Deze aflevering duikt in de complexiteit van de Europese Medical Device Regulation (MDR) en het verkrijgen van een CE-markering. We bespreken de belangrijkste veranderingen ten opzichte van de oude richtlijn (MDD), de verhoogde eisen voor klinisch bewijs en post-market surveillance, en hoe gespecialiseerde consultancy, zoals die van Pure Global, het proces voor fabrikanten van medische hulpmiddelen kan stroomlijnen en versnellen.

- Wat zijn de grootste uitdagingen bij de overgang van MDD naar de EU MDR?

- Hoe beïnvloedt de MDR de vereisten voor uw technische documentatie?

- Waarom is een proactieve post-market surveillance (PMS) strategie cruciaal voor CE-markering?

- Welke rol speelt klinische evaluatie in het succes van uw aanvraag?

- Hoe kan AI het proces van het samenstellen van een technisch dossier versnellen?

- Op welke manier kan een lokale vertegenwoordiger uw markttoegang in de EU ondersteunen?

- Hoe zorgt u ervoor dat u continu voldoet aan de veranderende regelgeving?

Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancydiensten voor MedTech- en IVD-bedrijven om wereldwijde markttoegang te stroomlijnen. Met diepgaande expertise in de EU MDR, ontwikkelen we efficiënte strategieën voor CE-markering en helpen we bij het voorbereiden van uw technische dossiers met behulp van geavanceerde AI-tools. Ons team van lokale experts fungeert als uw vertegenwoordiger en zorgt voor continue naleving door middel van proactieve monitoring en post-market surveillance. Laat ons uw partner zijn in het navigeren door het complexe Europese landschap. Bezoek ons op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.