Yêu cầu về nguyên liệu sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn GMP

Việc lựa chọn, thẩm định, phê duyệt và duy trì các nhà cung cấp nguyên liệu, cùng với việc mua và chấp nhận của họ, phải được lập thành văn bản như một phần của hệ thống chất lượng dược phẩm. Mức độ giám sát phải tương xứng với rủi ro do các nguyên liệu riêng lẻ gây ra, có tính toán đến nguồn gốc, quy trình sản xuất, mức độ phức tạp của chuỗi cung ứng và mục đích sử dụng cuối cùng mà nguyên liệu được đưa vào sản phẩm thuốc. Cần duy trì bằng chứng hỗ trợ cho từng nhà cung cấp / phê duyệt vật liệu. Nhân viên tham gia vào các hoạt động này cần có kiến ​​thức về các nhà cung cấp, chuỗi cung ứng và các rủi ro liên quan. Nếu có thể, nguyên liệu nên được mua trực tiếp từ nhà sản xuất nguyên liệu.

Các yêu cầu chất lượng do nhà sản xuất thiết lập đối với nguyên liệu phải được thảo luận và thống nhất với nhà cung cấp. Các khía cạnh thích hợp của quá trình sản xuất, thử nghiệm và kiểm soát, bao gồm các yêu cầu về xử lý, ghi nhãn, đóng gói và phân phối, khiếu nại, thu hồi và quy trình loại bỏ phải được ghi thành văn bản trong thỏa thuận chất lượng chính thức hoặc thông số kỹ thuật.

Yêu cầu về hoạt chất theo tiêu chuẩn GMP EU

Cần thiết lập truy xuất nguồn gốc chuỗi cung ứng và các rủi ro liên quan, từ nguyên liệu ban đầu của hoạt chất đến thành phẩm để đánh giá và xác minh định kỳ. Cần áp dụng các biện pháp thích hợp để giảm rủi ro đối với chất lượng của hoạt chất.

Yêu cầu về tá dược theo tiêu chuẩn GMP EU

Tá dược và nhà cung cấp tá dược phải được kiểm soát một  dựa trên kết quả của việc đánh giá rủi ro chất lượng của ‘Hướng dẫn về đánh giá rủi ro để xác định mức độ phù hợp của  Thực hành Sản xuất Tốt đối với tá dược của các sản phẩm dùng cho người’.

Đối với mỗi lần vận chuyển nguyên liệu, các vật chứa, bao bì phải được kiểm tra tính toàn vẹn và sự tương ứng đối với phiếu giao hàng, đơn đặt hàng, nhãn của nhà cung cấp và thông tin về nhà sản xuất và nhà cung cấp đã được phê duyệt được duy trì bởi sản phẩm thuốc