行械一器

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EP27.「行业杂谈」沙利文咨询揭秘：医疗器械IPO背后的数据炼金术

本期嘉宾：Coco，前沙利文咨询顾问，经手数个医疗器械IPO项目，最高IPO数百亿港元

医疗器械从业者都见过沙利文报告——那些支撑企业估值的关键数据，究竟如何诞生？🔍 本期揭秘：

• 港股IPO的「必选中介」：为何A股企业能跳过第三方行业顾问？从招股书背书到pre-IPO故事包装的完整业务链

• 数据炼金术：拆解top-down（患者流行病学）与bottom-up（龙头公司财报）双模型验证体系，医生访谈与淘宝销量统计的混用技巧

• 趋势预言家：家用医疗器械赛道如何借老龄化东风？CGM等产品在电商渠道的真实销售数据追踪

本期您将会听到：

00:00:36 沙利文业务本质揭秘：作为资本市场「行业顾问」，专为拟上市公司提供第三方行业分析，是港股IPO的必备敲门砖！

00:02:08 上市规则东西差异：港股强制要求沙利文等行业顾问背书，A股则无硬性规定——反映注册制与核准制的根本逻辑分野。

00:04:44 医疗器械企业数据战：通过压低定价扩大出货量，用漂亮的市场份额数据向投资者讲述「市场领导者」的商业故事。

00:09:42 科学+艺术的市场测算：「天花靶」法结合流行病学数据与龙头企业验证，像侦探一样还原真实市场容量。

00:16:18 科创板审核玄机：允许未盈利企业上市，但需通过「持续经营能力」测试，证监会问询问题比联交所多3-5倍！

00:22:27 下一代医疗科技爆发：手术机器人赛道年增速超40%，脑机接口专利数激增——中国企业正从技术进口转向标准输出。

00:29:21 政策多米诺效应：「两票制」推行后，经销商数量减少83%，但头部企业市场份额提升21%，行业洗牌加速中。

00:32:58 集采价格生死线：某心脏支架从万元降至百元，证明单纯低价策略不可持续，第二季产品必须回归价值医疗本质。

00:37:45 知识付费的顶级玩法：企业支付5-6位数费用，就能在沙利文白皮书中获得「行业领导者」的第三方认证背书。

00:45:29 专家访谈暗战：遭遇「水王型」专家时，团队需要巧妙引导对话，用封闭式提问破解重复话术，守住项目时间成本。

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EP26.「行业杂谈」医学硕士的 3 年创业修行 —— 鎏仁医疗CEO深度访谈

本期有两位嘉宾分别是：投资专家“爱吃🍗炸鸡”与鎏仁医疗的CEO郝俊年

• 嘉宾 “爱吃🍗炸鸡” 的职业生涯，是一部医疗器械行业的微观观察史。作为一名医学生，他从医疗器械大厂的实践中叩开行业之门；在充满挑战的创业团队里，他历经实战淬炼，沉淀出对产业的深度洞察。此后数载，他深耕医疗器械投资领域，以资本视角见证行业从蓬勃发展到调整转型的完整周期。这一次，他将带着他的投资专业视角与我们一起探讨可穿戴超声领域的行业洞见。
• 郝俊年——鎏仁医疗CEO，医学生，毕业以后于2022年创立鎏仁医疗，作为深耕医疗设备行业的技术型创业者，他不仅主导公司战略规划与日常运营，更以发明人身份牵头多项核心专利研发，包括神经退行性疾病超声治疗仪、超声阻抗匹配系统等，技术可应用于帕金森病、阿尔兹海默病、失眠等病症的治疗与改善。其核心团队汇聚了上海交大附属第六人民医院、中科院自动化所等机构的专业人才，秉持 “以科技医疗创新提升健康福祉” 的理念，推动国产超声医疗设备的技术突破与临床转化。

本期您将会听到：

00:00:26 技术与人性化投资新视角：留润医疗探讨医疗科技与人文关怀的融合之道，重新定义投资者价值判断标准。

00:02:00 创业现实vs理想：「侠客下山」式创业遭遇江湖险恶，产品可靠性与商业落地才是真功夫！

00:04:06 创新药资本运作新模式：基金联动顶尖科学家组队开发，破解「孤独创业者」困局！

00:08:10 投资人的三重角色：资金支持×成长陪伴×创新空间，优秀投资机构的价值远超金钱。

00:12:34 小公司质量管理如走钢丝：一个失误可能导致产线「待机」一周，灵活应对才是生存之道！

00:17:17 医疗器械投资回报率回归理性：5-10倍即成新常态，百倍神话时代终结‼️

00:19:23 创业成功两大核心：市场规模精准测算×问题解决能力验证，缺一不可！

00:25:48 医疗产品设计禁忌：外观像游戏机的设备谁敢用？专业感与家用性的平衡艺术。

00:30:26 弹性工作制试验：创业公司取消打卡后遭遇效率危机，管理制度需要动态调整！

00:36:49 创业者心理健康警示：突发性「脑袋断电」——惊恐发作的典型症状与应对。

00:42:58 国产替代的逆袭：资金寒冬中顽强生存，本土医疗企业展现惊人韧性！

00:44:42 创业失败新出路：转岗大企业薪资反升，职业路径的螺旋式上升理论验证。

00:47:27 创业者的幸福时刻：结婚生子带来的能量补给，远超过融资成功的喜悦🏁

00:49:15 知识共享的乘数效应：一个观点可能改变陌生人的生命轨迹，这就是分享的价值！

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鎏仁医疗

是一家聚焦可穿戴超声医疗领域的创新型企业，核心目标是通过技术创新打破传统医疗服务的场景桎梏。公司一方面聚焦痛风治疗领域，研发专属可穿戴超声治疗设备，可实现20分钟快速缓解急性疼痛，具备居家便捷使用、无副作用等核心优势；另一方面深耕神经退行性疾病治疗领域，攻坚帕金森病、渐冻症等难治性疾病的超声神经调控设备，成功填补国内该领域技术空白。依托顶尖医院及科研院所的核心资源，公司核心团队硕博占比超80%，已成功取得二类医疗器械注册证，致力于推动优质医疗服务走进日常场景。

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EP25.「知识分享」可穿戴超声的技术探索——鎏仁医疗CEO访谈

本期有两位嘉宾分别是：投资专家“爱吃🍗炸鸡”与鎏仁医疗的CEO郝俊年

• 嘉宾 “爱吃🍗炸鸡” 的职业生涯，是一部医疗器械行业的微观观察史。作为一名医学生，他从医疗器械大厂的实践中叩开行业之门；在充满挑战的创业团队里，他历经实战淬炼，沉淀出对产业的深度洞察。此后数载，他深耕医疗器械投资领域，以资本视角见证行业从蓬勃发展到调整转型的完整周期。这一次，他将带着他的投资专业视角与我们一起探讨可穿戴超声领域的行业洞见。
• 郝俊年——鎏仁医疗CEO，医学生，毕业以后于2022年创立鎏仁医疗，作为深耕医疗设备行业的技术型创业者，他不仅主导公司战略规划与日常运营，更以发明人身份牵头多项核心专利研发，包括神经退行性疾病超声治疗仪、超声阻抗匹配系统等，技术可应用于帕金森病、阿尔兹海默病、失眠等病症的治疗与改善。其核心团队汇聚了上海交大附属第六人民医院、中科院自动化所等机构的专业人才，秉持 “以科技医疗创新提升健康福祉” 的理念，推动国产超声医疗设备的技术突破与临床转化。

本期您将会听到：

00:00:53 超声波🔊是什么？有哪些特性？在医疗🏥中的应用机理是什么？

00:11:23 可穿戴超声设备⌚️得组成部分是什么？鎏仁医疗为什么要将超声设备小型化，便携化📱，家用话🏠？

00:19:27 家用超声设备如何让消费者💰买单？美国🇺🇸是怎么做的？医疗器械如何做宣传📺？

00:24:07 什么！？超声竟然可以治疗痛风🪨和帕金森🧑‍⚕️？

00:27:19 可穿戴超声的产品形式🗡？超声“打头”可能治疗肥胖💪和白头发🧓？

00:33:23 鎏仁医疗目前产品的临床🛏️进度怎么样？什么时候可以上市📈？在投资人💰眼里为什么超声是一个好赛道？

00:38:05 上海创新转化➡️新路径？可穿戴超声市场现状？鎏仁医疗的核心竞争力与护城河🏊在哪？

00:54:48 未来可穿戴超声的技术趋势是怎么样的？

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是一家聚焦可穿戴超声医疗领域的创新型企业，核心目标是通过技术创新打破传统医疗服务的场景桎梏。公司一方面聚焦痛风治疗领域，研发专属可穿戴超声治疗设备，可实现20分钟快速缓解急性疼痛，具备居家便捷使用、无副作用等核心优势；另一方面深耕神经退行性疾病治疗领域，攻坚帕金森病、渐冻症等难治性疾病的超声神经调控设备，成功填补国内该领域技术空白。依托顶尖医院及科研院所的核心资源，公司核心团队硕博占比超80%，已成功取得二类医疗器械注册证，致力于推动优质医疗服务走进日常场景。

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EP24.「出海特辑」俄罗斯🇷🇺医疗市场，“不毛之地”还是“遍地黄金”

本期怼怼🤬深感荣幸，得以邀请到MDCE CRO希毅医学的关键人物一同来进行分享。这两位嘉宾分别是Dr. Dmitry Luchinin以及CEO邓晓宇。他们将从中国医疗视角出发，为我们深度剖析对俄罗斯这一独具特色市场的调查情况以及独到见解。

Dr. Dmitry Luchinin拥有苏联医学博士的深厚学术背景📖，他的履历还颇为独特，曾身为一名军官🪖。在他长达20余年的医疗事业生涯里，见证了诸多重大历史阶段。他经历过前苏联走向尾声的时期，目睹了俄罗斯经济从腾飞走向衰落的起伏，甚至还亲身处于近期发生的‘军事特别行动’的大环境之下。 本期您将会听到：

🔸Part 1｜从莫斯科到全球：一位临床研究老兵的启程

00:00:39 CRO公司大老板🧓Xiaoyu登场，他要分享什么全球化秘籍？

00:02:36 150人团队里藏着多少「国际友人」？全球化团队的秘密配方！

00:03:41 25年经验！从科学家到临床研究，Dmitry经历了怎样的蜕变？

00:05:02 31岁的医疗服务少校？博士学位如何助力他的职业飞跃？

00:07:51 员工福利直接配车？这波「西方商业风格」到底有多香？

00:09:45 放弃销售代表，投身临床研究！一次追随内心的职业大转弯。

🔸Part 2｜闯入俄罗斯市场：机遇、制裁与商业魔术

00:12:02 经济制裁像「减肥计划」？这个比喻背后是怎样的全球关系？

00:16:11 2022年后，俄罗斯临床试验为何锐减？政治与伦理的隐形之手。

00:17:59 中国公司到底怎么看俄罗斯？一个「不错的市场」为何让人又爱又怕？

00:19:41 注册要等两年！中国企业进军俄罗斯的最大「拦路虎🐯」是什么？

00:26:06 公司撤资，产品却照卖不误？商业与政治剪不断理还乱的现实。

00:29:12 海外医疗大厂如何‘突围’俄罗斯孤立制裁——‘平行进口’是良药💊还是慢性毒药🦠？

00:29:52 工厂卖了，生产照旧！西方品牌在俄罗斯的「商业魔术」如何上演？

🔸Part 3｜医疗江湖：中俄市场的碰撞与洞察

00:33:25 在中国市场生存如同「打怪升级」？竞争到底有多惨烈！

00:36:56 私立医院占半壁江山？中俄医疗市场的价格与份额大揭秘。

00:40:01 每位病人只看7-12分钟？苏联遗留的医生效率标准令人惊叹。

00:44:29 中俄老板管理风格大不同？三年工作经验谈出的文化差异。

00:51:02 不用传统中国管理，只用全球标准！我们提供服务的「不将就」哲学。

00:56:31 更多关于俄罗斯与中国的精彩即将分享？敬请期待下回分解！

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希毅医学

希毅医学，是一家以全球临床试验为业务核心的药械研发外包服务公司。依托哈佛大学全球医学研究资源与学术影响力，搭建海外服务全产业链，为中国生物医药与医疗器械企业提供定制化出海解决方案，服务内容包括海外临床开发战略与设计、海外临床试验管理与运营、海外产品注册及海外商业化布局。自创立以来，希毅医学已成功帮助超过80个生物医药和器械项目在海外顺利落地，其专业的服务为客户累计带来超过200亿人民币的海外利润。目前，希毅医学自有海外临床试验团队超过100人，合作专家超过2000位，签约知名海外合作医院超过100个，覆盖欧盟、北美、澳新、东南亚、日韩、中东、非洲等地区。

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EP23.「知识分享」“高清汉化”先期制造工程师

‼️重要更新，本期是怼怼升级了“高清”录音设备，不老师“汉化”了第19期20期内容的特辑。在这期节目当中，不老师将会结合实际的工作内容为大家解析一个新兴的医疗器械职业——先期制造工程师

本期您将会听到：

00:00:39 本期是「偷懒」的一期  

00:01:26 AME：制造业的魔法师✨，架起研发与生产的桥梁，将设计需求转化为现实！  

00:02:11 先机制造工程师的使命：不仅是prototype，更是优化生产流程、提升合格率与效率的关键角色！  

00:04:33 研发与生产的鸿沟：设计完美≠量产可行，工艺难度与成本飙升的经典矛盾！  

00:05:51 AME的早期介入：摸透产品特性，为生产扫雷，效率直接拉满🚀！  

00:07:46 自制or外包？决策权堪比「超级武器」，博弈中的战略选择！  

00:09:28 技术保密难题：外包工艺像戴「紧箍咒」，防供应商背刺的无奈之举。  

00:12:11 供应链生存战：断供危机下，技术积累+多供应商策略=商界版「绝地求生」！  

00:16:35 产品设计铁律：导管接口拉力＞15牛！标准是质量的底线。  

00:18:38 工艺表征=工艺百科全书📚，输入输出全掌控，高深但不可或缺！  

00:20:29 工艺管控的核心：锁定关键参数范围，PC（工艺表征）就是工艺的「导航仪」。  

00:22:28 PC工序的统计学基础：5-10个样品算CPK，过程稳定性一目了然。  

00:28:29 产线布局的创意实践：纸盒模拟生产线，泡沫盒摆出夏天里的「工业艺术」！  

00:30:14 空间效率大师：像玩俄罗斯方块🧩，拼出最优产线布局！  

00:37:26 问题溯源双雄：鱼骨图+5Why分析法，像侦探🕵️‍♂️般揪出生产问题的根因。  

00:40:36 项目管理的终极挑战：时间与金钱的赛跑，预算不够？设备都成奢侈品！  

00:46:39 供应链博弈论：越早帮供应商搭产线，话语权越大，主动权在手！  

00:54:50 产品开发者的情怀：像父母关心孩子般守护产品，离职多年仍被「召唤」！  

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EP22.「知识分享」对话骨科创业者（下）：可降解镁合金的市场与洞见

本期嘉宾：Cronus🕙

骨科植入物市场正在经历巨变：钛合金因集采价格暴跌，可降解镁合金凭借「一次性植入」优势逆势崛起。全球技术高地仍在瑞士，但中国厂商正通过材料创新破局。本期我们邀请到镁合金骨科先锋Cronus🕙，揭秘这场材料革命中的技术突围与产业链博弈。

本期您将会听到：

00:00:19 临床价值质疑：医生指出术后仍需抗生素💊，感染率仅2%的情况下，抗菌涂层的实际价值引发行业反思

00:01:46 创伤骨科需求激增：年手术量增长40%，电瓶车🏍️事故和冬季路滑⛄️成为主要诱因

00:02:55 集采冲击波：钛合金螺钉价格从5000元暴跌至400元，降价幅度堪比竞技跳水📉

00:04:26 瑞士滑雪文化🎿催生创新：国际创伤骨科圣地的设计潮流如何影响全球产品迭代

00:05:54 中国骨科版图：北上广深集中全国60%高难度手术，病例资源分布不均加剧行业马太效应

00:07:57 材料革命突破：稀土元素🧪使纯镁强度提升300%，从「手掰即断」到符合骨科植入物机械性能要求

00:10:17 跨界应用潜力：镁合金的储氢特性使其在医学之外，能源领域同样展现惊人潜力

00:11:15 全球市场扫描：德国Syntellix的稀土镁合金定价最高但临床接受度好，美国刚获FDA批准

00:14:16 国产替代加速⏩：非稀土镁锌锰合金完全国产化，成本优势可能明年颠覆市场格局

00:16:09 医工结合困境😮‍💨：材料创新需要同时满足机械性能、降解速率和生物相容性，如同攀登技术珠峰

00:18:46 全周期成本计算：虽然镁植入物单价较高，但避免二次手术可为每位患者节省2-3万元💰

00:21:55 制造工艺抉择：3D打印虽能实现定制化，但高温加速降解的问题使CNC机加工🔩仍是主流选择

00:23:44 创新三重门🚪：必须同时满足临床需求、患者体验和成本控制，Cronus🕙强调「性价比才是终极考核」

00:27:54 黑科技诞生：全球首款术后无需抗生素的骨植物器械面世，1.5%的感染率刷新行业标准

00:32:45 市场野心：镁合金目标取代传统金属器械30-50%份额，采取「农村包围城市」的替代策略

00:36:18 产学研典范：清华团队🧑‍🏫成果转化案例，奥金骨科从实验室到上市公司的跨界之路

00:38:16 药械结合突破：人工骨与抗生素缓释技术的结合，开创感染控制新范式

下期预告：「行业杂谈」RDN肾动脉去神经术的前世今生

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EP21.「知识分享」对话骨科创业者（上）：可降解镁合金在骨科的应用与临床

本期嘉宾：Cronus🕙

作为一位全身心专注于骨科器械领域的创业者，Cronus🕙 凭借多年在行业内的深耕，对镁合金材料于医疗器械领域的应用，积累了极为深刻的实践经验与独到的洞察见解。镁合金材料因其独特的物理与化学特性，在医疗器械领域蕴含着巨大的发展潜力，而Cronus🕙一直致力于挖掘并实现这种潜力。

就在近期，他所带领的公司取得了一项重大突破——成功拿到了FDA突破性认证。这一认证不仅是对其公司研发实力与产品质量的高度认可，更是在行业内树立了一座新的里程碑。那么，在这背后究竟有着怎样不为人知的故事和秘密呢？让我们一同来深入聆听。

本期您将会听到：

🔸Part 1｜从钛合金到镁合金：骨科的革命🗡️

00:00:41 创业者为何盯上骨科新材料？生物材料的无限可能！

00:02:03 普通创业者见200+投资人，他们却因天使👼支持快人一步？

00:06:10 钛合金产品避免二次手术，骨折治疗的福音🎵还是隐患？

00:07:59 钛合金植入物长期移位？疼痛和骨质疏松的隐形杀手！

00:11:03 镁合金模仿骨头还能降解，医学界的「超人」🦸材料诞生！

00:15:48 镁合金三个月崩掉？骨折固定中的临床难题！

00:19:25 从软金属到成型产品，镁合金加工工艺大揭秘！

00:22:01 国产镁合金才是王道🫅，进口的？不需要！

🔸Part 2｜临床与认证：创新的快车道🚗

00:26:22 公司成立仅三年，年底拿临床报告📖，神速如何炼成？

00:29:21 FDA突破性认证💥，国内更关注创新和专利？

00:31:51 证据超全，一次性通过FDA审核，效率满分💯！

00:35:04 FDA审批坐上绿色通道火箭🚀，直达美国市场！

00:36:42 儿童🧒骨科器械少，美国专门设计，孩子也要长高！

00:38:49 产品对骨质疏松🦴病人特别友好，钛合金不挑人！

下期预告：「知识分享」可降解镁合金材料（下）：市场与洞见

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EP20.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)

本期嘉宾：Tiger🐯, Ranger🏹

AME(Advanced Manufacturing Engineer) 作为众多生产相关工程师中的一种小众职业，和其他工程师有什么不同？他们的职责范围又包括哪些？为什么只有大厂需要AME? 本期节目有幸请到两位从业多年的优秀AME leader- Tiger和Ranger来向大家揭开这个角色的神秘面纱🎭，分享过往项目中的那些“坑”。

本期您将会听到：

00:00:49 质量部门确保AME在做正确的事：保证产品符合要求并满足设计需求，为患者安全保驾护航

00:01:50 在Process Characterization（工艺表征）过程中，随着对产品理解的深入，可能会发现早期component tolerance（部件公差）不合理，需要整个项目组讨论并合理更新。

00:02:31 Process Validation（工艺验证）-在工艺表征之后，项目正式进入验证阶段，此阶段包括：

• 前置准备：完成Iinstallment Qualification（设备安装确认），Measurement System Analysis（测试系统分析）。确认设备，测试方法和产品都不会为后续生产带来干扰后再向下推进。
• Operational Qualification（操作确认）-确认每一个操作步骤的worst case，在上限或下限情况下进行生产和测试，确保产品依然满足要求。

OQ所使用的参数范围一般来自于PC，在囊括所有参数波动的前提下尽可能扩大OQ的上下限，为后续生产预留波动空间。由于多组参数的混杂，OQ第一轮可能会失败，因此OQ可能进行多轮。

• Performance Qualification（性能确认）-放大样本量，使用标准参数进行多批生产，确认生产过程中的各种变化如机器波动，原材料尺寸波动，每个操作工的习惯差异等不会导致产品失效。

PQ一般会进行三批生产，这三批最好包含各种不同的情况，如不同的夹具，原材料批次，不同的生产工人，特别是白班和晚班。在转产前期，生产工人的失误可能会导致产品失效。

00:07:48 Failures in Process Validation（工艺验证失败）-在验证条件下产品未能成功通过测试通常会使用的Root Cause Analysis Tool（根本原因分析工具）

• Fishbone Graph（鱼骨图）：列举所有潜在因素并依次验证并排除，一般分为人机料法环（人员，机器，材料，测试方法，环境）几个方面。

• 5Why分析法：在某个问题下连续问五次为什么直到找出根本原因，如产品为什么失效（因为外表面破损）->外表面为什么破损（压力过大）->压力为什么太大（设备参数偏高）->设备为什么偏离参数（校准失效）->校准是否没有如期进行

在找到根本原因之后进行记录和纠正，确保每个潜在原因都不会再导致失效后，再考虑继续生产。

00:10:13 产品上市不是项目的终点🏁，至少6个月的监测：yield rate，inventory， back order（合格率，库存，缺货），以及生产工人是否都能够正确操作，一切ok的话可以开始转移给上市后生产组。

00:14:30 通过文档保持对实验的追踪很关键，可以有效防止日后需要重复实验，但是文档的质量和所花费的时间也需要保持平衡。

00:19:00 和研发沟通前要带上冰冻甜甜圈？在日常工作中发生冲突很正常，但是大家需要（尽量）保持冷静，以数据为基础，从team角度出发共同做出决策。

对于职业发展的一些思考

00:23:31 大公司vs小公司 - 大公司各司其职，大家对自己的专业领域都有很深刻的见解，但同时也很难理解其他职能的工作。小公司往往身兼多职，会更加辛苦，但是收获也很多。Tiger和Ranger认为，从较小规模的公司开始自己的职业生涯，对各个方面都有了解和认知之后，再进入大公司精进自己的专业能力是一条不错的职业发展路径。

00:27:42 AME需要的技能盘点：

• trouble shooting-能够快速观察和解决问题。
• ‼️6Sigma-统计学的熟练应用
• Solidworks & CAD-掌握绘图工具
• Interpersonal Skill-学会沟通和建立健康的关系很重要
• Critical Thinking-练习批判性思维有助于做出正确的决定

有机会的话可以尽早尝试不同的角色，建立自己职业的pilot line找到最适合自己的位置和成长方式。

00:30:00 如果可以回到应届生身份你还会选择做AME吗？他们的答案竟然是。。。

下期预告：「知识分享」可降解镁合金材料（上）：骨科应用与临床

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EP19.「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 1)

本期嘉宾：Tiger🐯, Ranger🏹

AME(Advanced Manufacturing Engineer) 作为众多生产相关工程师中的一种小众职业，和其他工程师有什么不同？他们的职责范围又包括哪些？为什么只有大厂需要AME? 本期节目有幸请到两位从业多年的优秀AME leader- Tiger和Ranger来向大家揭开这个角色的神秘面纱🎭，分享过往项目中的那些“坑”。

本期您将会听到：

00:00:50 AME的自我画像- AME 是一架桥梁🌈，左手连接研发右手抓住生产🤝；

00:03:56 生产相关的工程师分类

• PE（Process Engineer）/ME（Manufacturing Engineer）- 主要负责上市后产品生产，包括解决生产问题、成本节约与优化、提升生产效率。
• AME(Advanced Manufacturing Engineer) - 聚焦项目，从产品concept阶段到产品上市。关注How：如何实现、如何制造。

00:06:00 AME的重要性- 在项目早期提供VOM（Voice of Manufacturing），在没有生产部门代表的情况下决定生产范围可能将后续工艺指向错误的方向，以至于影响项目时间和成本

在产品的不同生命周期，AME都在哪里发光发热呢？

00:07:55 PreConcept（预研阶段）- 参与其中，开始准备制定生产策略（自制或OEM），并估算生产相关的大概花费（设备、治具、样品），估算生产标准样品的初版LBM（labor， burdon，material）和timeline（工艺开发与样品准备）。由此，项目经理可以更加准确的申请项目经费与管理项目时间。在设计迭代过程中提供DFM（Design formanufacturing）的建议，帮助简化设计，降低潜在的生产成本。

• 真实情况往往是产品几乎定型后AME才被引入项目，常常出现设计不满足生产要求或潜在风险未被识别的问题，导致项目延迟。
• 如何快速熟悉产品：1）学习文件：包括图纸、BOM（Bill of Material）、风险管理文件、产品需求规范或技术要求等。2）现场学习（Go to Gamba）：观察技术员或生产工人操作，自己拆解或制作产品。自己动手能够更好得了解🫡产品的要点和问题所在。‼️技术员的意见很重要：作为最了解产品的人，他们能够快速提出产品需要修改的地方，也能在各种failure当中提出可能的原因。

00:17:41 Process Selection（选择工艺路线）：💡本步骤往往横跨 预研-设计输出-设计验证 几个阶段，生命流程每个公司都有不同定义。

• 00:17:41In-house或OEM（自制或外包）：使用Pugh Matrix（普氏矩阵）等决策工具从以下方面进行评估-Cost（总花费一般为设备加上样品单价），Timeline（哪种能满足项目的时间要求），Technical Difficulty（是否有能够满足要求的供应商），IP Protection（保证关键技术不外泄）。
• ⚠️00:19:45Pilot Line（试生产线）：实验室到工厂的关键一步，使用Pilot Line制作一些早期样品来充分了解设计和探索不同的工艺方案，摸索合适的工艺参数；加深对于工艺的了解，包括input 和output（每道工艺的输入输出），增强工艺信心，将Design Requirement（设计要求）和工艺进行链接。它也是辅助决定OEM还是inhouse的重要工具。
• ❓00:24:31 Process Characterization（工艺表征）：在初步了解工艺之后，制作Parameter Diagram（参数图），列出工艺的input和output， control factors，和noises，并探索每个步骤参数的boundary（上下限）。

• 00:23:06Manufacturing Line Design（正式产线）：1）了解至少未来三年的生产需求量。2）提出设备需求并采购设备，包括现货和客制。3）在Process Characterization完成后，team确认选定的工艺路线可行，此时可以统计Takt Time（生产节拍），计算工站数量，Cycle Time（循环时间）长的Process需要对应设置更多的工站和时间，避免bottle neck的发生。

AME和研发有哪些思维碰撞呢？大家的关注点竟然完全不一样💥

00:30:54 R&D：我们要100%全检！AME：🤬。建议所有工程师都去产线干三年！

00:32:46 研发到生产的必经之路 Requirement Flow Down：研发在前期将User Needs（用户需求）转化为Product Requirement，包括Performance Requirements（产品表现要求）和Functional Requirement（性能要求），并进一步转化为Product Spec（产品参数）。AME需要和研发合作，识别影响最终性能的关键参数，并确保其被图纸囊括，同时将其作为Process Requirement（工艺需求），并在生产中通过治具等对其进行控制和检验。

此工作建议设计基本确定但还未完全定型，Process Development完成30-40%的时候进行。此时大家都已经对设计和工艺有了充分了解，R&D，AME， Quality共同合作，确认现有的工艺能力和波动是否能够满足设计需求，是否所有参数都已经在图纸中被充分定义。如果此时发现设计还有缺陷的话，可以适时提出修改而不需要太多程序变更。

• Performance Requirements-产品间一致性，保证所有产品都可以正常运行。例如，所有产品的外径都在2-3mm之间。
• Functional Requirement-产品功能性，保证产品设计能够满足临床需求。例如，本款产品的长度为90cm，人体股动脉穿刺点到病灶的统计学长度为70cm，本款产品能够在血管中到达目标位置。

下期预告：「知识分享」Advanced Manufacturing Engineer (part 2)

产品上市AME的工作就结束了吗？对于工程师而言最重要的技能是什么？如果能够重新选择职业道路，你还会做AME吗？

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EP18.「行业杂谈」医械投资视角（下）：集采后投资逻辑的生存法则

本期嘉宾：爱吃🍗炸鸡

嘉宾 “爱吃🍗炸鸡” 的职业生涯，是一部医疗器械行业的微观观察史。作为一名医学生，他从医疗器械大厂的实践中叩开行业之门；在充满挑战的创业团队里，他历经实战淬炼，沉淀出对产业的深度洞察。此后数载，他深耕医疗器械投资领域，以资本视角见证行业从蓬勃发展到调整转型的完整周期。这一次，他将带着医学生的专业底色、从业者的一线经验与投资者的全局视野，为我们剖开行业变迁的深层逻辑 —— 在后集采时代，中国医疗器械的未来该何去何从？

本期您将会听到：

00:00:252️⃣0️⃣2️⃣1️⃣年后，医疗器械投资发生了哪些变化？资金量是否少了很多⬇️？资金💰来源又什么不同了？ ”投资国补“正在进行时？ 

00:03:00集采之后，有医疗器械投资机构倒闭📉吗？投资🧑‍💼们都何去何从了？“春江水暖🦆先知？”幸存者现在的状态精神🙁是怎么样的？

00:04:40集采前后，医疗器械🧑‍🏥方向的被投项目有哪些变化？“贸工技”➡️“技工贸”➡️低成本渐进式📈创新！

00:05:59集采后，

• 被投标的的项目团队👥又什么变化？
• 从“外企项目带头人🧓”到“浓缩全能创新人🆕“ 
• ”全国不超过5️⃣个人！？“ 为什么国内“合适的”创业者那么少？

00:11:10除了创始人👴，什么样的团队现在更会得到投资人的青睐？

00:12:36从产品💉角度来看，集采前后投资逻辑又什么异同😺？

• me2❌ me better❌ fast follow❌
• 消费♻️逻辑能否跑通？“到底有没有消费者买单？”
• 能否让人眼前一亮💡？
• 只有充分临床🛏️验证后的创新才能够被投资？✅

00:16:52从🏥不同科室的角度来看，现在投资重心⚖️转向了哪里？神经介入❌心内介入❌骨科❌医美✅齿科✅眼科✅ 消费医疗win win win！

00:18:47项目估值方面💲💵，集采前后投资逻辑会有变化吗？“泛科学🔬硬科技💻概念”的项目或成为投资新宠！

逐本溯源，让我们聊聊是什么导致了2021年前后投资的种种变化？是VBP集采🏥？DRG⛰️？还是反F👮？还是中🇺🇸贸易战？

• 00:20:50“同品种比对🆚”的放开使得同质化创新🆕竞争白热化🌞！
• 00:23:33集采反而带来量的增长➕利好新产品多的外企➕利好供应链管理好成本低⬇️的公司
• 00:25:26DRG对投资🧓影响微乎其微
• 00:26:03医疗反F👮已经是一个“常态化”因素，影响整个投资的收益预期🧮！二级市场遇冷❄️传导到一级市场！
• 00:28:04专利📃保护的区别，投资人倾向于投资更独具专利的项目

00:30:59中外投资逻辑的不同？

• 🇺🇸：基于需求的单产品线公司，注重临床价值与IP
• 🇨🇳：”做大做强“，注重预期稳定，上市IPO

00:33:42“国内的创业者希望有那种ownership，就是他🫅希望管人。。。”

00:34:38国内外监管形式的不同，也导致了中美创投🏢逻辑的不同

00:36:25中美医疗器械投资差距是因为资金大小的差距吗？🇺🇸投资机构更有💵？？？

00:38:26说说中美医疗投资中踩过的坑🪤？有哪些骗钱的套路？

00:39:31🇨🇳医疗器械未来如何？万般皆下品，唯有“创新”高？

00:40:542️⃣0️⃣2️⃣5️⃣年的创业者，应该抱好哪些“大腿”🦵？

00:42:20做医疗器械的话，现在应该做哪些赛道🏎️？电⚡️生理？药💊械结合？生命质量调整年QALY⬆️卫生经济学效益增加

00:46:30从找钱💵的角度，除了投资机构还有谁能给💰？

00:47:40投石问路：西方投资道路🆚中国特色的投资道路？“器械的未来会像现在的💊一样，成为全球创新的‼️重要一环！”国有化是未来趋势。。。

00:50:21当下在国内，局部投资温度🌡️是如何分布的？

• 上海、北京“千亿母基金”？🤑
• 江苏、浙江地方🗺️资金补助
• 生产相关➡️上海周边
• 研发相关➡️苏州，上海，北京，深圳，1/2杭州

下期预告：可降解镁合金材料在骨科的应用现状？

为什么现在骨科在追求可降解材料？镁合金的降解机制和生产过程又什么难点？相关临床进度与研发历史已经到了什么样的？

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