医疗器械全球市场准入

本期播客深入探讨了中国国家药品监督管理局（NMPA）于2026年9月3日批准 LEQEMBI（仑卡奈单抗）皮下注射自动注射器剂型的重大意义。我们分析了这一批准如何从需要定期医院就诊的静脉输注转变为便利的每周一次家庭给药，并讨论了其被授予优先审评资格的重要性。本期节目将为药物-器械组合产品、自动注射器和创新给药系统制造商提供关于中国市场准入策略的宝贵见解。

Key Questions:

- 中国NMPA对LEQEMBI自动注射器的批准对行业意味着什么？

- 从静脉输注到皮下注射的转变为何对患者和医疗系统至关重要？

- 优先审评资格在此次批准中扮演了什么角色？

- 药物-器械组合产品在中国的注册路径会因此发生改变吗？

- 法规团队如何利用这一批准案例来加速自己的产品上市？

- 为什么人因工程和可用性研究对于家用给药设备如此关键？

- 其他拥有类似给药技术的公司应该采取哪些市场准入策略？

- 这次批准对未来创新给药系统的监管前景有何预示？

Sources:

- https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/leqembir-lecanemab-subcutaneous-formulation-initiation

How Pure Global can help:

Pure Global 为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。无论是制定进入中国等复杂市场的法规策略，还是高效编写和提交技术文件，我们都能提供支持。我们的服务覆盖从市场准入、注册到上市后监督的整个产品生命周期。访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]，了解我们如何帮助您的创新产品更快地进入全球市场。别忘了在 https://pureglobal.ai 上查看我们免费的AI法规工具和数据库。

本期节目深入探讨巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2026年8月26日发布的第1248号公众咨询。该提案旨在更新针对III类和IV类高风险医疗器械的注册要求，并计划取代现行的RDC No. 185/2001法规。我们将详细分析提案中的关键变化，包括对技术文档、提交流程的影响，以及制造商在为期45天的反馈期内应采取的关键步骤。

Key Questions:

- 巴西ANVISA针对高风险医疗器械提出了哪些新的注册要求？

- 第1248号公众咨询将如何取代现行的RDC 185/2001法规？

- III类和IV类医疗器械制造商需要准备哪些新的技术文档？

- 此次法规变更对进入巴西市场的流程有何影响？

- 制造商应如何以及何时向ANVISA提交反馈？

- 新规定生效后，现有注册是否会受到影响？

- 制造商现在应该采取哪些具体步骤来为这些变化做准备？

Sources:

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/cp-propoe-nova-regra-para-registro-de-dispositivos-medicos

- https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/consultas-publicas/consultas-publicas-em-andamento

How Pure Global can help:

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巴西国家卫生监督局（ANVISA）于2023年8月25日发布了两份新的指导手册，详细说明了I类和II类医疗器械及体外诊断产品（IVD）的“通告”（notification）路径。本期播客将深入解析这些手册如何阐明RDC 751/2022和RDC 830/2023下的提交流程，为制造商提供了哪些实用信息，以及为何这是简化低风险产品在巴西市场准入的关键一步。

关键问题:

- ANVISA发布的两份新指导手册具体内容是什么？

- 这些指南影响哪些类别和风险等级的医疗器械与IVD产品？

- 新手册如何与现行的RDC 751/2022和RDC 830/2023法规相关联？

- 制造商可以从手册中获得哪些关于文件准备和提交的实用信息？

- “通告”路径如何为低风险产品简化巴西市场准入流程？

- 准备通告提交材料的关键步骤有哪些？

- 手册中对技术文件、标签和使用说明书有哪些具体要求？

- 法规事务团队现在应该采取哪些具体行动来应对这些新指南？

来源:

- https://www.asphalion.com/news/anvisa-publishes-two-guidance-manuals-for-the-regularisation-of-medical-devices/

Pure Global如何提供帮助:

Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能及数据工具相结合，以简化全球市场准入流程。我们通过在巴西的本地代表，帮助客户高效地完成ANVISA的注册和通告流程，包括制定法规策略和利用AI工具编译技术文件。我们的专家团队确保您的产品持续符合巴西的监管要求。如需帮助，请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]。欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的AI工具和数据库。

新加坡卫生科学局（HSA）于2026年8月28日启动了一项新的注册支持计划，旨在帮助那些通过特殊准入路径（SAR）供应的、具有临床重要性的医疗器械过渡到全面市场注册。本期播客将深入探讨该计划的目的、器械的资格标准、评估费豁免的重大利好，以及制造商必须注意的2026年12月31日首个申请截止日期。我们将为法规和市场准入团队提供实用的行动建议，帮助他们抓住这个确保在新加坡市场获得可持续供应渠道的宝贵机会。

Key Questions:

- 新加坡HSA的“特殊准入路径”（SAR）是什么？

- 新的注册支持计划旨在解决什么问题？

- 哪些类型的医疗器械有资格参与此计划？

- 制造商如何才能获得评估费的全额豁免？

- 申请该计划的首个关键截止日期是什么时候？

- 从SAR过渡到全面注册需要准备哪些技术文件？

- 为什么说这项计划对服务于小众患者群体的器械尤其重要？

- 制造商在申请前应采取哪些主动沟通步骤？

Sources:

- https://gpc-gateway.com/2026/08/31/singapore-introduces-fee-supported-registration-pathway-for-clinically-important-medical-devices/

How Pure Global can help:

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本期节目深入探讨了英国政府于 2026 年 9 月 1 日提出的《健康法案》三项关键修正案。我们将详细分析这些提案如何授予 MHRA 更广泛的信息共享权力、通过二级立法实现更灵活的法规更新，并为未来独立的英国医疗器械直接许可制度奠定法律基础。对于希望进入或维持英国市场的医疗器械制造商来说，了解这些潜在变化对其监管策略的深远影响至关重要。

Key Questions:

- 英国政府于 2026 年 9 月 1 日提出的健康法案修正案是什么？

- 这些修正案将如何扩大 MHRA 的信息共享能力？

- 新的立法程序将如何使英国医疗器械法规更加灵活？

- MHRA 为未来直接医疗器械许可制度奠定了怎样的基础？

- 这些变化对在英国市场销售产品的制造商意味着什么？

- 制造商应如何调整其英国监管策略以应对这些潜在的变化？

- 这些修正案的通过时间表是怎样的？

- 为什么现在是开始规划未来英国合规性的关键时刻？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill

- https://medtech.pharmaintelligence.informa.com/MT151249/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime

- https://commonslibrary.parliament.uk/research-briefings/cbp-9999/

How Pure Global can help:

Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。我们帮助公司制定高效的法规策略，管理技术文件提交，并在 30 多个市场担任本地代表。随着英国监管环境的不断演变，我们的专家可以帮助您了解 MHRA 的新要求，确保您的产品保持合规。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。您也可以在 https://pureglobal.ai 上探索我们的免费人工智能工具和数据库，以加速您的市场准入研究。

本期节目探讨了英国政府于2026年9月1日提出的健康法案修正案，该修正案可能赋予MHRA直接许可医疗器械的权力。我们将分析这一潜在转变，从当前依赖英国认可机构的UKCA体系转向直接许可模式，并讨论其对制造商长期英国市场准入战略的深远影响。

Key Questions:

- 英国健康法案修正案对医疗器械监管有何影响？

- MHRA为何可能转向直接设备许可模式？

- 这种转变与当前的UKCA认证体系有何不同？

- 制造商应如何为这一潜在的监管变化做准备？

- 这一变化对英国市场准入的长期策略意味着什么？

- 哪些类型的医疗器械和体外诊断产品会受到影响？

- 这一潜在变化是否有具体的时间表？

- 制造商在过渡期间应优先考虑哪些合规活动？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/news/mhra-regulatory-reform-amendments-tabled-in-governments-health-bill--2

- https://medtech.citeline.com/MT153453/MHRA-May-Get-Wider-Device-Licensing-Powers-As-UK-Eyes-New-Regulatory-Regime

How Pure Global can help:

Pure Global为医疗技术（MedTech）和体外诊断（IVD）公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能和数据工具相结合，以简化全球市场准入。当面临像英国MHRA潜在的许可制度变更这样的重大监管转变时，我们的团队可以帮助您制定前瞻性的战略，确保您的业务做好准备。我们提供市场准入、法规策略和技术文件提交方面的支持，帮助您应对复杂的监管环境。请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。欢迎访问 https://pureglobal.ai，探索我们免费的人工智能工具和全球法规数据库。

英国药品和保健品管理局（MHRA）发布了设备安全信息通知 DSI/2026/007，警告英国市场上存在不符合法规的医疗器械。本期节目将详细解读该通知的内容、对医疗保健提供者和供应商的直接要求，以及对制造商在上市后监督和供应链管理方面的深远影响。我们将探讨制造商应如何主动应对，以确保在英国市场的持续合规。

Key Questions:

- MHRA 的 DSI/2026/007 通知具体指出了哪些不合规问题？

- 医疗保健提供者和分销商在收到此通知后应立即采取哪些行动？

- 为什么说这一事件凸显了制造商加强供应链监督的重要性？

- 这次警告对非英国制造商的英国负责人（UKRP）意味着什么？

- 制造商的上市后监督（PMS）计划应如何调整以应对此类风险？

- 您的法规和质量团队现在可以采取哪些具体的审计步骤？

- 如何确保您的英国供应链中的所有合作伙伴都符合法规要求？

- 为什么说与 UKRP 和分销商的有效沟通至关重要？

Sources:

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026

How Pure Global can help:

Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供端到端的法规咨询解决方案，将本地专业知识与先进的人工智能工具相结合，以简化全球市场准入。我们在英国拥有本地专家团队，可以担任您的英国负责人（UKRP），确保您的产品完全符合 MHRA 的要求。我们的服务涵盖从制定法规策略、编译技术文件到执行上市后监督和供应链审计的全过程。借助我们的人工智能平台，您可以高效地监控法规变化并管理合规性，从而更快地进入并维持在英国市场的地位。如需帮助，请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected]。也欢迎您在 https://pureglobal.ai 探索我们的免费人工智能工具和数据库。

澳大利亚药品管理局 (TGA) 于2026年8月13日发起了一项关于改进医疗器械信息共享的咨询，旨在提高有关设备安全、质量和性能信息的透明度。本期播客将深入探讨TGA的提案内容，分析这些变化对医疗器械制造商和申办方 (sponsors) 在上市后监督和数据公开方面的具体影响，并提供应对这些潜在新规的实用建议。反馈截止日期为2026年10月2日。

Key Questions:

- TGA提出的信息共享新提案具体内容是什么？

- 这项改革将如何影响澳大利亚的医疗器械制造商和申办方 (sponsors)？

- 为什么TGA现在要推动提高医疗器械信息的透明度？

- 2026年10月2日的反馈截止日期对行业意味着什么？

- 公司应采取哪些实际步骤来为这些潜在的变化做准备？

- 新的透明度要求将如何影响上市后监督 (post-market surveillance) 活动？

- 这些变化与欧盟EUDAMED等全球监管趋势有何关联？

Sources:

- https://www.tga.gov.au/news/news/consultation-improving-sharing-information-about-medical-devices

- https://www.tga.gov.au/resources/consultations/consultation-sharing-more-information-about-medical-devices

How Pure Global can help:

Pure Global 为医疗技术和体外诊断公司提供全面的监管咨询解决方案，帮助您更快地进入澳大利亚及全球30多个市场。我们的专家团队拥有深厚的本地知识，能够帮助您制定高效的监管策略、汇编技术文件并作为您的澳大利亚申办方 (Australian Sponsor)。我们利用先进的人工智能工具简化合规流程，并提供持续的上市后监督和法规变化监控，确保您的产品在整个生命周期内都合规。需要帮助应对TGA的新规或开拓全球市场吗？请访问 https://pureglobal.com 或发送邮件至 [email protected] 联系我们。欢迎在 https://pureglobal.ai 免费试用我们的人工智能工具和数据库。

本期播客深入探讨了加拿大卫生部（Health Canada）于2026年8月24日宣布的医疗器械特殊使用计划（SAP）申请流程的重大变更。我们将详细介绍新的可访问PDF申请表和安全的在线提交方法，分析这些变化旨在如何减少错误、增强数据安全并加快处理速度。对于需要为病情严重的患者申请未经授权医疗器械的医疗保健专业人员和制造商来说，了解这些更新至关重要。

Key Questions:

- 加拿大卫生部的医疗器械特殊使用计划（SAP）是什么？

- SAP申请流程最近发生了哪些重大变化？

- 为什么加拿大卫生部要引入新的PDF申请表和在线提交方式？

- 新的申请流程对医疗保健专业人员和设备制造商意味着什么？

- 新的PDF表格有哪些功能可以帮助减少申请错误？

- 如何通过新的安全门户提交SAP申请？

- 这些变化将如何加快危重病患获得医疗器械的速度？

- 制造商应采取哪些步骤来支持新的SAP申请流程？

Sources:

- https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html

- https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/

How Pure Global can help:

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本期节目深入探讨了英国MHRA于2026年8月17日发布的关于瑞思迈（ResMed）Astral 100和150呼吸机的国家患者安全警报（NatPSA/2026/004/MHRA）。我们分析了因内部超级电容器故障导致设备意外停止工作的具体风险，并讨论了这对医院和家庭护理环境中的患者构成的严重威胁。本期节目为制造商和医疗服务提供者概述了MHRA要求的必要措施，并为监管和质量团队提供了关于加强上市后监督和风险管理的实用建议。

Key Questions:

- 英国MHRA针对瑞思迈Astral呼吸机发布了什么紧急警报？

- 哪些具体的设备型号和生产日期受到影响？

- 设备内部的超级电容器故障会带来什么风险？

- 为何此警报对医院和家庭护理环境中的患者尤其重要？

- 医疗机构和护理人员需要立即采取哪些行动？

- 制造商应如何应对此次现场安全通告？

- 其他生命支持设备的制造商可以从这一事件中学到什么？

- 如何加强上市后监督以尽早发现此类组件故障？

- 公司的风险管理文件应如何根据此类事件进行更新？

- 这一警报对未来的设备设计和供应商管理有何启示？

Sources:

- https://www.gov.uk/alerts-and-recalls/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators-potential-for-patient-harm-due-to-unexpected-interruption-of-ventilation-therapy-natpsa-2026-004-mhra

- https://dispex.net/news-alerts/national-patient-safety-alert-resmed-astral-100-and-150-ventilators/

- https://www.gov.uk/government/publications/mhra-safety-roundup-august-2026/mhra-safety-roundup-august-2026

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