Brazilië heeft onlangs een 'reliance pathway' geïntroduceerd, waardoor fabrikanten van medische hulpmiddelen de goedkeuringen van bepaalde buitenlandse instanties kunnen gebruiken om het ANVISA-registratieproces te versnellen. In deze aflevering onderzoeken we de details van Normatieve Instructie IN 290/2024, leggen we uit wat een 'Equivalent Foreign Regulatory Authority' (AREE) is, en bespreken we welke autoriteiten, zoals de FDA, zijn inbegrepen. We behandelen ook de kritische voorwaarden waaraan voldaan moet worden en de praktische impact op de tijdlijnen voor markttoegang.

- Kan mijn FDA-goedkeuring de ANVISA-registratie in Brazilië versnellen?

- Waarom is een CE-markering momenteel uitgesloten van deze versnelde route?

- Wat is een ‘Equivalent Foreign Regulatory Authority’ (AREE) volgens ANVISA?

- Welke specifieke Braziliaanse regelgeving maakt deze 'reliance pathway' mogelijk?

- Moet ik nog steeds een volledig technisch dossier indienen voor klasse III en IV hulpmiddelen?

- Wat zijn de exacte voorwaarden waaraan mijn product moet voldoen om deze route te gebruiken?

- Hoeveel sneller kan het goedkeuringsproces in de praktijk zijn?

- Welke documentatie is vereist om de AREE-status te bewijzen?

Navigeren door de complexe regelgeving van Brazilië, inclusief de nieuwe AREE-vertrouwensprocedure onder IN 290/2024, vereist diepgaande lokale kennis. Pure Global biedt end-to-end regelgevende consultancy specifiek voor MedTech- en IVD-bedrijven. Ons team van lokale experts in Brazilië kan uw bedrijf helpen bij het ontwikkelen van een efficiënte strategie voor markttoegang, het samenstellen van uw technisch dossier volgens RDC 751/2022 en het correct indienen via de reliance pathway. Wij zorgen ervoor dat u optimaal profiteert van uw bestaande FDA-goedkeuring om de Braziliaanse markt sneller te bereiken. Neem contact op met Pure Global via [email protected] of bezoek https://pureglobal.com voor meer informatie.