Episod ini membincangkan cabaran kompleks untuk mendapatkan penandaan CE di bawah Peraturan Peranti Perubatan Eropah (EU MDR) dan bagaimana perundingan pakar Pure Global boleh menyelaraskan proses tersebut. Kami meneroka keperluan yang ketat untuk dokumentasi teknikal, bukti klinikal, dan pengawasan pasca-pasaran, serta menunjukkan bagaimana penyelesaian hujung-ke-hujung Pure Global, yang dikuasakan oleh AI, membantu pengeluar MedTech dan IVD menavigasi landskap kawal selia ini dengan cekap untuk akses pasaran yang berjaya.

- Apakah cabaran terbesar dalam mematuhi EU MDR?

- Bagaimana keperluan bukti klinikal telah berubah dengan EU MDR?

- Apakah peranan Dokumentasi Teknikal dalam proses penandaan CE?

- Mengapa pengawasan pasca-pasaran (post-market surveillance) begitu kritikal di bawah peraturan baharu?

- Bagaimana AI boleh mempercepatkan proses pematuhan MDR anda?

- Apakah yang perlu dicari dalam rakan kongsi perundingan untuk akses pasaran EU?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD) yang menyasarkan pasaran Eropah. Kami menggabungkan kepakaran tempatan Eropah dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan proses penandaan CE MDR EU anda. Daripada membangunkan strategi kawal selia dan menyusun dokumentasi teknikal yang kompleks kepada pengurusan bukti klinikal dan memastikan pengawasan pasca-pasaran, pasukan kami menyediakan sokongan hujung-ke-hujung. Biarkan Pure Global menjadi rakan kongsi anda dalam menavigasi kerumitan EU MDR untuk mencapai akses pasaran yang lebih pantas. Hubungi kami di [email protected] atau lawati https://pureglobal.com/ untuk mengetahui lebih lanjut.

Episod ini membincangkan cabaran utama yang dihadapi oleh syarikat peranti perubatan semasa cuba menembusi pasaran global. Kami mengupas kepentingan strategi pengawalseliaan yang mantap, peranan kritikal perwakilan tempatan, dan kerumitan dalam penyediaan dokumentasi teknikal untuk pelbagai bidang kuasa. Kami meneroka bagaimana pendekatan strategik dan rakan kongsi yang betul boleh memperkemas proses yang rumit ini, menjimatkan masa dan sumber sambil memaksimumkan jangkauan pasaran.

- Bagaimanakah anda memilih pasaran antarabangsa yang paling sesuai untuk peranti perubatan anda?

- Apakah peranan wakil tempatan dan mengapa ia kritikal untuk pendaftaran?

- Bagaimana strategi pra-penyerahan boleh menjimatkan masa dan wang anda?

- Apakah cabaran biasa dalam penyediaan dossier teknikal untuk pelbagai negara?

- Bagaimanakah teknologi Kecerdasan Buatan (AI) mengubah proses penyerahan peraturan?

- Bolehkah satu proses pendaftaran digunakan untuk memasuki beberapa pasaran serentak?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan peraturan dari hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami memperkemas akses pasaran global. Perkhidmatan kami merangkumi strategi pengawalseliaan, perwakilan tempatan di lebih 30 pasaran, dan penyediaan dossier teknikal yang cekap. Kami membantu anda mengenal pasti pasaran terbaik dan menguruskan penyerahan untuk meminimumkan penolakan. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh mempercepatkan pengembangan global anda, lawati kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi [email protected].

Episod ini mengupas kerumitan proses penyerahan 510(k) FDA untuk peranti perubatan dan bagaimana Pure Global menyediakan sokongan hujung-ke-hujung untuk memastikan kemasukan pasaran Amerika Syarikat yang berjaya. Kami membincangkan segala-galanya daripada strategi awal dan pemilihan peranti predikat kepada penyediaan dossier teknikal yang dibantu oleh AI dan pematuhan pasca-pasaran.

- Apakah itu penyerahan 510(k) dan mengapa ia penting untuk pasaran AS?

- Bagaimana cara menentukan 'substantial equivalence' untuk peranti perubatan anda?

- Apakah kesilapan umum yang sering menyebabkan penyerahan 510(k) ditolak oleh FDA?

- Bagaimanakah pembangunan strategi pengawalseliaan yang kukuh dapat mempercepatkan kelulusan?

- Apakah peranan kecerdasan buatan (AI) dalam menyusun dossier teknikal yang lengkap?

- Mengapa pematuhan pasca-pasaran sama pentingnya dengan mendapatkan kelulusan awal?

- Bagaimana Pure Global membantu memastikan sistem kualiti anda sedia untuk pemeriksaan FDA?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Untuk pasaran AS, kami pakar dalam menavigasi proses penyerahan 510(k). Perkhidmatan kami termasuk pembangunan Strategi Pengawalseliaan untuk mengenal pasti laluan kelulusan yang paling cekap, penyediaan Dossier Teknikal menggunakan AI untuk mempercepatkan penyusunan dokumen, dan memastikan Jaminan Kualiti berterusan selepas produk anda dilancarkan. Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global anda. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui lebih lanjut.

Episod ini membincangkan lanjutan tempoh peralihan bagi Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) yang kritikal. Kami menerangkan tarikh akhir baharu untuk 2027 dan 2028, syarat-syarat ketat yang mesti dipatuhi oleh pengeluar untuk layak mendapat lanjutan ini, dan implikasi tarikh-tarikh penting pada tahun 2024. Fahami mengapa perubahan ini berlaku dan bagaimana ia memberi kesan kepada akses pasaran untuk peranti perubatan anda di Eropah.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah tarikh akhir baharu untuk pematuhan MDR EU bagi kelas peranti yang berbeza?

- Mengapa Kesatuan Eropah melanjutkan tempoh peralihan ini?

- Apakah syarat-syarat yang mesti dipenuhi oleh pengeluar menjelang Mei dan September 2024 untuk layak?

- Adakah saya masih boleh menjual peranti saya jika saya terlepas tarikh akhir ini?

- Apakah yang berlaku kepada peranti 'legacy' yang kini berada di pasaran di bawah MDD?

- Bagaimanakah pemansuhan klausa 'sell-off' memberi manfaat kepada rantaian bekalan?

- Apakah langkah-langkah segera yang perlu diambil oleh syarikat saya sekarang?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan gabungan kepakaran tempatan dan alatan AI canggih, kami menyelaraskan akses pasaran global. Perkhidmatan Strategi Kawal Selia dan Penyerahan Dokumen Teknikal kami direka untuk membantu anda menavigasi kerumitan seperti peralihan MDR EU dengan cekap, memastikan anda memenuhi semua tarikh akhir dan keperluan pematuhan. Kami membangunkan laluan yang efisien untuk kelulusan, meminimumkan risiko penolakan dan kos. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mempercepatkan akses produk anda ke pasaran global.

Episod ini membincangkan proses penting pendaftaran penubuhan dan penyenaraian peranti perubatan untuk akses pasaran global. Kami menerangkan bagaimana Pure Global memudahkan langkah-langkah mandatori ini, bertindak sebagai wakil tempatan di lebih 30 negara dan menggunakan strategi kawal selia yang cekap serta teknologi AI untuk mempercepatkan kelulusan. Ketahui bagaimana pendekatan 'Satu Proses, Pelbagai Pasaran' kami dapat membantu syarikat anda berkembang dengan lancar di peringkat antarabangsa.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah perbezaan antara pendaftaran penubuhan dan penyenaraian peranti?

- Mengapa mempunyai wakil tempatan adalah satu kemestian di banyak negara?

- Bagaimanakah strategi kawal selia yang betul boleh menjimatkan masa dan kos?

- Apakah kelebihan menggunakan satu proses pendaftaran untuk memasuki pelbagai pasaran serentak?

- Bagaimanakah Pure Global menggunakan AI untuk memudahkan penyerahan dokumen teknikal?

- Apakah cabaran utama yang dihadapi oleh syarikat MedTech apabila berkembang ke peringkat global?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia yang menyeluruh untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju, kami memperkemas akses pasaran global. Kami bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran, membangunkan laluan kelulusan yang cekap, dan menguruskan penyerahan dokumen teknikal untuk memastikan produk anda sampai ke pasaran dengan lebih cepat. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu syarikat anda, lawati laman web kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi kami melalui e-mel di [email protected].

Episod ini membincangkan lanjutan tempoh peralihan Peraturan Peranti Perubatan EU (MDR) di bawah Peraturan (EU) 2023/607. Kami menerangkan sebab-sebab lanjutan ini, syarat kelayakan yang ketat yang mesti dipatuhi oleh pengeluar—termasuk tarikh akhir kritikal pada tahun 2024—dan garis masa baharu untuk kelas peranti yang berbeza sehingga 2027 dan 2028. Ia adalah panduan penting untuk mana-mana syarikat peranti perubatan yang ingin mengekalkan akses pasaran di Kesatuan Eropah.

- Apakah Peraturan (EU) 2023/607 dan mengapa ia penting untuk peranti perubatan anda?

- Adakah lanjutan tempoh peralihan MDR EU berlaku secara automatik untuk semua peranti?

- Apakah tarikh akhir kritikal pada 26 Mei dan 26 September 2024 yang perlu anda tahu?

- Apakah syarat-syarat yang perlu dipenuhi untuk layak mendapat lanjutan ini?

- Bilakah tarikh akhir baharu untuk peranti Kelas III, Kelas IIb, dan peranti berisiko rendah?

- Bagaimanakah perubahan ini memberi kesan kepada strategi pematuhan dan perancangan anda?

- Apakah yang berlaku jika anda gagal memenuhi prasyarat untuk lanjutan ini?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami boleh membantu anda membangunkan strategi kawal selia yang cekap, menyediakan dokumen teknikal, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di lebih 30 pasaran. Dengan memastikan anda memenuhi tarikh akhir peralihan MDR yang penting dan keperluan lain, kami mempercepatkan laluan anda ke pasaran. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk mengetahui bagaimana kami boleh menyokong pengembangan global anda.

Episod ini membincangkan kerumitan untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi pasaran Amerika Syarikat dan Tanda CE untuk pasaran Eropah bagi peranti perubatan. Kami mengupas laluan pengawalseliaan utama seperti 510(k) dan PMA untuk FDA, serta impak Peraturan Peranti Perubatan (MDR) dan Peraturan Diagnostik In-Vitro (IVDR) yang baharu di Eropah. Episod ini juga menerangkan bagaimana strategi dan penyelesaian teknologi Pure Global dapat membantu syarikat MedTech menyelaraskan proses penyerahan dan memastikan pematuhan untuk mengakses pasaran-pasaran penting ini dengan cekap.

- Apakah perbezaan utama antara kelulusan FDA dan Tanda CE?

- Bagaimanakah Peraturan Peranti Perubatan (MDR) EU yang baharu memberi kesan kepada proses Tanda CE anda?

- Apakah laluan yang paling biasa untuk mendapatkan kelulusan FDA bagi peranti perubatan?

- Mengapakah mempunyai strategi kawal selia yang jelas penting sebelum memasuki pasaran AS atau Eropah?

- Bagaimanakah pakar runding dapat mempercepatkan proses penyerahan dokumentasi teknikal anda?

- Apakah peranan Ejen AS (US Agent) dan Wakil Sah Eropah (European Authorized Representative)?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung-ke-hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan dengan alat AI dan data canggih untuk menyelaraskan akses pasaran global. Untuk kelulusan FDA dan Tanda CE, pasukan kami membangunkan laluan strategik, menyusun dossier teknikal menggunakan AI untuk kecekapan, dan bertindak sebagai wakil tempatan anda di AS dan Eropah. Ini memastikan proses penyerahan yang lancar dan pematuhan berterusan, membolehkan anda mengakses pasaran kritikal ini dengan lebih pantas. Hubungi Pure Global di [email protected] atau lawati kami di https://pureglobal.com untuk memulakan perjalanan anda.

Episod ini mengkaji kerumitan peraturan untuk pendaftaran peranti perubatan di Vietnam, yang dikawal oleh Jabatan Peralatan dan Pembinaan Perubatan (DMEC). Kami membincangkan rangka kerja utama di bawah Dekri 98/2021/ND-CP dan pindaannya, Dekri 07/2023/ND-CP. Kami menerangkan sistem klasifikasi peranti empat peringkat (A, B, C, D), laluan pendaftaran yang berbeza untuk setiap kelas, dan peranan penting Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) tempatan untuk pengeluar asing. Episod ini menekankan bagaimana Pure Global berfungsi sebagai rakan kongsi strategik untuk memudahkan kemasukan pasaran yang lancar ke Vietnam.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah badan kawal selia utama untuk peranti perubatan di Vietnam?

- Apakah perubahan penting yang diperkenalkan oleh Dekri 98/2021/ND-CP?

- Bagaimanakah peranti perubatan dikelaskan mengikut tahap risiko di Vietnam?

- Apakah perbezaan antara proses pendaftaran untuk peranti Kelas A/B dan Kelas C/D?

- Mengapakah Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) penting untuk pengeluar asing?

- Apakah keperluan sistem pengurusan kualiti utama, seperti ISO 13485?

- Bilakah format Templat Dossier Penyerahan Umum ASEAN (CSDT) menjadi mandatori?

- Bagaimanakah syarikat boleh menguruskan keperluan pelabelan dan dokumentasi teknikal tempatan?

Memasuki pasaran Vietnam memerlukan kepakaran pengawalseliaan yang mendalam. Pure Global menawarkan penyelesaian hujung ke hujung yang disesuaikan untuk syarikat MedTech dan IVD. Sebagai Pemegang Kebenaran Pemasaran (MAH) tempatan anda, kami menguruskan keseluruhan proses pendaftaran, daripada strategi awal dan penyusunan dossier teknikal menggunakan alatan AI kami, hinggalah kepada penyerahan dan pengawasan pasca pasaran. Rangkaian global kami dan pengetahuan tempatan di Vietnam memastikan laluan yang cekap dan patuh untuk kelulusan peranti anda. Biar kami percepatkan akses anda ke pasaran Asia Tenggara yang sedang berkembang pesat ini. Hubungi Pure Global di [email protected] atau layari laman web kami di https://pureglobal.com.

Episod ini membincangkan proses pendaftaran peranti perubatan di Indonesia, sebuah pasaran yang berkembang pesat tetapi mempunyai cabaran kawal selia yang unik. Kami meneroka peranan Kementerian Kesihatan, keperluan untuk mempunyai wakil tempatan berlesen (pemegang IDAK), dan risiko yang berkaitan dengan melantik pengedar sebagai pemegang lesen. Ketahui bagaimana model perwakilan bebas Pure Global memberi anda kawalan strategik ke atas akses pasaran anda, membolehkan fleksibiliti pengedaran dan memastikan pematuhan yang lancar.

Soalan-soalan Utama:

- Apakah badan kawal selia untuk peranti perubatan di Indonesia?

- Mengapakah Nomor Izin Edar (NIE) penting untuk akses pasaran?

- Apakah risiko melantik pengedar tunggal sebagai pemegang lesen anda?

- Bagaimanakah peranti perubatan diklasifikasikan di Indonesia?

- Apakah dokumen utama yang diperlukan untuk pendaftaran?

- Berapa lama proses kelulusan biasanya mengambil masa?

- Bolehkah lesen pendaftaran dipindahkan kepada pengedar baru dengan mudah?

- Bagaimana Pure Global memastikan proses pendaftaran yang cekap dan terkawal?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan kawal selia hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Dengan menggabungkan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran, termasuk Indonesia, dengan alat AI dan data termaju, kami menyelaraskan akses pasaran global. Pasukan kami boleh bertindak sebagai wakil tempatan anda, memegang lesen pendaftaran bagi pihak anda untuk memberikan anda kawalan penuh ke atas strategi komersial anda. Elakkan daripada terikat dengan pengedar dan percepatkan laluan anda ke pasaran. Untuk maklumat lanjut, lawati https://pureglobal.com/ atau hubungi kami di [email protected].

Episod ini membincangkan cabaran dan penyelesaian untuk mendaftarkan peranti perubatan di Thailand. Kami meneroka landskap pengawalseliaan Thai FDA yang kompleks dan menunjukkan bagaimana kepakaran tempatan dan perkhidmatan komprehensif Pure Global boleh mempercepatkan proses kemasukan ke pasaran untuk syarikat MedTech dan IVD, memastikan pematuhan dan kejayaan.

- Mengapakah Thailand merupakan pasaran utama untuk peranti perubatan di Asia Tenggara?

- Apakah halangan pengawalseliaan utama yang ditetapkan oleh FDA Thai?

- Bagaimanakah keperluan untuk wakil tempatan memberi kesan kepada syarikat asing?

- Apakah peranan penyediaan dossier teknikal dalam proses kelulusan?

- Bagaimanakah Pure Global memudahkan proses pendaftaran peranti perubatan di Thailand?

- Apakah kelebihan mempunyai pakar tempatan apabila berurusan dengan FDA Thai?

- Bagaimanakah syarikat anda boleh memastikan pematuhan pasca pasaran yang berterusan di Thailand?

Pure Global menawarkan penyelesaian perundingan pengawalseliaan hujung ke hujung untuk syarikat Teknologi Perubatan (MedTech) dan Diagnostik In-Vitro (IVD). Kami menggabungkan kepakaran tempatan di lebih 30 pasaran dengan alatan AI dan data termaju untuk menyelaraskan akses pasaran global. Daripada strategi pengawalseliaan dan pendaftaran awal kepada pengawasan pasca pasaran, Pure Global bertindak sebagai wakil tempatan anda, memastikan pematuhan dan mempercepatkan masa untuk memasarkan. Dengan pejabat di lima benua, kami menyediakan sokongan di negara untuk membantu anda mengembangkan jangkauan global anda dengan cekap. Untuk mengetahui bagaimana kami boleh membantu syarikat anda mengakses pasaran global dengan lebih pantas, lawati kami di https://pureglobal.com/ atau hubungi [email protected].