Deze aflevering geeft een essentieel overzicht van het betreden van de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen. We bespreken de centrale rol van de regelgevende instantie ANVISA, de onmisbare functie van de Brazil Registration Holder (BRH), en de twee belangrijkste regelgevingsroutes: de vereenvoudigde 'Cadastro' voor laag-risico hulpmiddelen en de uitgebreide 'Registro' voor hoog-risico hulpmiddelen. Daarnaast belichten we cruciale vereisten zoals de Braziliaanse Goede Fabricagepraktijken (BGMP) en de INMETRO-certificering voor specifieke elektrische apparaten, en benadrukken we het belang van een deskundige lokale partner.

- Wat is de rol van ANVISA in de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen?

- Waarom kan een buitenlandse fabrikant niet rechtstreeks een product registreren in Brazilië?

- Wat is een Brazil Registration Holder (BRH) en waarom is dit zo'n cruciale keuze?

- Wat is het fundamentele verschil tussen de 'Cadastro'- en 'Registro'-routes?

- Voor welke apparaatklassen is een Braziliaanse GMP-certificering (BGMP) vereist?

- Wanneer moet u rekening houden met een INMETRO-certificering?

- Hoe kan een strategische partner het markttoegangsproces versnellen?

Pure Global stroomlijnt uw toegang tot de complexe Braziliaanse markt. Als uw lokale Brazil Registration Holder (BRH) en regelgevend expert, beheren wij het volledige proces bij ANVISA, van strategiebepaling tot de indiening van uw technische dossier. Met onze lokale aanwezigheid en AI-gestuurde tools zorgen we voor efficiënte BGMP- en INMETRO-certificeringstrajecten. We bieden end-to-end oplossingen die de tijd tot marktintroductie verkorten en de naleving garanderen. Laat ons uw bedrijf helpen sneller de wereldmarkt te betreden. Bezoek onze website op https://pureglobal.com/ of neem contact op via [email protected] voor meer informatie.