이번 에피소드에서는 2022년 1월 1일부터 시행된 베트남의 '의정 98/2021/ND-CP'에 따라 해외 의료기기 제조업체가 반드시 지정해야 하는 '등록 번호 보유자(Registration Number Holder)'의 중요성에 대해 자세히 알아봅니다. 등록 번호 보유자의 법적 정의, 광범위한 책임(등록, 시판 후 감시, 가격 신고, 보증 등)과 함께, 유통업체가 아닌 독립적인 보유자를 선택하는 것이 왜 중요한 전략적 결정인지 심도 있게 분석합니다.

• 베트남에서 의료기기 유통 등록 보유자(Registration Number Holder)는 왜 필수적인가요?

• 의정 98/2021/ND-CP는 등록 보유자의 책임을 구체적으로 어떻게 규정하고 있나요?

• 등록 보유자 선정 시, 현지 유통업체와 독립 법인 중 어느 쪽이 더 유리한가요?

• 잘못된 파트너십이 베트남 시장 진출에 어떤 치명적인 위험을 초래할 수 있나요?

• 시판 후 감시(Post-Market Surveillance)와 보증 서비스에서 등록 보유자는 어떤 역할을 수행하나요?

• 베트남의 새로운 가격 신고 및 광고 규제에서 보유자의 의무는 무엇인가요?

• 성공적인 베트남 시장 진출을 위해 등록 보유자를 어떻게 활용해야 할까요?

이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하여 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 [email protected]으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

이번 에피소드에서는 아시아 의료기기 시장의 관문인 싱가포르의 핵심 규제, '등록자(Registrant)' 요건에 대해 심도 있게 알아봅니다. 2007년 보건제품법(Health Products Act)에 따라, 모든 해외 제조업체는 반드시 현지 등록자를 통해 보건과학청(HSA)에 제품을 등록해야 합니다. 이 과정에서 어떤 전략적 선택을 해야 하는지, 그리고 그 선택이 귀사의 비즈니스에 어떤 영향을 미치는지 구체적으로 설명합니다.

• 싱가포르 의료기기 시장에 진출하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요?

• 법적 책임과 권한을 갖는 '등록자(Registrant)'란 정확히 무엇인가요?

• 해외 제조업체가 싱가포르에 제품을 등록할 수 있는 세 가지 주요 경로는 무엇인가요?

• 현지 유통업체를 등록자로 지정할 경우 발생할 수 있는 사업적 위험은 무엇인가요?

• 제품 등록을 유통망과 분리하는 것의 전략적 이점은 무엇입니까?

• 독립적인 제3자 등록 대리인을 활용하는 것이 왜 가장 유연한 방법으로 간주되나요?

• 등록자 선택이 제품 라이선스의 소유권에 어떤 영향을 미치나요?

• HSA, MEDICS, CRIS는 등록 절차에서 각각 어떤 역할을 수행하나요?

이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 기업의 모든 단계를 안내합니다. 저희가 어떻게 귀사의 시장 진입을 가속화할 수 있는지 https://pureglobal.com/ 에서 확인하시거나, 맞춤형 지원을 위해 [email protected] 으로 문의해 주십시오.

이번 에피소드에서는 외국 의료기기 제조업체가 인도 시장에 진출하기 위해 필수적인 인도 공인 대리인(AIA)의 역할과 책임을 심도 있게 다룹니다. 2017년 의료기기 규정에 따라 AIA가 어떻게 제조업체의 법적 대표로서 CDSCO와의 모든 규제 절차를 처리하는지, 그리고 MD-14/15 양식을 통한 수입 허가 절차의 중요성에 대해 알아봅니다. 또한, 유통업체가 아닌 독립적인 AIA를 선택하는 것이 왜 장기적인 비즈니스 유연성과 시장 통제권을 확보하는 데 유리한 전략인지 설명합니다.

• 인도에서 외국 의료기기 제조사는 반드시 공인 대리인을 지정해야 하는 이유는 무엇인가요?

• 인도 공인 대리인(AIA)의 핵심적인 법적 책임은 무엇인가요?

• MD-14 및 MD-15 양식은 수입 허가 과정에서 어떤 역할을 하나요?

• 2017년 의료기기 규정(Medical Device Rules, 2017)의 주요 내용은 무엇인가요?

• 유통업체를 공인 대리인으로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요?

• 독립적인 공인 대리인을 선택하는 것이 왜 더 전략적인 결정일까요?

• AIA는 시판 후 감시(post-market surveillance) 및 부작용 보고에서 어떤 의무를 지나요?

• 모든 등급의 의료기기에 대한 라이선스 요구사항이 언제부터 의무화되었나요?

이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 웹사이트 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 이메일 [email protected]으로 맞춤형 지원을 문의하여 귀사의 시장 진출을 어떻게 가속화할 수 있는지 알아보십시오.

이번 에피소드에서는 중국 의료기기 시장 진출의 필수 요건인 '중국 내 대리인(In-China Agent)'의 역할과 책임을 심층적으로 분석합니다. 2021년 발효된 국무원령 제739호에 따른 법적 의무부터 제품 등록, 시판 후 감시, 부작용 보고 및 리콜 대응까지 대리인의 모든 것을 알아봅니다. 또한 유통업체가 아닌 독립적인 전문 대리인을 선택하는 것이 왜 장기적인 성공을 위한 핵심 전략인지 설명합니다.

• 중국에서 의료기기를 판매하려면 왜 반드시 현지 대리인이 필요한가요?

• NMPA 현지 대리인(In-China Agent)의 법적 책임은 무엇인가요?

• 2021년에 발표된 'State Council Order 739'는 대리인의 역할에 어떤 영향을 미쳤나요?

• 제품 등록 외에 시판 후 감시(post-market surveillance)에서 대리인의 역할은 무엇인가요?

• 부작용 보고 및 제품 리콜(adverse event reporting and recalls)은 어떻게 처리되나요?

• 유통업체(distributor)를 현지 대리인으로 지정했을 때의 잠재적 위험은 무엇인가요?

• 독립적인 제3자 대리인을 선택하는 것이 왜 더 전략적인가요?

• 대리인의 이름과 정보가 의료기기 등록증에 어떻게 명시되나요?

• 대리인을 변경하려면 어떤 절차를 거쳐야 하나요?

이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사를 모든 단계에서 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 시장 진입을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 [email protected]으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 받으십시오.

이번 에피소드에서는 해외 의료기기 제조사가 일본 시장에 진출하기 위한 필수 관문인 지정제조판매업자(DMAH) 제도에 대해 알아봅니다. 일본의 의약품의료기기법(PMD Act) 하에서 MAH와 DMAH의 차이점, 독립적인 DMAH 선임의 중요성, 그리고 2025년 최신 규제 변경 사항이 귀사의 비즈니스에 미칠 영향까지 자세히 설명합니다.

• 일본 시장에 의료기기를 수출하려면 반드시 현지 법인이 필요한가요?

• MAH(제조판매업자)와 DMAH(지정제조판매업자)의 결정적인 차이는 무엇인가요?

• 유통업체를 MAH로 지정했을 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인가요?

• 독립적인 DMAH를 선택하면 어떤 비즈니스 이점들이 있나요?

• 외국특례승인제도(FSAS)는 해외 제조사에게 왜 중요한가요?

• DMAH는 품질 관리(QMS) 및 안전 관리(GVP)에서 어떤 역할을 수행하나요?

• 2025년 5월 14일에 개정된 PMD Act의 주요 변경 사항은 무엇인가요?

• 신뢰할 수 있는 DMAH 파트너를 선택하는 것이 왜 장기적인 성공의 열쇠인가요?

이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/을 방문하거나 [email protected]으로 이메일을 보내 맞춤형 지원을 통해 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보십시오.

이번 에피소드에서는 호주 의료기기 시장 진출을 위한 필수 요건인 '호주 스폰서(Australian Sponsor)'의 역할과 책임에 대해 심도 있게 알아봅니다. TGA(호주 치료용품 관리국) 규제 환경에서 스폰서가 왜 필요하며, 단순 유통업체와 어떻게 다른지, 그리고 성공적인 시장 진출을 위해 어떤 스폰서를 선택해야 하는지에 대한 핵심 정보를 제공합니다.

• 호주 시장에 의료기기를 수출하려면 왜 반드시 현지 스폰서가 필요한가요?

• 호주 스폰서의 법적 책임 범위는 어디까지인가요?

• TGA는 해외 제조업체가 아닌 스폰서와 소통하는 이유는 무엇인가요?

• 유통업체(Distributor)를 스폰서로 지정하면 어떤 위험이 따르나요?

• 스폰서와 유통업체의 가장 큰 차이점은 무엇인가요?

• ARTG 등록에서 스폰서는 어떤 역할을 하나요?

• 시판 후 감시(Post-market surveillance) 활동에서 스폰서의 의무는 무엇입니까?

• 좋은 독립 스폰서를 선택하는 기준은 무엇인가요?

이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. 지금 https://pureglobal.com/를 방문하시거나 [email protected]으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보세요.

이번 에피소드에서는 뉴질랜드의 독특한 의료기기 규제 환경과 현지 NZ 스폰서(Sponsor)의 중추적인 역할에 대해 심도 있게 다룹니다. Medsafe의 WAND 데이터베이스를 통한 고지 시스템의 작동 방식과 해외 제조업체가 뉴질랜드 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 스폰서의 법적 책임 및 시판 후 감시 의무에 대해 자세히 설명합니다.

• 뉴질랜드에서 의료기기를 판매하려면 반드시 현지 스폰서가 필요한가요?

• Medsafe의 WAND 데이터베이스는 어떤 역할을 하나요?

• WAND 고지 절차는 사전 시장 승인과 어떻게 다른가요?

• 뉴질랜드 스폰서의 법적 책임에는 무엇이 포함되나요?

• 기기 정보 변경 시 스폰서는 며칠 내에 WAND를 업데이트해야 하나요?

• 시판 후 감시 및 부작용 보고에서 스폰서의 역할은 무엇인가요?

• 스폰서를 변경할 경우 절차는 어떻게 되나요?

• WAND 고지에 정부 수수료가 있나요?

이러한 통찰력을 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/에서 시장 진출을 가속화할 수 있는 방법을 알아보거나 맞춤형 지원을 위해 [email protected]으로 이메일을 보내주십시오.

이번 에피소드에서는 유럽의 공인 대리인(AR) 시스템과 다른 캐나다의 독특한 의료기기 규제 환경을 심층적으로 분석합니다. 저희는 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점을 설명하고, 해외 제조업체가 캐나다 시장에 성공적으로 진출하기 위해 왜 신뢰할 수 있는 현지 수입업체 파트너를 선택하는 것이 중요한지에 대해 논의합니다.

• 캐나다에는 유럽과 같은 공인 대리인(AR) 제도가 없다는 것을 알고 계셨습니까?

• 의료기기 라이선스(MDL)와 의료기기 사업자 라이선스(MDEL)의 근본적인 차이점은 무엇인가요?

• 해외 제조업체는 캐나다 시장 진출 시 누구와 파트너가 되어야 할까요?

• 캐나다 수입업체(MDEL 홀더)의 규제적 책임은 어디까지인가요?

• 제조업체의 책임과 수입업체의 책임은 어떻게 나뉘나요?

• 규제 담당자(Regulatory Correspondent)는 공인 대리인(AR)과 어떻게 다른가요?

• 성공적인 캐나다 시장 안착을 위해 가장 중요한 첫걸음은 무엇일까요?

이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨습니까? Pure Global의 규제 전문가는 30개 이상의 전 세계 시장에서 의료 기술 회사의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 에서 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보거나, 맞춤형 지원을 위해 [email protected] 으로 이메일을 보내주십시오.

EU 상호 인정 협정(MRA) 갱신 실패 이후 스위스 의료기기 시장은 큰 변화를 맞았습니다. 이제 비(非)스위스 제조업체는 스위스 공인 대리인(CH-REP)을 의무적으로 지정해야 합니다. 본 에피소드에서는 CH-REP 지정의 배경, 기한, 핵심적인 책임과 의무, 그리고 스위스 수입업자의 역할 등 새로운 규제 환경에 대해 심도 있게 설명합니다.

• 왜 스위스는 EU 의료기기 규제 시스템에서 '제3국'이 되었습니까?

• 스위스 공인 대리인(CH-REP)은 정확히 무엇이며, 왜 모든 해외 제조업체에 필수적인가요?

• 기기 등급별 CH-REP 지정 마감일은 언제였으며, 신규 기기에는 어떻게 적용됩니까?

• CH-REP의 법적 책임과 의무에는 어떤 것들이 포함되나요?

• 기기 등록 및 시판 후 감시에서 CH-REP은 어떤 역할을 합니까?

• CH-REP 정보는 제품 라벨에 어떻게 표시해야 합니까?

• 스위스 수입업자(Swiss Importer)의 역할은 무엇이며, CH-REP과 어떻게 다른가요?

• MRA 변경이 스위스의 의료기기 데이터베이스(swissdamed)에 어떤 영향을 미쳤습니까?

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이번 에피소드에서는 유럽 연합 시장에 진출하려는 비 EU 의료기기 제조업체에게 필수적인 유럽 공인 대리인(EC REP)의 역할과 책임을 심층적으로 분석합니다. MDR 및 IVDR 규정 하에서 강화된 법적 책임, 문서 관리, EUDAMED 등록, 그리고 관할 당국과의 소통 등 EC REP이 수행해야 할 핵심적인 의무들을 자세히 다룹니다.

• 비 EU 제조업체에 유럽 공인 대리인(EC REP)은 왜 필수적인가요?

• MDR/IVDR 하에서 EC REP의 법적 책임은 어떻게 강화되었나요?

• EC REP은 어떤 기술 문서를 얼마나 오래 보관해야 하나요?

• EUDAMED 데이터베이스에서 EC REP의 역할은 무엇인가요?

• EC REP은 제조업체의 규정 준수를 어떻게 확인해야 하나요?

• 제조업체가 규정을 위반할 경우 EC REP은 어떻게 대응해야 하나요?

• EC REP과 제조업체 간의 '서면 위임장'에는 무엇이 포함되어야 하나요?

• 관할 당국과의 소통에서 EC REP은 어떤 역할을 하나요?

이러한 통찰력을 귀사의 경쟁 우위로 전환할 준비가 되셨나요? Pure Global의 규제 전문가들은 전 세계 30개 이상의 시장에서 MedTech 기업의 모든 단계를 안내합니다. https://pureglobal.com/ 웹사이트를 방문하시거나 [email protected]으로 이메일을 보내 귀사의 시장 진출을 가속화할 방법을 알아보세요.