本エピソードでは、医療機器メーカーがグローバル市場を目指す上で、CEマーキングがなぜ最も重要な認証とされるのか、その多岐にわたる理由と戦略的重要性を解説します。欧州市場への必須条件であることはもちろん、国際的な信頼性の証として、また他の主要市場への展開基盤としてのCEマーキングの価値を深掘りします。

主な質問：

• CEマーキングは、具体的にどの地域へのアクセスを可能にするのでしょうか？

• EUのMDR（医療機器規則）やIVDR（体外診断用医療機器規則）とは何ですか？なぜそれらが重要なのでしょうか？

• CEマーキングは、ヨーロッパ以外の国々でどのように認識されていますか？

• CEマーキングを取得することで、どのような競争上のメリットが期待できますか？

• CEマーキングの取得プロセスは、他の国での承認申請にどのように役立ちますか？

• なぜCEマーキングが「戦略的マイルストーン」と呼ばれるのでしょうか？

• 医療機器のグローバル展開において、CEマーキングが果たす最も重要な役割とは何でしょうか？

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