Episod ini membincangkan draf panduan baharu FDA AS yang dikeluarkan pada 3 Jun 2026, yang mengubah cara pengeluar peranti perubatan boleh berkomunikasi dengan pembayar. Kami meneroka bagaimana panduan ini memperluaskan perlindungan selamat (safe harbor) untuk Maklumat Ekonomi Penjagaan Kesihatan (HCEI) kepada peranti perubatan dan menggabungkan Akta Pertukaran Maklumat Pra-Kelulusan (PIE), mewujudkan peluang baharu untuk akses pasaran dan strategi pembayaran balik di Amerika Syarikat.

Key Questions:

- Apakah perubahan utama dalam draf panduan komunikasi pembayar FDA 2026?

- Bagaimanakah panduan ini menyelaraskan peraturan untuk peranti perubatan dengan produk farmaseutikal?

- Apakah itu Maklumat Ekonomi Penjagaan Kesihatan (HCEI) dan mengapa ia penting untuk peranti perubatan?

- Bagaimanakah Akta Pertukaran Maklumat Pra-Kelulusan (PIE) memberi kesan kepada komunikasi mengenai peranti yang belum diluluskan?

- Apakah jenis maklumat yang kini boleh dikongsi oleh pengeluar dengan pembayar sebelum kelulusan FDA?

- Apakah implikasi praktikal panduan ini terhadap strategi pembayaran balik dan akses pasaran di AS?

- Apakah langkah-langkah yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan komersial untuk mematuhi peraturan baharu ini?

- Mengapakah komunikasi awal dengan pembayar penting untuk kejayaan pelancaran produk?

Sources:

- https://www.kslaw.com/news-and-insights/fda-issues-new-draft-guidance-addressing-communications-with-payors

- https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/advisories/2026/06/fda-proposes-revised-payor-communications

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang komprehensif untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran, kami membantu anda menavigasi kerumitan pendaftaran peranti di lebih 30 pasaran di seluruh dunia. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau syarikat multinasional, Pure Global mempercepatkan laluan anda ke pasaran. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda.

Episod ini membincangkan panduan akhir baharu FDA yang dikeluarkan pada 4 Jun 2026, yang mengecualikan peranti perubatan tidak terkelas (unclassified medical devices) tertentu daripada keperluan pemberitahuan pra-pasaran 510(k). Kami menerangkan maksud 'peranti tidak terkelas', bagaimana panduan ini memperkemas laluan ke pasaran AS, dan langkah-langkah pematuhan penting yang masih perlu dipatuhi oleh pengilang, seperti Kawalan Am (General Controls).

Key Questions:

- Apakah itu 'peranti tidak terkelas' (unclassified devices) di bawah peraturan FDA?

- Mengapakah FDA mengeluarkan panduan pengecualian 510(k) khusus untuk peranti ini?

- Bagaimanakah panduan yang dikeluarkan pada 4 Jun 2026 ini mengubah laluan ke pasaran AS?

- Adakah peranti saya layak untuk pengecualian ini?

- Apakah 'Kawalan Am' (General Controls) yang masih perlu dipatuhi walaupun dikecualikan daripada 510(k)?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang?

- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada kos dan masa untuk akses pasaran?

- Di manakah saya boleh mencari senarai peranti yang dikecualikan?

Sources:

- https://www.fda.gov/medical-devices/news-events-medical-devices/cdrh-new-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Pasukan kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global, termasuk di Amerika Syarikat. Kami membantu dalam strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan memastikan pematuhan berterusan selepas produk dilancarkan. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, kami boleh membantu anda menavigasi kerumitan peraturan FDA dan mempercepatkan masa anda untuk ke pasaran. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Episod ini membincangkan lanjutan tarikh akhir pematuhan Akta AI EU (EU AI Act) untuk peranti perubatan berisiko tinggi kepada 2 Ogos 2028. Kami meneroka implikasi persetujuan sementara pakej Digital Omnibus, bagaimana ia memberi kesan kepada pengeluar di bawah MDR dan IVDR, dan langkah-langkah strategik yang perlu diambil oleh pasukan pengawalseliaan untuk menggunakan masa tambahan ini dengan berkesan.

Key Questions:

- Apakah Akta AI EU dan mengapa ia penting untuk pengeluar peranti perubatan?

- Apakah tarikh akhir pematuhan baharu dan siapakah yang terjejas?

- Mengapakah Kesatuan Eropah memutuskan untuk menangguhkan tarikh pemakaian Akta AI untuk peranti perubatan?

- Apakah hubungan antara Akta AI dengan MDR dan IVDR?

- Bagaimanakah pengeluar boleh menggunakan lanjutan dua tahun ini secara strategik?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kualiti dan pengawalseliaan sekarang?

- Bagaimanakah piawaian yang diharmonisasikan (harmonised standards) akan memainkan peranan dalam pematuhan Akta AI?

- Apakah perubahan yang perlu dibuat pada Sistem Pengurusan Kualiti (QMS) dan dokumentasi teknikal?

Sources:

- https://www.medtech-europe.org/news/medtech-europe-reaction-to-the-provisional-agreement-on-the-digital-omnibus-on-ai/

- https://www.morganlewis.com/pubs/2026/05/recent-eu-and-uk-medical-devices-developments-eu-mdr-ivdr-eu-ai-act-uk-medical-devices-regime

- https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2026/05/07/artificial-intelligence-council-and-parliament-agree-to-simplify-and-streamline-rules/

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi pengawalseliaan, penyediaan dossier teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami membantu anda menguruskan pematuhan, memantau perubahan pengawalseliaan, dan mempercepatkan masa untuk ke pasaran. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran anda.

Pada 4 Jun 2026, FDA A.S. mengeluarkan bimbingan akhir yang dengan serta-merta mengecualikan lima kod produk peranti perubatan tidak terkelas daripada keperluan pemberitahuan pramasaran 510(k). Episod ini membincangkan kesan serta-merta perubahan ini, menjelaskan dasar budi bicara penguatkuasaan FDA, dan menggariskan kewajipan pematuhan yang masih terpakai, seperti Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) dan pendaftaran penubuhan.

Key Questions:

- Apakah bimbingan baharu yang dikeluarkan oleh FDA pada 4 Jun 2026?

- Lima jenis peranti tidak terkelas manakah yang kini dikecualikan daripada keperluan 510(k)?

- Apakah maksud "budi bicara penguatkuasaan" (enforcement discretion) FDA dalam konteks ini?

- Adakah pengeluar kini bebas daripada semua peraturan FDA untuk peranti ini?

- Apakah keperluan lain seperti Peraturan Sistem Pengurusan Kualiti (QMSR) yang masih terpakai?

- Bagaimanakah perubahan ini mempercepatkan akses pasaran A.S. untuk peranti berisiko rendah ini?

- Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti sekarang?

- Di manakah pengeluar boleh mencari senarai kod produk yang dikecualikan?

- Adakah pendaftaran penubuhan dan penyenaraian peranti masih diperlukan?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/intent-exempt-certain-unclassified-medical-devices-premarket-notification-requirements

- https://www.federalregister.gov/documents/2026/06/05/2026-11303/intent-to-exempt-certain-unclassified-medical-devices-from-premarket-notification-requirements

- https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/fda-to-exempt-five-more-unclassified-devices-fr

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih untuk memperkemas akses pasaran global, daripada strategi awal hingga pengawasan pasca pasaran. Dengan pejabat di lebih 15 negara, kami menawarkan perwakilan tempatan dan sokongan untuk membantu anda mencapai pasaran antarabangsa dengan lebih pantas. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara kami boleh membantu anda, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Pada 1 Jun 2026, NMPA China memperkenalkan prosedur pelarasan dinamik untuk Katalog Klasifikasi Peranti Perubatannya, mengubahnya daripada sistem statik kepada sistem yang sentiasa berkembang. Episod ini menerangkan maksud perubahan ini bagi pengeluar, merangkumi Pengumuman No. 52 dan No. 53 tahun 2026. Kami membincangkan bagaimana klasifikasi peranti kini boleh berubah berdasarkan data baharu, dan menggariskan keperluan kritikal baharu bagi pengeluar untuk memantau perubahan ini secara berterusan bagi mengelakkan gangguan kepada akses pasaran, peningkatan kos dan kelewatan kawal selia.

Key Questions:

- Apakah prosedur pelarasan dinamik baharu NMPA untuk klasifikasi peranti perubatan?

- Bagaimanakah Pengumuman No. 52 dan No. 53 tahun 2026 memberi kesan kepada pengeluar?

- Mengapakah pemantauan berterusan terhadap perubahan klasifikasi kini menjadi satu kemestian?

- Apakah akibat daripada kenaikan atau penurunan klasifikasi peranti di China?

- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada belanjawan, garis masa, dan laluan pendaftaran?

- Apakah faktor yang boleh mencetuskan perubahan dalam klasifikasi peranti?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk menyesuaikan diri dengan dasar baharu ini?

- Bagaimanakah pengeluar boleh menyediakan pelan kontingensi untuk potensi risiko pengelasan semula?

Sources:

- https://vcbeat.top/89484/

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran, kami membantu syarikat menavigasi landskap pematuhan yang kompleks dengan cekap. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke lebih 30 pasaran di seluruh dunia, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Manfaatkan alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk meningkatkan penyelidikan dan strategi kawal selia anda.

Episod ini membincangkan Peraturan Pelaksanaan Suruhanjaya Eropah (EU) 2026/977, yang menetapkan garis masa yang mengikat dan ketat untuk penilaian pematuhan oleh Badan Diberitahu (Notified Body) di bawah MDR dan IVDR. Kami mengupas bagaimana peraturan yang diterima pakai pada 4 Mei 2026 ini memberikan kebolehramalan yang amat diperlukan dalam proses penandaan CE, menangani kelewatan yang telah lama berlaku, dan memperkenalkan keperluan ketelusan kos yang baru untuk pengeluar peranti perubatan dan IVD.

Key Questions:

- Apakah Peraturan Pelaksanaan EU 2026/977 yang baru?

- Berapakah had masa maksimum baru untuk penilaian dokumentasi teknikal oleh Badan Diberitahu?

- Bagaimanakah peraturan ini meningkatkan ketelusan kos untuk perkhidmatan Badan Diberitahu?

- Siapakah yang terjejas oleh perubahan dalam proses Penandaan CE ini?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang?

- Bagaimanakah garis masa yang boleh diramal ini membantu dalam perancangan pelancaran produk?

- Adakah peraturan ini terpakai kepada kedua-dua peranti perubatan (MDR) dan IVD (IVDR)?

- Apakah implikasi peraturan ini terhadap operasi Badan Diberitahu?

Sources:

- https://www.medtecheurope.org/news-and-events/news/new-eu-rules-more-business-predictability-and-transparency-in-medtech-conformity-assessment/

- https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8924156/

- https://www.decomplix.com/medical-device-regulatory-affairs-news/

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda mengakses pasaran global dengan lebih pantas dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data yang canggih. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dan penyerahan dokumen teknikal, perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, dan pengawasan pasca-pasaran. Dengan memanfaatkan teknologi kami, kami menyelaraskan proses pemfailan untuk pasaran EU dan pasaran antarabangsa yang lain, memastikan pematuhan dan kelajuan. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran anda.

Episod ini membincangkan draf peraturan peranti perubatan 2026 yang diterbitkan oleh MHRA UK pada 8 Mei 2026. Kami mengupas laluan 'International Reliance' (Kebergantungan Antarabangsa) yang baharu, yang membolehkan akses pasaran yang lebih pantas untuk peranti yang diluluskan di AS, Kanada dan Australia. Kami juga membincangkan tarikh akhir kritikal pada 19 Jun 2026 untuk tinjauan impak pemegang taruh, serta perubahan penting lain seperti pelaksanaan UDI dan peraturan perisian (PCCP) baharu, sambil menyediakan langkah-langkah praktikal untuk pasukan kawal selia.

Key Questions:

- Apakah perubahan terbesar dalam draf Peraturan Peranti Perubatan UK 2026 yang diterbitkan oleh MHRA?

- Bagaimanakah laluan 'International Reliance' (Kebergantungan Antarabangsa) yang baharu akan memberi kesan kepada pengeluar dengan kelulusan dari AS, Kanada atau Australia?

- Apakah tarikh akhir penting bagi pengeluar untuk memberi maklum balas mengenai peraturan yang dicadangkan ini?

- Apakah keperluan baharu untuk Identifikasi Peranti Unik (UDI) dan Perisian sebagai Peranti Perubatan (SaMD) di bawah rangka kerja UK yang baharu?

- Mengapakah tinjauan impak pemegang taruh yang berakhir pada 19 Jun 2026 begitu kritikal?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang untuk bersedia menghadapi perubahan ini?

Sources:

- https://www.hoganlovells.com/en/publications/uk-medical-devices-reform-mhra-publishes-draft-2026-regulations-and-launches-impact-survey

- https://www.jdsupra.com/legalnews/recent-eu-and-uk-medical-devices-8991557/

- https://www.nsf.org/knowledge-resources/mhra-reform-2026-new-requirements-medical-devices-great-britain

- https://www.arnoldporter.com/en/perspectives/publications/2026/05/mhra-publishes-draft-amendment-to-the-uk-medical-devices-regulations

- https://www.pinsentmasons.com/out-law/analysis/update-to-the-medical-devices-regulatory-regime-key-proposals-and-implications

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk melancarkan akses pasaran global. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Kami membantu syarikat mengakses pasaran dengan lebih pantas melalui perkhidmatan seperti perwakilan global, strategi kawal selia, dan penyerahan dossier teknikal yang efisien yang dikuasakan oleh AI. Terokai alat AI percuma kami dan pangkalan data kawal selia yang luas di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan usaha penyelidikan dan pematuhan anda.

COFEPRIS Mexico telah mengeluarkan standard pelabelan peranti perubatan baharu, NOM-137-SSA1-2025, yang menggantikan versi 2008. Episod ini memperincikan perubahan utama, termasuk takrifan baharu dan maklumat pelabelan mandatori seperti tujuan penggunaan dan tarikh pembuatan. Kami membincangkan tarikh akhir pematuhan kritikal pada 14 Mei 2027, dan menyediakan langkah-langkah praktikal untuk pengeluar mengemas kini label dan Arahan Penggunaan (IFU) mereka bagi memastikan akses pasaran yang berterusan di Mexico.

Key Questions:

- Apakah perubahan utama dalam standard pelabelan peranti perubatan Mexico yang baharu, NOM-137-SSA1-2025?

- Mengapakah takrifan baharu untuk 'komponen' dan 'peranti sekali guna' penting untuk pengeluar?

- Apakah maklumat yang kini wajib dipaparkan secara langsung pada label peranti?

- Bilakah tarikh akhir pematuhan mandatori untuk standard pelabelan baharu ini?

- Berapa lamakah tempoh peralihan yang diberikan oleh COFEPRIS kepada pengeluar?

- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada peranti yang sedia ada di pasaran Mexico?

- Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk bersedia?

- Adakah saya perlu mengemas kini Arahan Penggunaan (IFU) saya sebagai tambahan kepada label?

- Bagaimanakah pengeluar boleh menguruskan inventori sedia ada semasa tempoh peralihan?

Sources:

- https://www.emergobyul.com/news/mexicos-cofepris-publishes-final-version-medical-device-labeling-standard

- https://www.pure-global.com/news-and-updates/medical-device-regulatory-news-and-updates

How Pure Global can help:

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Kami membantu dalam strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Untuk syarikat yang ingin memasuki pasaran Mexico atau mengemudi perubahan seperti NOM-137-SSA1-2025, pasukan kami boleh memastikan peralihan yang lancar dan pematuhan berterusan. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan akses pasaran anda.

Episod ini membincangkan panduan akhir FDA mengenai 'Kandungan Maklumat Faktor Manusia dalam Penyerahan Pemasaran Peranti Perubatan' yang dikeluarkan pada 28 Mei 2026. Kami mengupas perubahan utama daripada draf 2022, termasuk rangka kerja berasaskan risiko baharu yang mengkategorikan keperluan penyerahan, peluang yang diperluaskan untuk tidak melakukan ujian pengesahan Faktor Manusia (Human Factors) baharu, dan implikasi praktikal untuk penyerahan 510(k), De Novo, dan PMA. Kami juga menekankan tarikh akhir penting pada 1 Ogos 2026, dan menyediakan langkah-langkah yang boleh diambil tindakan untuk pasukan regulatori dan kualiti.

Key Questions:

- Apakah perubahan paling ketara dalam panduan akhir Faktor Manusia (HF) FDA berbanding draf 2022?

- Bagaimanakah rangka kerja berasaskan risiko tiga kategori baharu ini memberi kesan kepada keperluan penyerahan 510(k) dan PMA?

- Bilakah pengeluar boleh memberi justifikasi untuk tidak menjalankan ujian pengesahan HF yang baharu?

- Apakah tarikh akhir penting yang perlu dipatuhi oleh syarikat untuk panduan baharu ini?

- Apakah implikasi panduan ini untuk peranti De Novo dan peranti berisiko tinggi?

- Bagaimanakah pasukan regulatori dan kualiti harus menyesuaikan proses dalaman mereka?

- Apakah jenis dokumentasi HF yang diperlukan untuk setiap satu daripada tiga kategori risiko baharu?

- Bagaimanakah data pasca pasaran boleh digunakan di bawah panduan yang dikemas kini ini?

Sources:

- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/content-human-factors-information-medical-device-marketing-submissions

- https://www.emergobyul.com/news/key-updates-final-fda-guidance-content-human-factors-information-medical-device-marketing

- https://www.operonstrategist.com/fda-human-factors-guidance-for-medical-devices-updated-for-510k-and-pma-submissions/

- https://www.mddionline.com/regulatory-quality/fda-adds-new-submission-category-in-human-factors-guidance-shake-up

How Pure Global can help:

Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), membantu anda menavigasi landskap kawal selia global yang kompleks seperti panduan Faktor Manusia FDA yang dikemas kini. Dengan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dan alatan AI canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, perwakilan tempatan, dan pengawasan pasca pasaran. Kami membantu anda menyusun penyerahan yang mematuhi peraturan, memanfaatkan data sedia ada dengan cekap, dan memastikan kelulusan yang tepat pada masanya. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.

Episod ini membincangkan tarikh akhir kritikal pada 28 Mei 2026, apabila pendaftaran peranti dalam Pangkalan Data Eropah untuk Peranti Perubatan (EUDAMED) menjadi mandatori di bawah EU MDR dan IVDR. Kami mengupas implikasi perubahan ini daripada penggunaan sukarela kepada wajib, siapa yang terjejas—daripada pengeluar hingga pengimport—dan kewajipan spesifik yang perlu dipenuhi. Dengar untuk mengetahui langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan anda sekarang untuk memastikan pematuhan dan mengelakkan gangguan akses pasaran.

Key Questions:

- Apakah itu EUDAMED dan mengapa ia menjadi mandatori pada tahun 2026?

- Siapakah pengendali ekonomi yang terjejas oleh tarikh akhir ini?

- Apakah langkah pertama yang mutlak diperlukan sebelum anda boleh mendaftar peranti anda?

- Apakah data penting, seperti UDI-DI, yang perlu anda sediakan sekarang?

- Bagaimanakah kegagalan untuk mendaftar dalam EUDAMED akan menjejaskan keupayaan anda untuk menjual di EU?

- Apakah tiga modul EUDAMED yang akan dikuatkuasakan pada 28 Mei 2026?

- Mengapakah latihan pasukan mengenai platform EUDAMED sangat penting untuk pematuhan?

- Bagaimana tarikh akhir ini memberi kesan kepada peranti perubatan dan peranti diagnostik in-vitro (IVD)?

How Pure Global can help:

Pure Global mempercepatkan akses pasaran global untuk syarikat MedTech dan IVD. Kami menawarkan penyelesaian kawal selia hujung ke hujung, bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran dan menggunakan AI termaju untuk menyelaraskan penyerahan dokumen teknikal. Daripada strategi kawal selia awal hingga pengawasan pasca-pasaran, pasukan pakar tempatan kami memastikan produk anda memenuhi semua keperluan pematuhan. Manfaatkan proses tunggal kami untuk mengakses pelbagai pasaran dengan cekap. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara kami boleh membantu anda menavigasi landskap seperti EUDAMED, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Jangan lupa untuk meneroka alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.