医疗器械全球市场准入

医疗器械全球市场准入

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医疗器械全球市场准入 episodes

  • 巴西RDC 751法规深度解析与2025年合规展望
    本期播客将深入探讨巴西最新的医疗器械法规 ANVISA RDC 751/2022，该法规自2023年3月1日起生效，对医疗器械的风险分类、注册与通知路径以及技术文档要求进行了重大更新。我们将详细解读新法规的22条分类规则，与欧盟MDR的对比，并为出口商提供2025年及未来的关键合规建议，涵盖标签、IFU、SaMD、纳米材料及B-GMP等重要方面。
    • 巴西RDC 751/2022法规的核心变化是什么？
    • 新的22条医疗器械分类规则如何影响您的产品？
    • I类、II类器械的通知 (Notificação) 流程与III类、IV类器械的注册 (Registro) 流程有何不同？
    • 为确保2025年合规，出口商应采取哪些关键步骤？
    • 技术文档、标签和IFU需要进行哪些具体更新？
    • 医疗器械软件 (SaMD) 和纳米材料在新规下有哪些特别考量？
    • 如何应对巴西的GMP (B-GMP) 要求和电子标签规定？
    • 过渡期结束后，企业应如何查验并确保现有产品符合新规？
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    6 min
  • FDA QMSR最终规则：2026年美标与ISO 13485的融合
    本期播客深入探讨美国FDA于2024年1月31日发布的QMSR最终规则，该规则旨在将21 CFR 820与ISO 13485:2016标准统一，并将于2026年2月2日生效。我们将详细解析QMSR的关键特性、其与ISO 13485的区别，以及制造商在过渡期内应采取的应对措施，帮助您为这一重大监管变化做好准备。
    • FDA最新的QMSR最终规则具体内容是什么？
    • QMSR与ISO 13485:2016之间有哪些核心差异与联系？
    • 新的QMSR规则何时生效，过渡期有多长？
    • 制造商应如何应对从QSR到QMSR的转变？
    • FDA的检查方法会因此发生哪些变化？
    • 新规对医疗器械文件的要求有何影响 (例如MDF取代DMR)？
    • 对于仅符合ISO 13485的制造商，还需要注意哪些FDA的特定要求？
    • 企业应如何进行差距分析以确保在2026年2月2日前合规？
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    6 min
  • 欧盟MDR最后期限逼近：2025年制造商的合规关键点
    本期播客深入探讨了欧盟医疗器械法规 (EU MDR) 针对旧有医疗器械的延长过渡期，特别是2027年和2028年的新截止日期。我们将详细解析制造商为享受此延期在2024年必须完成的关键步骤，以及在2025年需要持续维护的合规性要求和文件管理，确保您的产品顺利过渡至MDR标准。
    主要问题：
    • 您的医疗器械属于哪个风险等级，新的MDR合规截止日期是何时？
    • 2024年错过了MDR申请或公告机构协议签署会有什么后果？
    • 2025年，制造商是否需要提交新的MDR延期申请文件？
    • 维持MDR合规的质量管理体系 (QMS) 在2025年有多重要？
    • 上市后监督 (PMS) 数据收集对于旧有器械有何新要求？
    • 如果未能在2024年完成必要步骤，我的器械还能享受过渡期吗？
    • 在2025年，如何确保不对旧有器械进行“重大变更”？
    • 制造商应如何为2025年的公告机构审计做准备？
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    5 min
  • 攻克IVDR：经济运营商供应链合规深度解析
    本期播客将深入探讨欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 对经济运营商供应链的严格要求。我们将依据 Oliver Eikenberg 博士于2025年4月14日发表的分析，揭示为何供应链控制不足是导致认证不符合项的主要原因，并讨论制造商如何界定经济运营商角色、更新质量协议以满足IVDR规定，以及这些变化对制造商的实际影响。
    关键问题：
    • 您的供应链是否已准备好迎接欧盟IVDR的挑战？
    • 在IVDR框架下，谁是体外诊断器械 (IVD) 供应链中的关键经济运营商？
    • 经济运营商（制造商、进口商、分销商、授权代表）各自承担哪些不可推卸的法律责任？
    • 为何说符合IVDR要求的质量协议是供应链合规的基石？
    • 如何识别并规避那些最常见的供应链管理缺陷与不符合项？
    • EUDAMED数据库和UDI系统将如何重塑您的供应链管理与市场准入策略？
    • 您与“客户”或“合作伙伴”的现有协议是否清晰定义了其在IVDR下的法律角色？
    • 自2022年5月起，IVDR对经济运营商的具体要求带来了哪些核心变化？
    • 如何确保您的非实体器械（如软件）或跨境供应链（如涉及英国、瑞士）满足IVDR规定？
    准备好将这些法规洞察转化为您的市场竞争优势了吗？Pure Global 的法规专家团队致力于为全球医疗科技公司在30多个国家和地区的市场准入提供全程专业指导。欢迎访问我们的官方网站 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何助您加速产品上市进程，并获取为您量身定制的合规解决方案。
    7 min
  • 超越欧盟：IVDR认证的全球市场潜力

    本期播客探讨了欧盟体外诊断医疗器械法规 (EU IVDR 2017/746) 如何超越其在欧盟的直接影响，为体外诊断 (IVD) 制造商开启全球市场的大门。基于Oliver Eikenberg博士于2025年4月14日发表的见解，我们将讨论尽管IVDR要求更高，但其与国际标准（如ISO 13485）的协同以及CE标志的广泛接受性，如何帮助企业在欧盟以外（包括美国市场，其QMSR将于2026年2月2日生效）的多个市场中获得准入优势。

    主要问题：

    • 欧盟体外诊断医疗器械法规 (IVDR) 对制造商究竟意味着什么？

    • IVDR CE标志如何助力您的产品叩开欧盟以外的市场大门？

    • IVDR合规性与国际质量管理体系（例如ISO 13485）之间有何重要关联？

    • 美国FDA即将实施的质量管理体系法规 (QMSR) 将如何与IVDR策略相互作用？

    • 除了欧盟，哪些国家或地区可能会认可基于IVDR的CE标志，从而简化市场准入流程？

    • 为什么说符合IVDR的CE标志正逐渐成为全球体外诊断器械的新标杆？

    • 在制定全球市场准入策略时，企业应优先考虑哪些核心要素？

    • 持续的监管信息监测对于医疗器械的整个生命周期管理为何至关重要？

    • IVDR CE标志的有效期及在英国等特定市场的使用期限是多久（例如英国截至2030年6月30日）？


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    6 min

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