Bu bölümde, Vietnam medikal cihaz pazarının karmaşık düzenleyici ortamını inceliyoruz. 98/2021/ND-CP sayılı kararnamenin getirdiği değişiklikler, cihaz sınıflandırmaları ve yabancı üreticiler için zorunlu olan yerel ruhsat sahibi (MAH) gereklilikleri gibi kritik konuları ele alıyoruz. Ayrıca, Pure Global'in yerel temsilcilik ve yapay zeka destekli dosya hazırlama hizmetleriyle bu zorlu süreci nasıl kolaylaştırdığını ve pazar başarınızı nasıl hızlandırdığını anlatıyoruz.

- Vietnam medikal cihaz pazarını düzenleyen ana kurum hangisidir?

- 98/2021/ND-CP sayılı kararname pazara girişi nasıl değiştirdi?

- Vietnam'da medikal cihazlar hangi risk sınıflarına ayrılır?

- Yabancı bir üretici olarak Vietnam'da cihaz kaydı yaptırmak için nelere ihtiyacınız var?

- Pazarlama Yetki Sahibi (MAH) nedir ve neden bu kadar önemlidir?

- CSDT formatında bir teknik dosya nasıl hazırlanır?

- Pure Global, Vietnam'a özel ruhsatlandırma sürecini nasıl basitleştirir?

- Yapay zeka, düzenleyici başvurularda nasıl bir avantaj sağlar?

Pure Global, Medikal Teknoloji (MedTech) ve In-Vitro Diagnostik (IVD) şirketleri için uçtan uca düzenleyici danışmanlık çözümleri sunar. Vietnam gibi karmaşık pazarlarda yerel uzmanlığımızı, gelişmiş yapay zeka ve veri araçlarımızla birleştirerek küresel pazar erişimini kolaylaştırıyoruz. Yerel temsilcilik, düzenleyici strateji geliştirme ve teknik dosya hazırlığı gibi hizmetlerimizle, ürünlerinizin pazara daha hızlı ve sorunsuz bir şekilde ulaşmasını sağlıyoruz. Küresel pazarlara daha hızlı erişmek için şirketinizin ihtiyaç duyduğu desteği nasıl sağlayabileceğimizi öğrenmek için https://pureglobal.com/ adresini ziyaret edin veya [email protected] adresinden bizimle iletişime geçin.