Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

By Pure GlobalBusinessScienceTechnologyLife Sciences
Download on the App Store

Akses Pasaran Global Peranti Perubatan episodes

  • Panduan Komunikasi Risiko SFDA (MDS-G-029): Keperluan untuk Pengilang Peranti Perubatan di Arab Saudi
    Episod ini membincangkan panduan baharu Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Arab Saudi (SFDA), MDS-G-029, mengenai komunikasi risiko untuk peranti perubatan, yang diterbitkan pada 9 Julai 2026. Kami menggariskan prinsip utama panduan tersebut, tanggungjawab yang ditetapkan untuk pengilang dan Wakil Sah (Authorized Representatives), dan jenis komunikasi yang diperlukan untuk menangani isu pasca-pasaran. Kami juga menyediakan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti untuk memastikan pematuhan.
    Key Questions:
    - Apakah tujuan utama panduan baru SFDA, MDS-G-029?
    - Siapakah yang terjejas oleh keperluan komunikasi risiko ini di Arab Saudi?
    - Apakah tanggungjawab pengilang berbanding Wakil Sah di bawah panduan ini?
    - Apakah jenis komunikasi yang diperlukan untuk isu pasca-pasaran?
    - Bilakah pengilang perlu memaklumkan kepada SFDA mengenai rancangan komunikasi risiko mereka?
    - Bagaimanakah pasukan kawal selia boleh menyediakan syarikat mereka untuk mematuhi MDS-G-029?
    - Apakah prinsip utama yang mesti dipatuhi dalam semua komunikasi risiko?
    - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat sekarang?
    Sources:
    - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf
    - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices
    How Pure Global can help:
    Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda mengakses pasaran global dengan lebih pantas dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih. Perkhidmatan kami termasuk perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan pengawasan pasca-pasaran. Dengan proses tunggal kami, anda boleh mengakses pelbagai pasaran antarabangsa dengan cekap. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyelaraskan akses pasaran anda di Arab Saudi dan seterusnya, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    6 min
  • Perintah Pergantungan Menteri Health Canada: Laluan Dipercepatkan untuk Akses Pasaran Peranti Perubatan
    Dalam episod ini, kami membincangkan Perintah Pergantungan Menteri (Ministerial Reliance Order) yang baru diterbitkan oleh Health Canada pada 15 Julai 2026. Kami menerangkan bagaimana laluan pergantungan baharu ini akan mempercepatkan kelulusan peranti perubatan di Kanada dengan memanfaatkan keputusan daripada pengawal selia asing yang dipercayai. Kami juga menggariskan jenis peranti yang layak, implikasi untuk pengeluar, dan tarikh akhir penting untuk tempoh perundingan awam mengenai draf panduan, yang berakhir pada 12 September 2026.
    Key Questions:
    - Apakah itu Perintah Pergantungan Menteri Health Canada?
    - Bagaimanakah laluan baharu ini mempercepatkan kelulusan peranti perubatan di Kanada?
    - Apakah jenis peranti yang layak untuk laluan pergantungan ini?
    - Pengawal selia asing manakah yang akan diiktiraf oleh Health Canada?
    - Apakah tarikh akhir penting yang perlu diketahui oleh pengeluar?
    - Bagaimana pasukan kawal selia boleh mengambil bahagian dalam rundingan awam?
    - Apakah perbezaan antara kelulusan pergantungan dan kelulusan automatik?
    - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh syarikat sekarang?
    Sources:
    - https://www.canada.ca/en/health-canada/news/2026/07/helping-canadians-access-safe-effective-treatments-and-medicines-faster.html
    How Pure Global can help:
    Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda menavigasi kerumitan akses pasaran global, termasuk di Kanada. Dengan kepakaran tempatan dan alat AI yang canggih, kami memperkemas proses pendaftaran, membangunkan strategi kawal selia yang cekap, dan memastikan pematuhan yang berterusan. Sama ada anda memerlukan perwakilan tempatan, penyediaan dossier teknikal, atau pemantauan selepas pasaran, pasukan kami bersedia untuk mempercepatkan kemasukan anda ke lebih 30 pasaran di seluruh dunia. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda.
    6 min
  • Peraturan Peranti Perubatan UK MHRA 2026: Perubahan Utama & Garis Masa Jangkaan
    Episod ini membincangkan perkembangan terkini mengenai draf Peraturan Peranti Perubatan (Pindaan) 2026 oleh MHRA UK, berikutan penutupan tempoh ulasan WTO pada 7 Julai 2026. Kami mengupas perubahan utama yang dicadangkan, termasuk Laluan Pergantungan Antarabangsa (International Reliance Pathway) yang baharu, pelaksanaan mandatori sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI), dan peralihan kepada sistem pengelasan berasaskan risiko untuk IVD. Ketahui bagaimana perubahan ini akan memberi kesan kepada pengeluar dan langkah-langkah yang perlu diambil sekarang untuk bersedia menghadapi rangka kerja kawal selia pasca-Brexit yang baharu di Great Britain, yang dijangka akan diterima pakai pada akhir 2026.
    Soalan Utama:
    - Apakah kepentingan penutupan tempoh komen WTO pada 7 Julai 2026 untuk peraturan peranti perubatan UK?
    - Bagaimanakah 'Laluan Pergantungan Antarabangsa' (International Reliance Pathway) akan mengubah akses pasaran Great Britain?
    - Apakah perubahan utama yang dicadangkan untuk pengelasan IVD dan sistem Pengecaman Peranti Unik (UDI)?
    - Bilakah peraturan baharu ini dijangka akan diterima pakai secara rasmi?
    - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar sekarang untuk bersedia menghadapi perubahan ini?
    - Bagaimanakah peraturan ini akan menjejaskan pengeluar yang sudah mempunyai penandaan CE atau kelulusan FDA?
    - Apakah implikasi peralihan daripada sistem pengelasan IVD berasaskan senarai kepada sistem berasaskan risiko?
    Sumber:
    - https://www.dacbeachcroft.com/en/gb/articles/2026/june/mhra-publishes-draft-regulations-for-medical-device-reform/
    - https://www.gov.uk/government/news/mhra-invites-views-on-proposed-changes-to-medical-device-regulation
    - https://www.pinsentmasons.com/out-law/news/mhra-publishes-draft-2026-medical-device-regulations-for-gb-market
    - https://www.linkedin.com/pulse/mhra-publishes-draft-amendment-uk-medical-devices-regulations-dpcnf
    Bagaimana Pure Global boleh membantu:
    Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda menavigasi landskap pematuhan yang kompleks. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, Pure Global menyediakan sokongan yang anda perlukan untuk mendapatkan kelulusan produk dan mengekalkan kehadiran pasaran dengan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mempercepatkan penyelidikan kawal selia anda.
    6 min
  • Peralihan Simbol EU REP: Keperluan Pelabelan Peranti Perubatan EU
    Suruhanjaya Eropah telah mengumumkan peralihan rasmi daripada simbol 'EC REP' kepada simbol 'EU REP' untuk Wakil Sah Eropah pada pelabelan peranti perubatan. Episod ini membincangkan penerbitan standard terharmoni EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 pada 17 Jun 2026, dan tempoh peralihan selama 5 tahun sehingga 17 Jun 2031. Kami menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk mengemas kini dokumentasi teknikal, pelabelan, dan pembungkusan mereka untuk memastikan pematuhan dan mengekalkan akses pasaran di EU.
    Key Questions:
    - Apakah perubahan khusus yang diumumkan oleh Suruhanjaya Eropah pada 17 Jun 2026?
    - Mengapakah simbol 'EC REP' digantikan dengan 'EU REP' untuk peranti perubatan?
    - Berapa lamakah tempoh peralihan yang dibenarkan untuk pengeluar menukar pelabelan mereka?
    - Apakah kesan perubahan ini terhadap dokumentasi teknikal dan pembungkusan produk sedia ada?
    - Bilakah tarikh akhir yang mutlak untuk mematuhi sepenuhnya penggunaan simbol 'EU REP'?
    - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang untuk menguruskan peralihan ini?
    - Bagaimanakah perubahan ini berkaitan dengan Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan IVDR?
    - Adakah saya perlu menarik balik produk sedia ada yang menggunakan simbol 'EC REP' selepas tarikh akhir?
    Sources:
    - https://www.medqair.com/medical-device-regulatory-news/ec-rep-to-eu-rep-what-the-ojeu-publication-means-in-practice
    - https://www.decomplix.com/regulatory-news/
    - https://www.pure-global.com/regulatory-updates
    How Pure Global can help:
    Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami membantu anda menavigasi kerumitan akses pasaran global, termasuk perubahan seperti peralihan simbol EU REP. Perkhidmatan kami merangkumi strategi kawal selia, penyediaan dokumen teknikal, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran. Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alat AI canggih, kami menyelaraskan proses pendaftaran anda, memastikan pematuhan yang tepat pada masanya dan cekap. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda.
    6 min
  • Panduan Penggabungan Peranti Perubatan SFDA: Peraturan MDS-G-028 untuk Permohonan MDMA
    Episod ini membincangkan panduan baharu Arab Saudi, MDS-G-028, yang dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Makanan dan Ubat-ubatan Saudi (SFDA) pada 3 Mei 2026. Kami meneroka perubahan utama dalam kriteria penggabungan peranti perubatan untuk keluarga, sistem, dan pek prosedur. Pengilang akan mempelajari bagaimana panduan ini mempengaruhi strategi penyerahan Kebenaran Pemasaran Peranti Perubatan (MDMA), kos, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia untuk memastikan pematuhan dan mengoptimumkan akses pasaran.
    Soalan Utama:
    - Apakah perubahan utama dalam panduan penggabungan baharu SFDA, MDS-G-028?
    - Bagaimanakah SFDA mentakrifkan 'keluarga peranti', 'sistem', dan 'pek prosedur'?
    - Apakah kesan peraturan baharu ini terhadap kos dan strategi penyerahan MDMA?
    - Siapakah yang paling terkesan oleh kemas kini bertarikh 3 Mei 2026 ini?
    - Apakah dokumentasi yang diperlukan untuk menyokong justifikasi penyerahan secara berkelompok?
    - Bagaimanakah pengilang boleh mengoptimumkan portfolio produk mereka untuk pasaran Arab Saudi di bawah peraturan baharu ini?
    - Apakah risiko penggabungan peranti yang salah?
    - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang sebagai persediaan?
    Sumber:
    - https://www.complianceandrisks.com/blog/gcc-medical-devices-regulation-2026-updates-for-manufacturers/
    - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2024-05/MDS-G-028.pdf
    - https://www.sfda.gov.sa/en/medical-devices
    Bagaimana Pure Global boleh membantu:
    Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data canggih, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami termasuk strategi kawal selia, pendaftaran produk, dan perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Arab Saudi. Kami membantu syarikat menguruskan kerumitan penyerahan seperti yang digariskan dalam panduan SFDA MDS-G-028, memastikan pematuhan dan kelajuan ke pasaran. Untuk mendapatkan bantuan dengan keperluan akses pasaran global anda, lawati https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Terokai alatan AI percuma dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong pasukan anda.
    6 min
  • Pematuhan UDI TGA Australia 2026: Keperluan untuk Peranti Kelas IIb dan Kelas III
    Episod ini membincangkan permulaan keperluan Pengecaman Peranti Unik (UDI) mandatori oleh Pentadbiran Barangan Terapeutik (TGA) Australia pada 1 Julai 2026, untuk peranti perubatan berisiko tinggi. Kami meneroka implikasi untuk peranti Kelas IIb dan Kelas III, cara TGA akan menilai pematuhan dalam permohonan pra-pasaran, dan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang dan penaja sekarang.
    Key Questions:
    - Apakah keperluan UDI mandatori baharu yang diperkenalkan oleh TGA Australia pada 1 Julai 2026?
    - Kelas peranti perubatan manakah yang terjejas oleh tarikh akhir ini?
    - Bagaimanakah TGA akan mengesahkan pematuhan UDI semasa semakan pra-pasaran?
    - Apakah tiga elemen utama sistem UDI Australia?
    - Apakah langkah segera yang perlu diambil oleh pengilang untuk memastikan pematuhan?
    - Bilakah keperluan UDI akan diperluaskan kepada peranti berisiko lebih rendah?
    - Apakah peranan Pangkalan Data UDI Australia (AusUDID) dalam sistem ini?
    - Bagaimanakah penaja Australia boleh menyokong pengilang luar negara dalam memenuhi kewajipan UDI?
    Sources:
    - https://www.tga.gov.au/news/news/new-udi-requirements-medical-devices-commence-1-july-2026
    How Pure Global can help:
    Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD), menggabungkan kepakaran tempatan dengan AI canggih dan alat data untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dossier teknikal kepada perwakilan tempatan dan pengawasan pasca pasaran, kami membantu anda mendapatkan kelulusan produk dengan lebih cepat. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang cara kami boleh mempercepatkan kemasukan anda ke pasaran Australia dan lebih 30 pasaran lain, lawati kami di https://pureglobal.com atau hubungi kami di [email protected]. Jangan lupa untuk menyemak alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong keperluan pematuhan anda.
    6 min
  • Pengecualian WET MDR EU: Kesan kepada Peranti Boleh Implan & Kelas III
    Episod ini membincangkan perkembangan penting di bawah MDR EU: penerbitan dua Peraturan Delegasi pada 29 Jun 2026, yang memperluaskan senarai 'Teknologi Mantap' (WET). Kami meneroka bagaimana perubahan ini memberi pengecualian kepada peranti seperti kateter, pengisi tulang, dan implan pergigian daripada keperluan penyiasatan klinikal mandatori untuk peranti Kelas III dan boleh implan. Ketahui bagaimana kemas kini ini dapat memperkemas penilaian pematuhan dan mempercepatkan akses pasaran, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar untuk memanfaatkan laluan yang dipermudahkan ini.
    Key Questions:
    - Apakah itu 'Teknologi Mantap' (WET) di bawah MDR EU?
    - Peraturan Delegasi baharu manakah yang diterbitkan pada 29 Jun 2026?
    - Jenis peranti manakah yang baru ditambahkan ke senarai WET?
    - Bagaimanakah pengecualian ini mengubah keperluan untuk penyiasatan klinikal bagi peranti Kelas III?
    - Apakah faedah untuk peranti boleh implan Kelas IIb tertentu?
    - Apakah langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar sekarang?
    - Bagaimanakah pengeluar boleh memanfaatkan kemas kini ini untuk mempercepatkan pematuhan MDR?
    - Mengapakah penting untuk berkomunikasi dengan Badan Diberitahu anda mengenai perubahan ini?
    Sources:
    - https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/6/european-commission-expands-list-of-well-established-technologies-under-mdr
    - https://www.qbd.group/en/news/new-mdr-updates-for-well-established-technologies/
    - https://www.emergobyul.com/news/wet-devices-legally-expanded-european-legislation
    - https://www.citeline.com/insights/eu-expands-mdr-wet-exemption-list
    How Pure Global can help:
    Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami memperkemas akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, kami membantu anda mencapai pematuhan dengan cekap. Sama ada anda sebuah syarikat permulaan atau perusahaan multinasional, Pure Global menyediakan sokongan yang disesuaikan untuk mempercepatkan kelulusan produk dan mengekalkan kehadiran pasaran. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyokong penyelidikan kawal selia anda.
    6 min
  • Panduan Klasifikasi BCI NMPA China: Peraturan Baharu untuk Peranti Antara Muka Otak-Komputer
    Episod ini membincangkan 'Prinsip Panduan untuk Klasifikasi Peranti Perubatan Antara Muka Otak-Komputer (BCI)' yang baru dikeluarkan oleh NMPA China pada 30 Jun 2026. Kami meneroka bagaimana panduan ini mewujudkan rangka kerja kawal selia yang jelas untuk peranti BCI, membezakan antara peranti Kelas II (tidak invasif) dan Kelas III (invasif), dan mengecualikan aplikasi bukan perubatan. Kami juga menggariskan langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengilang untuk menyesuaikan strategi mereka bagi pasaran China.
    Key Questions:
    - Bagaimanakah panduan baharu NMPA China mengubah landskap kawal selia untuk peranti BCI?
    - Apakah perbezaan antara klasifikasi Kelas II dan Kelas III untuk teknologi BCI di China?
    - Bilakah peranti BCI dianggap bukan peranti perubatan di bawah peraturan baharu ini?
    - Apakah implikasi keperluan ujian klinikal tempatan untuk peranti BCI invasif?
    - Apakah langkah-langkah pertama yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia dan akses pasaran sekarang?
    - Mengapakah penentuan 'tujuan penggunaan' begitu penting di bawah rangka kerja NMPA yang baharu?
    - Bagaimanakah pengilang asing boleh menavigasi keperluan pendaftaran untuk peranti BCI Kelas III?
    - Apakah kesan panduan ini terhadap inovasi dalam sektor neuroteknologi pengguna di China?
    Sources:
    - https://www.jdsupra.com/legalnews/china-clarifies-medical-device-8356947/
    How Pure Global can help:
    Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran China, kami membantu syarikat menavigasi keperluan NMPA yang kompleks. Perkhidmatan kami termasuk membangunkan strategi kawal selia yang cekap, bertindak sebagai wakil tempatan anda, dan menyusun serta menyerahkan dossier teknikal menggunakan alat AI canggih untuk mempercepatkan proses. Dengan kepakaran tempatan kami di China, kami memastikan produk anda memenuhi semua piawaian pematuhan untuk akses pasaran yang lebih pantas. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alat AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk menyelaraskan penyelidikan kawal selia anda.
    6 min
  • Kebenaran Semula FDA MDUFA VI: Apa yang Perlu Diketahui oleh Pengeluar Peranti Perubatan
    Episod ini membincangkan pengumuman FDA pada 7 Julai 2026, mengenai cadangan untuk kebenaran semula Pindaan Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA VI) bagi tahun fiskal 2028-2032. Kami mengupas implikasi mesyuarat awam pada 22 Julai 2026, perubahan yang dicadangkan kepada matlamat prestasi semakan dan yuran pengguna, serta langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pengeluar peranti perubatan untuk bersedia menghadapi landskap kawal selia AS yang akan datang.
    Key Questions:
    - Apakah itu Pindaan Yuran Pengguna Peranti Perubatan (MDUFA) dan mengapa ia penting untuk industri?
    - Apakah perubahan utama yang dicadangkan oleh FDA untuk MDUFA VI?
    - Bagaimanakah kebenaran semula ini akan memberi kesan kepada garis masa semakan untuk penyerahan 510(k), PMA, dan De Novo?
    - Bilakah tarikh-tarikh penting yang perlu diberi perhatian oleh pengeluar berkaitan mesyuarat awam dan tempoh komen?
    - Apakah implikasi cadangan MDUFA VI terhadap belanjawan kawal selia dan yuran pengguna?
    - Bagaimanakah pengeluar boleh menyuarakan pendapat mereka semasa proses kebenaran semula ini?
    - Apakah langkah-langkah proaktif yang boleh diambil oleh pasukan kawal selia dan kualiti sekarang?
    Sources:
    - https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/07/2026-14531/medical-device-user-fee-amendments-public-meeting-request-for-comments
    - https://www.fda.gov/news-events/cdrh-new-news-and-updates/july-7-2026-register-fdas-public-meeting-reauthorization-medical-device-user-fee-amendments
    How Pure Global can help:
    Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami membantu menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi kawal selia dan penyediaan dokumen teknikal kepada perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, pasukan kami memastikan produk anda memenuhi semua keperluan pematuhan. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan akses pasaran anda, hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai untuk mendapatkan maklumat kawal selia terkini.
    6 min
  • Sistem e-Notivisa ANVISA Brazil: Keperluan Pelaporan Kejadian Buruk Baharu untuk Peranti Perubatan
    Dalam episod ini, kami membincangkan pelancaran sistem pelaporan kejadian buruk pasca-pasaran baharu ANVISA Brazil, e-Notivisa, yang akan menggantikan sistem NOTIVISA sedia ada mulai 1 Julai 2026. Kami meneroka bagaimana platform baharu ini menyelaraskan pelaporan teknovigilans Brazil dengan piawaian global melalui penggunaan pengekodan kejadian buruk IMDRF. Kami juga menggariskan implikasi untuk pengilang peranti perubatan dan Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) mereka, serta menyediakan langkah-langkah praktikal untuk persediaan menghadapi peralihan penting ini.
    Key Questions:
    - Apakah sistem e-Notivisa dan bagaimana ia berbeza daripada sistem NOTIVISA yang lama?
    - Bilakah tarikh akhir untuk pengeluar peranti perubatan beralih kepada e-Notivisa?
    - Bagaimanakah sistem baharu ini menyelaraskan pelaporan kejadian buruk Brazil dengan piawaian global seperti IMDRF?
    - Apakah tanggungjawab khusus Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) di bawah peraturan baharu ini?
    - Apakah perubahan yang perlu dibuat oleh pengilang pada sistem pengurusan kualiti (QMS) dan SOP mereka?
    - Mengapakah ketelusan data yang dipertingkatkan dalam e-Notivisa penting untuk pengawasan pasca-pasaran?
    - Apakah langkah-langkah praktikal yang perlu diambil oleh pasukan kawal selia sekarang untuk bersedia menghadapi peralihan pada 1 Julai 2026?
    Sources:
    - https://www.emergobyul.com/news/brazil-anvisas-new-e-notivisa-system-major-shift-medical-device-vigilance
    How Pure Global can help:
    Pure Global menyediakan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran Brazil, kami boleh bertindak sebagai Pemegang Pendaftaran Brazil (BRH) anda yang berdedikasi, menguruskan semua interaksi dengan ANVISA, termasuk penyerahan teknovigilans melalui sistem e-Notivisa yang baharu. Pasukan kami membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyusun dan menyerahkan dokumen teknikal menggunakan AI canggih, dan memastikan pematuhan pasca-pasaran yang berterusan. Dengan kepakaran tempatan kami di Brazil dan rangkaian global, kami membantu syarikat mengakses pasaran dengan lebih cepat dan mengekalkan kehadiran mereka dengan yakin. Hubungi kami di [email protected] atau layari https://pureglobal.com. Terokai alatan AI dan pangkalan data percuma kami di https://pureglobal.ai.
    6 min

About Akses Pasaran Global Peranti Perubatan

From the publisher's feed

Tentu, ini adalah deskripsi dalam Bahasa Melayu untuk podcast anda, yang dihasilkan mengikut gaya profesional yang sama seperti contoh-contoh sebelumnya. Kuasai setiap pasaran. Percepatkan setiap…