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音频内容

春暖花开季，来听《熙说》时。

各位亲爱的听众朋友们，大家好，欢迎来到《熙说》。

今天我们来解读专利法第七十六条：

药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

我们都知道，在2021年6月1日实施的专利法中，新增了期限补偿制度和药品专利衔接制度。具体是新增了以下三点：
一、对发明专利在授权过程中不合理延迟给予专利期限的补偿；
二、新药上市期限补偿，对于原研药提供更好的专利保护；
三、专利药品的衔接制度，鼓励仿制药厂挑战原研药；

专利法第七十六条其实就是药品专利衔接制度的体现。专利的审查和药品的行政审分属于不同的部门进行管理。在专利法第六十九条里规定了Bolar例外，为提供行政审批而进行的专利药品或者专利医疗器械的制造，使用进口不视为侵犯专利权的行为。由于Bola例外的规定，药品注册过程中这种行为不属于侵犯专利权，导致了专利权人无法针对仿制药的行政审批行为提起诉讼。另一方面，仿制药厂即使采用了现有技术生产，也无法提起不侵权之诉。仿制药厂仅能够通过专利无效宣告对原研药厂提起挑战，所以为了推动仿制药的发展，促进仿制药的及时上市，平衡原研药厂与仿制药厂以及公众的利益;促进药品行业的健康发展，需要制定药品专利衔接制度。

根据专利法第七十六条的规定，在仿制药申请上市的过程中，原研药厂可以提出确认侵权之诉，仿制药厂的也可以提出确认不侵权之诉。当然，仿制药厂也可以提出无效宣告那么，在仿制药行政审批的阶段，仿制药厂和原研药厂双方可以尽早的开始着手专利争议它既为专利权人提供了更好的保护，也为仿制药挑战原研药提供了相应的通道。基于专利法第七十六条药品专利衔接制度，国家药监局也发布了药品专利纠纷早期解决机制实施办法。办法里规定会建立中国上市药品专利登记平台，将原研药涉及的相关专利信息进行公示。另外，对于提交上市申请的仿制药，要求针对每一件相关药品专利进行相应声明。比如，需要声明没有相关专利、相关专利已经失效或者过期、生命在专利权期限届满前暂不上市等等。根据专利法第七十六条和药品专利纠纷早期解决机制实施办法，我们国家的药品专利衔接制度基本上是借鉴了美国专利法的相关内容。

好了，亲爱的听众朋友们，我们本期节目到这里就结束了。春暖花开季，来听《熙说时，我们下期节目再见。