W tym odcinku analizujemy kluczowy element wejścia na brazylijski rynek wyrobów medycznych: system klasyfikacji ryzyka ANVISA. Omawiamy cztery klasy ryzyka, od I do IV, i wyjaśniamy, jak każda z nich determinuje wymaganą ścieżkę regulacyjną, od prostego powiadomienia (Notificação) po pełną, rygorystyczną rejestrację (Registro). Ten odcinek jest niezbędnym przewodnikiem dla każdego producenta, który chce skutecznie poruszać się po złożonym krajobrazie regulacyjnym Brazylii.

- Czym jest system klasyfikacji ryzyka ANVISA?

- Jakie są cztery klasy ryzyka dla wyrobów medycznych w Brazylii?

- W jaki sposób klasa ryzyka wpływa na proces rejestracji produktu?

- Czym różni się ścieżka Notificação od Registro?

- Dlaczego certyfikat Dobrej Praktyki Produkcyjnej (BGMP) jest kluczowy dla urządzeń wyższego ryzyka?

- Jaką rolę odgrywa Brazylijski Posiadacz Rejestracji (BRH)?

- Jakie są największe wyzwania regulacyjne na rynku brazylijskim?

Poruszanie się po złożonych wymogach ANVISA jest wyzwaniem. Pure Global oferuje kompleksowe rozwiązania w zakresie doradztwa regulacyjnego dla firm z branży technologii medycznych (MedTech) i diagnostyki in-vitro (IVD). Dzięki lokalnej wiedzy i zaawansowanym narzędziom AI, usprawniamy globalny dostęp do rynku. Nasze usługi obejmują pełnienie funkcji Lokalnego Reprezentanta w ponad 30 krajach, opracowywanie strategii regulacyjnych w celu minimalizacji kosztów oraz efektywne przygotowywanie i składanie dokumentacji technicznej. Pozwól nam przyspieszyć Twój sukces w Brazylii. Odwiedź naszą stronę internetową https://pureglobal.com/ lub skontaktuj się z nami pod adresem [email protected].