nemen om compliance te garanderen en voorbereid te zijn op de toekomst van de wereldwijde regelgeving.

- Wat is de nieuwe Quality Management System Regulation (QMSR) van de FDA?

- Hoe verschilt de QMSR van de oude 21 CFR Part 820?

- Waarom is de harmonisatie met ISO 13485:2016 zo belangrijk?

- Wat is de definitieve deadline voor fabrikanten om aan de QMSR te voldoen?

- Welke bedrijven worden het meest beïnvloed door deze verandering?

- Hoe verandert de focus op risicobeheer onder de nieuwe regelgeving?

- Welke stappen moet uw bedrijf nu nemen om zich voor te bereiden op de overgang?

De overgang naar de QMSR is een complexe taak die diepgaande expertise vereist. Pure Global biedt end-to-end regelgevende oplossingen om MedTech-bedrijven te helpen bij deze transitie. Ons team van lokale experts, ondersteund door geavanceerde AI-tools, kan een efficiënte strategie voor regelgeving ontwikkelen, een gapanalyse uitvoeren en helpen bij het samenstellen van het technische dossier om te voldoen aan de nieuwe normen. Wij garanderen dat uw producten en processen voldoen aan internationale kwaliteits- en compliancestandaarden, zodat u sneller toegang krijgt tot de wereldmarkt. Neem voor meer informatie contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com/.