Episode ini mengupas tuntas proses persetujuan perangkat medis di Brasil oleh ANVISA. Kami membahas dua jalur utama berdasarkan klasifikasi risiko: proses 'notificação' yang cepat untuk perangkat Kelas I/II, yang biasanya memakan waktu sekitar 30 hari, dan proses 'registro' yang lebih panjang untuk perangkat Kelas III/IV, yang dapat memakan waktu 6 hingga 12 bulan. Pahami perbedaan penting ini untuk merencanakan strategi masuk pasar Anda di Brasil dengan lebih efektif.

- Apa perbedaan mendasar antara proses 'notificação' dan 'registro' ANVISA?

- Berapa lama waktu rata-rata untuk mendapatkan persetujuan perangkat medis berisiko rendah di Brasil?

- Mengapa persetujuan untuk perangkat medis berisiko tinggi memakan waktu hingga satu tahun?

- Bagaimana klasifikasi risiko perangkat Anda menentukan jalur regulasi di Brasil?

- Faktor apa saja yang dapat menyebabkan penundaan dalam proses peninjauan ANVISA?

- Mengapa persiapan dossier yang cermat sangat penting untuk keberhasilan pendaftaran?

Pure Global menawarkan solusi konsultasi regulasi dari awal hingga akhir untuk perusahaan Teknologi Medis (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan keahlian lokal dan didukung oleh AI, kami menyederhanakan akses pasar global. Layanan kami mencakup Strategi Regulasi untuk menemukan jalur paling efisien, Perwakilan & Pendaftaran Global di lebih dari 30 pasar, dan persiapan Dossier Teknis yang canggih untuk meminimalkan penolakan. Biarkan kami membantu Anda menavigasi kompleksitas ANVISA dan pasar global lainnya dengan lebih cepat. Hubungi Pure Global di [email protected] atau kunjungi kami di https://pureglobal.com.